폐렴 직접 파일럿 (PDP)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 VAP 진단을 위한 병원체 및 숙주 중심 테스트의 정확성을 결정하기 위한 전향적, 관찰적, 진단적 타당성 조사입니다. ICU에 입원한 새로 삽관된 성인 환자는 포함/제외 기준에 따라 삽관 시점에 적격성을 평가받게 됩니다. 선별검사 및 동의는 환자가 삽관된 후 48시간 이내에 언제든지 이루어질 수 있습니다. 삽관 후 48~60시간 사이에 적격 참가자는 혈액을 채취하고 SOC ETS 샘플에서 전용 연구 분취물을 채취합니다. SOC ETS 샘플의 전용 연구 분취물은 미생물학 검사를 위한 정기 샘플링과 동시에 획득되거나, 이것이 가능하지 않은 경우 표준 기도 관리의 일환으로 일상적인 흡인 중에 획득됩니다. 다른 임상 데이터 수집은 삽관 후 24~72시간 후에 이루어질 수 있습니다.
참가자는 삽관 시점부터 최대 14일 동안 임상적 변화에 대해 매일 추적 관찰됩니다. 임상적 변화는 일상적인 미생물 검사를 위해 하기도 분비물 수집을 촉진하고 폐렴 적응증에 대한 항생제 치료의 시작, 지속 또는 수정을 촉발하는 새로 발병한 VAP의 임상적 의심으로 정의됩니다.
임상적 변화를 경험한 참가자는 추가 혈액 샘플을 채취하고 표준 치료 ETS 절차에서 채취한 샘플의 전용 분취량을 갖게 됩니다. 또한 가능한 경우 남은 기관지폐포 세척액(BAL)을 회수하고 호흡기 및 혈액 세균 분리물을 SOC 배양에서 얻습니다. 참가자는 임상적 변화를 진단하고 일반적인 치료의 일부로 얻은 모든 국소 미생물학적 및 방사선학적 결과를 최종 확정하는 과정을 거칩니다. 임상 데이터는 의무기록 검토를 통해 기록됩니다.
임상적 변화를 경험하지 않은 참가자는 발관, ICU 퇴원, 사망 또는 삽관 후 최대 14일 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적 관찰됩니다. 임상적 변화가 없는 참가자는 추가 검체 수집을 받지 않습니다.
임상 변화 이벤트는 참가자가 VAP에 대한 임상 사례 정의(FDA 기준)를 충족하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. VAP 양성(VAP+) 또는 VAP 음성(VAP-) 범주는 eCRF 데이터에 연결된 알고리즘을 통해 획득됩니다. VAP 임상 사례 정의는 참가자의 임상 데이터 및 미생물학적 증거를 기준으로 판정되며 VAP 진단의 확실성은 증명됨, 가능성 있음, VAP 가능 또는 VAP 없음으로 분류됩니다. 임상적 변화가 있는 모든 참가자는 폐외 감염 여부를 평가받게 됩니다. 폐외 감염은 입증됨, 가능함, 감염 없음으로 분류됩니다.
평가 가능한 참가자 표본은 지수 테스트를 수행할 테스트 센터에 배포하기 위해 중앙 실험실로 보내집니다. 이 연구에서는 병원체 지향 테스트와 숙주 바이오마커 테스트를 비교할 것입니다. 병원체 지향 테스트는 세균성 폐렴의 가장 일반적인 원인을 감지하고 식별하는 반면, 숙주 바이오마커 테스트는 감염에 대한 숙주의 면역 반응을 평가합니다. 테스트 센터에서는 샘플이 기준 시점 또는 임상적 변화 시점에 수집되었는지 여부를 알 수 없습니다. 연구 기관, 참가자, 심사위원 모두 지수 테스트 결과를 받지 못합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Keri R Baum
- 전화번호: 9192369388
- 이메일: keri.baum@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cathy Wickward
- 전화번호: 919-257-9876
- 이메일: cathy.wickward@duke.edu
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell (William Beaumont)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의심되는 세균성 폐렴 또는 의심되는 급성 세균 감염 이외의 사유로 48시간 이내에 새로 삽관된 경우
- 치료하는 임상의의 재량에 따라 최소 48시간 동안 삽관이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 프로토콜에 따른 동의를 제공할 수 있습니다(법적으로 승인된 대리인(LAR)도 허용됨).
- 치료 임상의의 재량에 따라 VAP 진단을 받을 수 있을 만큼 오래 살 것으로 예상되는 경우
- 연구에 필요한 생물학적 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 새로운 삽관의 필요성을 촉발하는 흡인 사건을 목격했거나 의심하는 경우
- 활동성 폐암 또는 폐 전이성 질환이 알려진 경우
- 폐 이식을 받았습니다
- 낭포성 섬유증이 있음
- 편안한 진료를 받고 있습니다
- 의심되거나 입증된 활동성 급성 세균 감염(예: 폐렴, 기관지염, 패혈증)에 대해 항생제 치료를 받고 있는 경우
- 현재 또는 최근 30일 이내에 활동성 세균성 폐렴 진단을 받은 경우
- 이전에 이 임상시험에 등록한 적이 있음
- 장기적인 인공호흡기 지원 필요
- 기관절개관을 제자리에 삽입
- 현재 중재 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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치료의 표준
이 연구에는 개입이 없습니다.
치료 활동의 표준은 eCRF에 포착되며 샘플은 수집 및 테스트됩니다.
결과는 사이트나 참가자에게 반환되지 않습니다.
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이 연구에서는 최대 6개의 병원체 지향 테스트와 3개의 숙주 바이오마커 테스트를 비교할 것입니다. 병원체 지향 테스트는 세균성 폐렴의 가장 일반적인 원인을 감지하고 식별하는 반면, 숙주 바이오마커 테스트는 감염에 대한 숙주의 면역 반응을 평가합니다. 테스트는 다양한 테스트 센터에서 진행됩니다. 평가 가능한 참가자 표본은 지수 테스트를 수행할 테스트 센터에 배포하기 위해 중앙 실험실로 보내집니다. 테스트 센터에서는 샘플이 기준 시점 또는 임상적 변화 시점에 수집되었는지 여부를 알 수 없습니다. 또한 각 테스트 센터는 문서화된 절차에 따라 표본을 준비하고 테스트한 후 분석을 위해 테스트 결과를 ARLG 통계 및 데이터 관리 센터로 전송합니다. 연구 기관, 참가자, 심사위원 모두 지수 테스트 결과를 받지 못합니다. 연구가 끝난 후, 테스트되지 않은 표본의 분취량은 ARLG Physical Biorepository에 저장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 병원체 ID/AMR 강화 패널(Illumina)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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Metagenomic Next Generation Sequencing(Illumina)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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T2 Bacteria Panel(T2 Biosystems)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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T2 저항성 패널(T2 Biosystems)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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프로칼시토닌(Abbott)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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TriVerity 호스트(Inflammatix)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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숙주 유전자 발현에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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FilmArray 폐렴 패널(BioFire)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
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연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
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임상 변화 당시 VAP 임상 진단을 받은 참가자 수
기간: 15일
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15일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 미생물학적 정보를 활용하여 임상 변화 시 VAP가 입증됨, 가능성 있음, 가능함 또는 없음으로 판정된 진단을 받은 참가자 수
기간: 발관, 중환자실 퇴원, 사망 또는 삽관 후 최대 14일 중 먼저 도래하는 기간
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- 임상적 변화가 있는 참가자로부터 수집된 임상 정보를 검토하여 VAP의 징후 및 증상은 물론 폐외 감염의 증거를 식별합니다.
의심되는 VAP 및 폐외 감염 사례는 전문가의 판단과 표준화된 정의를 사용하여 입증됨, 가능성/가능성 또는 감염 없음으로 분류됩니다.
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발관, 중환자실 퇴원, 사망 또는 삽관 후 최대 14일 중 먼저 도래하는 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kimberly E Hanson, MD, MHS, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
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- Kalantar KL, Neyton L, Abdelghany M, Mick E, Jauregui A, Caldera S, Serpa PH, Ghale R, Albright J, Sarma A, Tsitsiklis A, Leligdowicz A, Christenson SA, Liu K, Kangelaris KN, Hendrickson C, Sinha P, Gomez A, Neff N, Pisco A, Doernberg SB, Derisi JL, Matthay MA, Calfee CS, Langelier CR. Integrated host-microbe plasma metagenomics for sepsis diagnosis in a prospective cohort of critically ill adults. Nat Microbiol. 2022 Nov;7(11):1805-1816. doi: 10.1038/s41564-022-01237-2. Epub 2022 Oct 20.
- Bergin SP, Coles A, Calvert SB, Farley J, Powers JH, Zervos MJ, Sims M, Kollef MH, Durkin MJ, Kabchi BA, Donnelly HK, Bardossy AC, Greenshields C, Rubin D, Sun JL, Chiswell K, Santiago J, Gu P, Tenaerts P, Fowler VG Jr, Holland TL. PROPHETIC: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the ICU. Chest. 2020 Dec;158(6):2370-2380. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.034. Epub 2020 Jun 29.
- Bergin SP, Calvert SB, Farley J, Sun JL, Chiswell K, Dieperink W, Kluytmans J, Lopez-Delgado JC, Leon-Lopez R, Zervos MJ, Kollef MH, Sims M, Kabchi BA, Rubin D, Santiago J, Natarajan M, Tenaerts P, Fowler VG, Holland TL, Bonten MJ, Hullegie SJ. PROPHETIC EU: Prospective Identification of Pneumonia in Hospitalized Patients in the Intensive Care Unit in European and United States Cohorts. Open Forum Infect Dis. 2022 May 9;9(7):ofac231. doi: 10.1093/ofid/ofac231. eCollection 2022 Jul.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00113767
- 5UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
분석 과정에서 진단 회사는 일부 표본의 테스트를 지원하고 결과 데이터를 Duke 임상 연구소에 다시 제공합니다.
임상 및 실험실 데이터가 분석되고 기본 원고가 출판되면 연구자는 ARLG(Antibacterial Resistance Leadership Group)에 데이터 사용을 신청할 수 있습니다. 지속적인 규제 감독, 데이터 사용 계약 및 자료 전송 계약이 적용될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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