목표 달성: 교모세포종의 정밀 방사선 치료를 위한 최첨단 MRI 도입 (MOSAIC)
이 전향적 코호트 연구의 목표는 교모세포종 진단을 받은 환자의 방사선 치료 표적 묘사를 개선하기 위한 고급 MRI의 잠재력을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 첨단 MRI를 기반으로 한 방사선 치료 계획의 재발량 보장은 임상 방사선 치료 계획의 보장과 어떻게 비교됩니까?
- 고급 MRI를 기반으로 한 방사선 치료 계획에 따른 위험 장기에 대한 선량 분포는 임상 방사선 치료 계획에 따른 분포와 어떻게 비교됩니까?
참가자는 방사선 치료 전에 확장된 MRI 프로토콜을 받게 됩니다. 이 확장된 MRI 프로토콜에는 임상 뇌종양 영상 프로토콜과 추가 고급 MRI 시퀀스가 포함됩니다. 방사선 치료 및 환자 추적 관찰은 임상 표준에 따라 이루어집니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
근거: 교모세포종 관리의 기본 중 하나는 방사선 치료입니다. 이온화 방사선은 뇌의 특정 표적 영역을 겨냥하여 종양의 추가 성장을 억제합니다. 이러한 뇌종양은 기존 자기공명영상(MRI)에서 볼 수 있는 종양 너머로 종양이 자라는 광범위한 종양 침윤으로 악명 높기 때문에 임상 표적 용적(CTV)으로 정의되는 이 표적 영역은 가시적인 종양 플러스로 구성됩니다. 1.5cm 등방성 안전 마진. 대부분의 경우, 이 비특이적 CTV 마진은 종양 침윤을 적절하게 포함하지만 필연적으로 상당한 양의 건강한 조직도 포함합니다. 두통, 메스꺼움, 피로, 인지 저하와 같은 방사선 유발 부작용은 이들 환자의 삶의 질에 실질적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
첨단 MRI(aMRI) 기술을 통해 종양 침윤을 간접적으로 시각화할 수 있는 기회가 생겨 기존 MRI를 통해 해부학적 정보만 보여주는 것이 아닌 생리학에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 등방성 확장이 아닌 이러한 aMRI 스캔(CTVaMRI)을 기반으로 CTV를 생성하기 위한 워크플로가 개발되었습니다. aMRI가 제공하는 추가 정보를 사용하면 목표로 삼아야 할 대상을 보다 정확하게 정의하여 건강한 조직에 대한 손상을 최소화할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 실패 패턴(방사선 치료 계획에 따른 방사선학적 종양 재발 범위)과 위험에 처한 기관에 대한 예상 방사선량을 비교하여 교모세포종 환자의 방사선 치료 표적 묘사에 aMRI를 통합할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다. CTVaMRI와 1.5cm CTV. CTVAMRI는 유사한 실패 패턴을 가지면서 위험에 처한 장기에 대한 방사선량을 감소시킬 수 있다는 가설이 있습니다.
일차 목표: CTVaMRI를 기반으로 한 방사선 치료 계획이 임상 방사선 치료 계획(1.5cm CTV)에 비해 재발량의 적용 범위가 감소할 확률이 0.20보다 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
보조 목표:
- 임상 방사선 치료 계획(1.5cm CTV)과 비교하여 개념적 CTVaMRI를 기반으로 한 방사선 치료 계획을 사용하여 위험에 처한 장기에 대한 선량 감소를 설명합니다.
- 각 개별 aMRI 스캔이 종양 침윤 식별을 위해 제공하는 시너지 정보를 평가합니다.
- aMRI의 병태생리학적 변화와 향후 종양 재발 사이의 연관성을 탐색합니다.
연구 설계: 이 전향적 코호트 연구에서 교모세포종 환자의 방사선 치료 계획에 사용되는 임상 표준 MRI 세션은 변화된 산소 공급, 혈관 신생 및 증가된 단백질 농도를 평가하는 aMRI 기술로 확장됩니다. 방사선 치료(및 환자 추적 관찰)는 임상 표준에 따라 수행됩니다(예: 방사선 치료 계획에 1.5cm CTV 사용). aMRI 스캔은 이론적 CTVaMRI 및 해당 방사선 치료 계획을 작성하는 데 사용됩니다. 1.5cm CTV를 기반으로 한 방사선 치료 계획과 CTVaMRI를 기반으로 한 (이론적) 방사선 치료 계획을 비교하기 위해 고장 패턴 분석 및 위험 기관에 대한 선량 평가가 수행됩니다. 또한 다양한 aMRI 스캔 조합을 기반으로 하는 다양한 이론적 CTV가 생성되어 다양한 aMRI 기술의 부가가치를 탐색합니다. 마지막으로, 종양 재발 부위의 aMRI 스캔의 신호 강도를 반대편의 정상으로 보이는 백질과 비교합니다.
연구 집단: 절제/생검 후 분자 또는 면역조직화학 분석으로 확인된 IDH-야생형 교모세포종 진단을 받고 방사선 요법을 통한 표준 치료를 받기 위해 방사선 요법과의 외래 진료소로 의뢰된 환자(≥ 18세). 53명의 환자가 포함되면 포함이 종료됩니다.
개입: 각 환자는 정기적인 임상 치료를 위해 촬영한 표준 방사선 치료 계획 MRI 스캔을 연장합니다(뇌종양 MRI 프로토콜: ± 25분). 뇌종양 MRI 프로토콜을 포함하는 확장 MRI 스캔 기간은 ± 45분입니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1.5cm CTV를 기반으로 한 방사선 치료 계획과 CTVaMRI를 통해 작성된 이론적 계획에 따른 실패 패턴 및 위험 장기에 대한 선량.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 환자는 표준 방사선 치료 계획 MRI 스캔 동안 스캔 시간 연장(+ 20분, 스캔은 최대 60분 동안 지속됨)에 대한 부담을 갖습니다. 나머지 임상 치료는 변경되지 않습니다. 방사선 치료는 표준 1.5cm CTV를 기반으로 이 환자에게 제공됩니다. 후속 조치는 임상 프로토콜을 따릅니다. 본 연구 프로젝트에서 환자에게 개인적인 이익은 없습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patrick Tang, MSc
- 전화번호: +31634271995
- 이메일: p.l.y.tang@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: René Vernhout, MSc
- 이메일: r.vernhout@erasmusmc.nl
연구 장소
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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수석 연구원:
- Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
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연락하다:
- Patrick Tang, MSc
- 전화번호: +31634271995
- 이메일: p.l.y.tang@erasmusmc.nl
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연락하다:
- René Vernhout, MSc
- 이메일: r.vernhout@erasmusmc.nl
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부수사관:
- Esther Warnert, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 성인(18세 이상);
- 절제/생검 후 분자 분석을 포함한 병리학으로 확인된 바에 따라 IDH-야생형 교모세포종으로 진단되었습니다.
- 방사선치료과 외래로 의뢰하여 방사선치료(30x2 Gy 또는 15x2.67Gy)로 표준치료를 받고 방사선치료 계획을 위해 MRI 촬영을 예약합니다.
제외 기준:
- (3 Tesla) MRI에 대한 금기 사항;
- 가돌리늄 기반 조영제 사용에 대한 금기사항(예: 신장 결핍 또는 알려진 알레르기가 있는 피험자);
- 재발성 교모세포종의 치료를 위해 추천됨;
- 이전에 두경부 부위에 방사선 치료를 받은 경험이 있는 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 확장 MRI 그룹
이 그룹의 교모세포종 환자는 방사선 치료 전에 확장된 MRI 스캔을 받습니다.
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방사선 요법 전 MRI-Protocol은 20 분으로 연장됩니다.
방사선 치료 전에 MRI- 스캔을받지 않은 환자는 참여할 때 추가 MRI- 스캔을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패턴 분석
기간: 시간 프레임은 종양 재발이 발생할 때까지입니다 (이 연구의 후속 조치는 참가자의 경우 최대 2 년 동안 지속됩니다).
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주요 결과 측정은 CTVBIO 및 임상 방사선 요법 계획 (1.5-CM CTV)을 기반으로 한 방사선 치료 계획에 의한 패턴의 비교입니다.
각 환자의 임상 방사선 요법 계획과 AMRI 방사선 요법 계획 모두에 대해, 재발량은 각각 80%, 20-80% 또는 20% 미만이 95% 이소스 라인 내에서 각각 80%, 20-80% 또는 20% 미만의 경우 현장, 한계 또는 먼 재발로 분류됩니다.
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시간 프레임은 종양 재발이 발생할 때까지입니다 (이 연구의 후속 조치는 참가자의 경우 최대 2 년 동안 지속됩니다).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 재발 부위의 aMRI 신호 강도
기간: 기간은 종양이 재발할 때까지입니다(이 연구의 후속 조치는 참가자에 대해 최대 2년 동안 지속됩니다).
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종양 재발 부위와 반대편 정상으로 보이는 백질 사이의 개별 aMRI 스캔의 평균 및 최대 신호 강도의 차이.
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기간은 종양이 재발할 때까지입니다(이 연구의 후속 조치는 참가자에 대해 최대 2년 동안 지속됩니다).
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위험에 처한 장기로의 용량 분포.
기간: 연구 완료를 통해 (연장 된 MRI- 스캔 후 평균 1 년).
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임상 방사선 치료 계획 (1.5-CM CTV)과 AMRI 방사선 요법 계획 (CTVBIO) 사이의 위험에 대한 예상 용량의 중요한 장기 차이.
위험에 처한 중요한 기관에는 뇌간, 시신경, 눈, 렌즈, 달팽이관 및 시신경이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 (연장 된 MRI- 스캔 후 평균 1 년).
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CTVBIO의 다른 조합에 의한 재발 범위
기간: 시간 프레임은 종양 재발이 발생할 때까지입니다 (이 연구의 후속 조치는 참가자의 경우 최대 2 년 동안 지속됩니다).
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종양 재발 범위 및 CTVBIO (3 개의 AMRI- 스캔 모두 기반)와 AMRI의 개별 또는 다른 조합에 기초한 CTVBIO 사이의 크기, 즉 2 개 또는 1 개의 AMRI- 스캔 (S)에 기초한 차이.
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시간 프레임은 종양 재발이 발생할 때까지입니다 (이 연구의 후속 조치는 참가자의 경우 최대 2 년 동안 지속됩니다).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL84994.078.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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