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폐렴 직접 파일럿 (PDP)

2026년 4월 22일 업데이트: Duke University
폐렴 직접 파일럿(Pneumonia Direct Pilot) 연구는 박테리아 및 AMR 마커에 대한 분자 진단과 숙주 반응 프로파일링을 결합하면 판정된 임상 참조 표준에 비해 VAP 진단에 대한 일치성과 예측 가치가 향상되는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다. 타당성 설계는 병원체 및 숙주 중심 테스트 접근법이 결합된 임상적 영향을 조사할 향후 중재 연구에 정보를 제공하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 VAP 진단을 위한 병원체 및 숙주 중심 테스트의 정확성을 결정하기 위한 전향적, 관찰적, 진단적 타당성 조사입니다. ICU에 입원한 새로 삽관된 성인 환자는 포함/제외 기준에 따라 삽관 시점에 적격성을 평가받게 됩니다. 선별검사 및 동의는 환자가 삽관된 후 48시간 이내에 언제든지 이루어질 수 있습니다. 삽관 후 48~60시간 사이에 적격 참가자는 혈액을 채취하고 SOC ETS 샘플에서 전용 연구 분취물을 채취합니다. SOC ETS 샘플의 전용 연구 분취물은 미생물학 검사를 위한 정기 샘플링과 동시에 획득되거나, 이것이 가능하지 않은 경우 표준 기도 관리의 일환으로 일상적인 흡인 중에 획득됩니다. 다른 임상 데이터 수집은 삽관 후 24~72시간 후에 이루어질 수 있습니다.

참가자는 삽관 시점부터 최대 14일 동안 임상적 변화에 대해 매일 추적 관찰됩니다. 임상적 변화는 일상적인 미생물 검사를 위해 하기도 분비물 수집을 촉진하고 폐렴 적응증에 대한 항생제 치료의 시작, 지속 또는 수정을 촉발하는 새로 발병한 VAP의 임상적 의심으로 정의됩니다.

임상적 변화를 경험한 참가자는 추가 혈액 샘플을 채취하고 표준 치료 ETS 절차에서 채취한 샘플의 전용 분취량을 갖게 됩니다. 또한 가능한 경우 남은 기관지폐포 세척액(BAL)을 회수하고 호흡기 및 혈액 세균 분리물을 SOC 배양에서 얻습니다. 참가자는 임상적 변화를 진단하고 일반적인 치료의 일부로 얻은 모든 국소 미생물학적 및 방사선학적 결과를 최종 확정하는 과정을 거칩니다. 임상 데이터는 의무기록 검토를 통해 기록됩니다.

임상적 변화를 경험하지 않은 참가자는 발관, ICU 퇴원, 사망 또는 삽관 후 최대 14일 중 먼저 도래하는 기간 동안 추적 관찰됩니다. 임상적 변화가 없는 참가자는 추가 검체 수집을 받지 않습니다.

임상 변화 이벤트는 참가자가 VAP에 대한 임상 사례 정의(FDA 기준)를 충족하는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. VAP 양성(VAP+) 또는 VAP 음성(VAP-) 범주는 eCRF 데이터에 연결된 알고리즘을 통해 획득됩니다. VAP 임상 사례 정의는 참가자의 임상 데이터 및 미생물학적 증거를 기준으로 판정되며 VAP 진단의 확실성은 증명됨, 가능성 있음, VAP 가능 또는 VAP 없음으로 분류됩니다. 임상적 변화가 있는 모든 참가자는 폐외 감염 여부를 평가받게 됩니다. 폐외 감염은 입증됨, 가능함, 감염 없음으로 분류됩니다.

평가 가능한 참가자 표본은 지수 테스트를 수행할 테스트 센터에 배포하기 위해 중앙 실험실로 보내집니다. 이 연구에서는 병원체 지향 테스트와 숙주 바이오마커 테스트를 비교할 것입니다. 병원체 지향 테스트는 세균성 폐렴의 가장 일반적인 원인을 감지하고 식별하는 반면, 숙주 바이오마커 테스트는 감염에 대한 숙주의 면역 반응을 평가합니다. 테스트 센터에서는 샘플이 기준 시점 또는 임상적 변화 시점에 수집되었는지 여부를 알 수 없습니다. 연구 기관, 참가자, 심사위원 모두 지수 테스트 결과를 받지 못합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell (William Beaumont)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICU에 입원한 삽관된 성인 환자(18세 이상)는 포함/제외 기준에 따라 삽관 시점에 적격성을 평가합니다. 선별검사 및 동의는 환자가 삽관된 후 48시간 이내에 언제든지 이루어질 수 있습니다. 약 30개의 임상 VAP 양성 사례를 관찰하기 위한 목표 표본 크기는 250명의 참가자입니다. 이 연구에는 여성과 소수자를 포함한 취약한 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 의심되는 세균성 폐렴 또는 의심되는 급성 세균 감염 이외의 사유로 48시간 이내에 새로 삽관된 경우
  3. 치료하는 임상의의 재량에 따라 최소 48시간 동안 삽관이 필요할 것으로 예상되는 경우
  4. 프로토콜에 따른 동의를 제공할 수 있습니다(법적으로 승인된 대리인(LAR)도 허용됨).
  5. 치료 임상의의 재량에 따라 VAP 진단을 받을 수 있을 만큼 오래 살 것으로 예상되는 경우
  6. 연구에 필요한 생물학적 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 새로운 삽관의 필요성을 촉발하는 흡인 사건을 목격했거나 의심하는 경우
  2. 활동성 폐암 또는 폐 전이성 질환이 알려진 경우
  3. 폐 이식을 받았습니다
  4. 낭포성 섬유증이 있음
  5. 편안한 진료를 받고 있습니다
  6. 의심되거나 입증된 활동성 급성 세균 감염(예: 폐렴, 기관지염, 패혈증)에 대해 항생제 치료를 받고 있는 경우
  7. 현재 또는 최근 30일 이내에 활동성 세균성 폐렴 진단을 받은 경우
  8. 이전에 이 임상시험에 등록한 적이 있음
  9. 장기적인 인공호흡기 지원 필요
  10. 기관절개관을 제자리에 삽입
  11. 현재 중재 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료의 표준
이 연구에는 개입이 없습니다. 치료 활동의 표준은 eCRF에 포착되며 샘플은 수집 및 테스트됩니다. 결과는 사이트나 참가자에게 반환되지 않습니다.

이 연구에서는 최대 6개의 병원체 지향 테스트와 3개의 숙주 바이오마커 테스트를 비교할 것입니다. 병원체 지향 테스트는 세균성 폐렴의 가장 일반적인 원인을 감지하고 식별하는 반면, 숙주 바이오마커 테스트는 감염에 대한 숙주의 면역 반응을 평가합니다. 테스트는 다양한 테스트 센터에서 진행됩니다.

평가 가능한 참가자 표본은 지수 테스트를 수행할 테스트 센터에 배포하기 위해 중앙 실험실로 보내집니다. 테스트 센터에서는 샘플이 기준 시점 또는 임상적 변화 시점에 수집되었는지 여부를 알 수 없습니다. 또한 각 테스트 센터는 문서화된 절차에 따라 표본을 준비하고 테스트한 후 분석을 위해 테스트 결과를 ARLG 통계 및 데이터 관리 센터로 전송합니다. 연구 기관, 참가자, 심사위원 모두 지수 테스트 결과를 받지 못합니다. 연구가 끝난 후, 테스트되지 않은 표본의 분취량은 ARLG Physical Biorepository에 저장됩니다.

다른 이름들:
  • 호흡기 병원체 ID/AMR 농축 패널(Illumina)
  • 메타게놈 차세대 시퀀싱(Illumina)
  • T2 박테리아 패널(T2 Biosystems)
  • T2 저항 패널 (T2 Biosystems)
  • 프로칼시토닌(애보트)
  • TriVerity 호스트(Inflammatix)
  • 숙주 유전자 발현
  • FilmArray 폐렴 패널(BioFire)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 병원체 ID/AMR 강화 패널(Illumina)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
Metagenomic Next Generation Sequencing(Illumina)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
T2 Bacteria Panel(T2 Biosystems)에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
T2 저항성 패널(T2 Biosystems)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
프로칼시토닌(Abbott)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
TriVerity 호스트(Inflammatix)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
숙주 유전자 발현에서 양성 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
FilmArray 폐렴 패널(BioFire)에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
본 연구에서는 각 지수 테스트의 결과(긍정적, 부정적 또는 결과 없음)를 비교할 것입니다.
연구 완료 또는 최대 18개월 중 먼저 도래하는 기간
임상 변화 당시 VAP 임상 진단을 받은 참가자 수
기간: 15일
  • VAP의 임상적 진단은 징후 및 영상의 각 범주에서 새로운 소견으로 정의됩니다.

    o 다음 염증 징후 중 하나 이상: 발열 >=38°C 또는 =35°C 백혈구 증가증(백혈구 수 ≥12K/mm3 또는 ≤4K/mm3) >15% 미성숙 호중구(밴드) 및

    • 호흡기 악화 징후. 그리고
    • 영상에서 세균성 폐렴을 암시하는 새로운 또는 진행성 변화: 침윤, 경화 및/또는 공동화
  • 임상적 변화는 일상적인 미생물 검사를 위해 하기도 분비물 수집을 촉진하고 폐렴 적응증에 대한 경험적 항생제 치료의 시작 또는 지속을 촉진하는 새로운 발병 VAP의 임상적 의심으로 정의됩니다.
15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 및 미생물학적 정보를 활용하여 임상 변화 시 VAP가 입증됨, 가능성 있음, 가능함 또는 없음으로 판정된 진단을 받은 참가자 수
기간: 발관, 중환자실 퇴원, 사망 또는 삽관 후 최대 14일 중 먼저 도래하는 기간
- 임상적 변화가 있는 참가자로부터 수집된 임상 정보를 검토하여 VAP의 징후 및 증상은 물론 폐외 감염의 증거를 식별합니다. 의심되는 VAP 및 폐외 감염 사례는 전문가의 판단과 표준화된 정의를 사용하여 입증됨, 가능성/가능성 또는 감염 없음으로 분류됩니다.
발관, 중환자실 퇴원, 사망 또는 삽관 후 최대 14일 중 먼저 도래하는 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly E Hanson, MD, MHS, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00113767
  • 5UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석 과정에서 진단 회사는 일부 표본의 테스트를 지원하고 결과 데이터를 Duke 임상 연구소에 다시 제공합니다.

임상 및 실험실 데이터가 분석되고 기본 원고가 출판되면 연구자는 ARLG(Antibacterial Resistance Leadership Group)에 데이터 사용을 신청할 수 있습니다. 지속적인 규제 감독, 데이터 사용 계약 및 자료 전송 계약이 적용될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 원고가 출판되면

IPD 공유 액세스 기준

ARLG에 사용 신청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .