자세 제어를 개선하고 외상 후 뇌 손상의 균형을 맞추기 위한 로봇 균형 훈련
2024년 12월 3일 업데이트: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
자세 제어를 개선하고 외상 후 뇌의 균형을 유지하기 위한 로봇 균형 훈련
이 연구의 목적은 균형 훈련 프로그램을 평가하여 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 사람들의 균형을 개선하고 낙상을 방지하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 1) TBI 중재 그룹, 2) TBI 비개입 그룹, 3) 장애가 없는 참가자 그룹의 세 가지 연구 주제 그룹이 포함됩니다.
TBI 중재 그룹은 10회의 로봇 균형 훈련 세션에 참여할 예정입니다. 데이터는 훈련 전후에 수집됩니다.
TBI 비개입 그룹은 어떠한 교육도 받지 않습니다. 그들은 약 5주 간격으로 두 번의 데이터 수집 세션에 참여할 것입니다.
장애가 없는 참가자는 교육을 받을 수 없습니다. 그들은 하나의 데이터 수집 세션에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kiran Karunakaran, Ph.D.
- 전화번호: 973-324-3590
- 이메일: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
-
연락하다:
- Kiran Karunakaran, PhD
- 전화번호: 973-324-3590
-
수석 연구원:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
TBI 참가자:
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 의사로부터 TBI 진단을 받았고 부상 후 최소 6개월, 부상 후 5년 미만이어야 합니다.
- 가장 최근의 TBI 발생 전 3개월 동안 의학적으로 안정되어 있었습니다.
- 최소 4주 동안 (연구 직원의 결정에 따라) 약물에 대한 급격한 변화를 계획하지 마십시오.
- 5분 동안 지지 없이 서 있을 수 있습니다.
- 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차, 구두 지시 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 무게가 300파운드를 초과합니다.
- 심장 마비 또는 중등도 또는 중증 울혈성 심부전과 같은 심각한 심장 질환이 있는 경우.
- 기립 시 하지의 정렬이나 기능에 심각한 장애를 초래하는 기존 질환이 있는 경우.
- 균형을 방해할 수 있는 뼈, 근육 또는 신경에 영향을 미치는 추가적인 의학적 질환이 있는 경우.
- TBI 이전에 균형 문제에 대한 진단을 받은 병력이 있는 경우.
- 혈압 변동이 있습니다.
- 균형, 근력, 근육 조정에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있어야 합니다(예: 보톡스).
- 현재 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록되어 있어야 합니다.
- 발작 장애가 있습니다.
장애가 없는 참가자:
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 최소 4주 동안은 약물에 급격한 변화를 줄 계획이 없습니다.
- 정형외과적, 인지적, 신경근 질환이 없어야 합니다.
- 5분 동안 지지 없이 서 있을 수 있습니다.
- 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 후속 요구 사항을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무게가 300파운드를 초과합니다.
- 지난 90일 동안 하지에 부상을 입은 적이 있습니다.
- 심장 마비 또는 중등도 또는 중증 울혈성 심부전과 같은 심각한 심장 질환이 있는 경우.
- 기립 시 하지의 정렬이나 기능에 심각한 장애를 초래하는 기존 질환이 있는 경우.
- 뼈, 근육 또는 신경에 영향을 주어 움직임이나 촉각 또는 통증을 느끼는 능력을 방해하는 추가적인 의학적 상태가 있습니다.
- 연구 참여를 제한하는 명령을 따르거나 응답하는 데 어려움을 겪습니다.
- 현재 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록되어 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TBI - 개입 그룹
참가자들은 Hunova 로봇 장치를 사용하여 균형 능력을 향상시키기 위한 10회의 맞춤형 로봇 균형 훈련 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 최대 1.5시간 동안 지속됩니다.
훈련에는 로봇 균형 플랫폼에 서거나 앉는 것과 다음 작업을 수행하는 것이 포함될 수 있습니다. 플랫폼이 불안정해지거나 다양한 방향 또는 경사로 움직일 때 균형을 유지하는 것; 이러한 작업은 눈을 뜨거나 감은 상태에서 지시에 따라 수행될 수 있습니다. 내 손으로 목표물에 도달하기 위해 다양한 방향으로 이동합니다. 한쪽 다리나 발뒤꿈치로 서서 균형을 유지합니다. 서 있거나 앉아 있는 동안 머리 또는 몸통 회전을 수행합니다.
모든 훈련은 오버헤드 하네스를 착용하고 진행되며 감시인이 항상 상주합니다.
|
참가자들은 Hunova 로봇 장치를 사용하여 균형 능력을 향상시키기 위한 10회의 맞춤형 로봇 균형 훈련 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 최대 1.5시간 동안 지속됩니다.
