발작성 심방세동 치료를 위한 확장형 냉동풍선과 고정 크기 냉동풍선의 비교
2024년 5월 24일 업데이트: Vedran Velagic, University of Zagreb
이 임상 시험의 목표는 발작성 심방세동(AF) 치료를 위해 시장에서 승인된 두 가지 서로 다른 냉동풍선 장치를 비교하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 두 절제 장치의 효능 비교(급성 및 1년 성공률)
- 시술 특성(시술 기간, 투시 기간, 절제 시간) 비교
- 합병증 발생률을 비교하기 위해
심방세동의 냉동풍선 절제 적응증이 있는 참가자는 1:1 방식으로 기존 고정 크기 냉동풍선과 최신 확장형 냉동풍선으로 무작위 배정됩니다. 표준 치료 냉동풍선 절차는 표준 절차 후 후속 조치와 함께 수행됩니다.
• 합병증 발생률을 비교하기 위해
심방세동의 냉동풍선 절제 적응증이 있는 참가자는 1:1 방식으로 기존 고정 크기 냉동풍선과 최신 확장형 냉동풍선으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
(본 연구와는 별개로) 냉동풍선 폐정맥 격리가 예정된 발작성 심방세동을 앓고 있는 환자에게는 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보가 제공됩니다. 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 4세대 Artic Front Advance Pro 장치(28mm의 고정 크기 풍선) 및 Polar X Fit 장치(28-31mm 확장 가능 풍선)에 무작위로 배정됩니다. 절제 절차는 표준 치료 방식으로 수행됩니다. 또한, 환자에 대한 표준 시술 후 후속 조치는 외래 진료소 방문, 24시간 홀터스, 3, 6, 12개월 및 그 이후 매년으로 예정됩니다. 증상/심계항진이 있는 경우 추가 방문이 예정되어 있습니다.
표준 환자 및 절차 데이터는 후속 조치에서 얻은 정보와 함께 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vedran Velagic, MD, PhD
- 전화번호: +385917929284
- 이메일: vvelagic@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- KBC Zagreb
-
연락하다:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- 전화번호: 0917929284
- 이메일: vvelagic@gmail.com
-
부수사관:
- Ivan Prepolec, MD
-
부수사관:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, 크로아티아, 10000
- 모병
- KB Dubrava
-
연락하다:
- Ante Lisicic, MD
- 전화번호: +385915710116
- 이메일: antelisicic1980@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동
- 본 연구와 관계없이 냉동풍선 폐정맥 격리가 예정된 환자
제외 기준:
- 사전 동의를 거부함 좌심방 크기 > 55mm 조절되지 않는 심부전(NYHA III-IV) 심장 내 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메드트로닉 4세대 풍선
Medtronic Artic Front Advance Pro 28mm 고정 크기 냉동풍선을 사용한 냉동풍선 폐정맥 격리 장치
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메드트로닉 4세대 풍선을 이용한 표준 치료법 냉동풍선 폐정맥 격리
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활성 비교기: 보스턴 2세대 풍선
Polar X Fit을 갖춘 냉동풍선 폐정맥 격리장치, 28~31mm 확장형 냉동풍선
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보스톤 2세대 풍선을 이용한 냉동풍선 폐정맥 격리의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급격한 성공
기간: 일주
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성공적인 폐정맥 분리(치료된 모든 폐정맥의 백분율)
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일주
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중간 성공
기간: 일년. 외래 방문은 90일, 180일, 360일로 계획되어 있습니다.
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심방부정맥(후속 방문 시 ECG 또는 홀터 모니터에 의해 감지된 심방세동)이 없는 환자 수
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일년. 외래 방문은 90일, 180일, 360일로 계획되어 있습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 기간
기간: 일주
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절차 기간(분)
|
일주
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투시 시간
기간: 일주
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투시 시간(분)
|
일주
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합병증
기간: 일년
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경미한 합병증(서혜부 혈종, 흉통 등) 또는 중대한 합병증(압전, 횡격막 신경마비 등)의 수
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일년
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절제 시간
기간: 일주
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극저온 적용 누적 시간(초)
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일주
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방사선량
기간: 일주
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방사선량(microGrays-m2)
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PolarvsAFA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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