훈련에는 로봇 균형 플랫폼에 서거나 앉는 것과 다음 작업을 수행하는 것이 포함될 수 있습니다. 플랫폼이 불안정해지거나 다양한 방향 또는 경사로 움직일 때 균형을 유지하는 것; 이러한 작업은 눈을 뜨거나 감은 상태에서 지시에 따라 수행될 수 있습니다. 내 손으로 목표물에 도달하기 위해 다양한 방향으로 이동합니다. 한쪽 다리나 발뒤꿈치로 서서 균형을 유지합니다. 서 있거나 앉아 있는 동안 머리 또는 몸통 회전을 수행합니다.
모든 훈련은 오버헤드 하네스를 착용하고 진행되며 감시인이 항상 상주합니다.
|
|
간섭 없음: TBI - 비개입 그룹
참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
|
|
간섭 없음: 장애인 그룹이 아닌 참가자
참가자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
버그 균형 평가
기간: 5주
|
0~4(0 = 대상자가 작업을 수행할 수 없음, 4 = 대상자가 작업 수행에 있어 독립적임)의 5점 순서 등급으로 등급이 증가하는 난이도가 증가하는 14개 항목으로 구성된 작업 수행 테스트로 가능한 최고 점수 56점을 부여합니다. 건강한 균형을 위해
|
5주
|
|
동적 보행 지수
기간: 5주
|
DGI(동적 보행 지수)는 동적 균형, 보행 및 낙상 위험을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 측정 도구입니다.
이는 0~3 범위의 4점 순서 척도로 점수를 매길 수 있는 총 8개의 보행 평가로 구성됩니다. 여기서 '0'은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 '3'은 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다. 총 가능한 점수는 24입니다.
|
5주
|
|
시간 초과 및 이동
기간: 5주
|
이는 기능적 보행 능력과 동적 균형에 대한 임상 테스트입니다.
참가자들은 앉은 자세에서 3m 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아가 의자에 앉도록 요청받습니다.
작업을 수행하는 데 걸린 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
|
5주
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 5주
|
참가자들은 약 12m를 걸어야 합니다.
10m를 걷는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
|
5주
|
|
가을 효능 척도 - 국제
기간: 5주
|
이 설문지는 낙상 공포증을 평가하는 데 널리 사용되는 도구이며 신뢰성과 타당성이 뛰어납니다.
다양한 일상생활 활동에 대한 낙상 우려 정도에 대한 정보를 제공하는 자가 보고식 설문지입니다.
원래 설문지는 16개 항목으로 구성되어 있으며 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 우려되지 않음, 4=매우 우려됨).
따라서 가능한 가장 좋은 값은 16이고 가장 나쁜 값은 64입니다.
|
5주
|
|
커뮤니티 균형 및 이동성 규모
기간: 5주
|
지역사회 환경에서 일반적으로 발생하는 작업을 기반으로 '높은 수준' 균형 및 이동성 결함을 감지하는 데 사용됩니다.
13개의 도전 과제로 구성됩니다(0 = 작업 수행이 완전히 불가능함부터 5 = 가능한 항목을 가장 성공적으로 완료함).
|
5주
|
|
시간적-공간적 특성
기간: 5주
|
참가자들은 압력 매트 위에서 약 10m를 걸어야 합니다.
압력 매트(ZenoMat, Protodynamics LLC)는 사지 간 및 사지 내 시간적 및 공간적 특성을 결정하기 위해 보행 주기 시간과 보폭 길이를 수집하는 데 사용됩니다.
|
5주
|
|
근전도검사
기간: 5주
|
표면 근전도 검사(EMG) 무선 센서는 전경골근, 가자미근, 외측광근, 대퇴직근, 대퇴이두근 및 비복근의 활성화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
5주
|
|
피질 활동
기간: 5주
|
대뇌 피질 활동은 fNIRS(Functional Near Infrared Spectroscopy) 시스템인 NIRSport 2(NIRX Medical Technologies, LLC)를 사용하여 측정됩니다.
NIRSport 2는 대뇌 혈류역학적 반응을 측정하기 위한 휴대용 비침습적 광학 영상 기술입니다.
|
5주
|
|
균형
기간: 5주
|
정적 및 동적 균형의 정량적 측정은 Hunova 균형 플랫폼을 사용하여 평가됩니다.
|
5주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역사회 보행
기간: 5주
|
손목, 다리, 허리에 센서를 착용하여 기준선과 후속 조치 사이에 참가자의 지역사회 보행 중 보행 주기 시간과 보폭을 수집합니다.
참가자들은 또한 기준선 및 후속 조치에서 걷기 및 균형 조정 작업을 테스트하는 동안 센서를 착용하게 됩니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kiran Karunakaran, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R-1229-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .