폐경 전 여성의 유방암 위험 감소를 위한 최적의 타목시펜 복용량 찾기, RENAISSANCE 임상시험
2026년 7월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
폐경 전 유방암 위험 감소를 위한 정제된 타목시펜 용량(르네상스): 제2상 단일군 임상시험
이 제2상 시험은 평균보다 유방암 위험이 높은 여성의 유방 밀도를 감소시키기 위한 반응 유도 저용량 타목시펜을 평가합니다.
증가하는 유방 밀도는 유방암의 잘 알려진 위험 요소입니다.
타목시펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제입니다.
이는 유방의 에스트로겐 호르몬의 영향을 차단함으로써 작동합니다.
타목시펜은 복용량을 줄여도 유방 밀도를 감소시키는 것으로 나타났으며 유방암 예방용으로 승인되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 폐경 전 타목시펜 반응자(유방촬영에서 10% 이상의 절대 밀집 면적 감소로 정의됨)의 전체 비율이 비반응자의 개인 내 용량 증량 전략을 통해 1일 5mg에서 10mg으로 증가될 수 있는지 평가합니다. 하루에.
2차 목표:
I. 주요 타목시펜 대사산물의 혈장 수준과 타목시펜 용량 및 기준선 대비 유방 밀도 변화와의 연관성을 평가합니다.
II. 각 용량 수준에서 타목시펜 반응의 혈청 바이오마커의 기준선으로부터 종단적 변화를 평가하기 위해: 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 및 C-반응성 단백질(CRP).
III. 타목시펜 반응과 기준선 밀집 영역(연속 변수)의 연관성을 평가합니다.
IV. 참가자가 보고한 증상에 대한 타목시펜 용량의 영향을 평가합니다(Breast Eight Symptom Scale, BESS).
V. 최종 타목시펜 용량 준수에 대한 타목시펜 용량의 영향을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 6개월 후 타목시펜 반응과 관련된 유방 조직 기반 바이오마커(연구 생검 샘플에서)를 평가하고 반응자와 비반응자의 개인 내 변화를 비교합니다.
II. 유방암의 위험과 유방의 치밀 사이에 중복되는 단일 뉴클레오티드 다형성 사이의 연관성을 평가하기 위해; 및 타목시펜 대사의 효율성과 관련된 기타 사항.
III. AI(인공지능) 도구로 평가한 대로 기준선부터 18개월까지 유방암 위험 추정치의 변화를 평가하고 용량 그룹별 변화를 비교합니다.
개요: 이것은 타목시펜에 대한 참가자 내 용량 증량 연구입니다.
참가자는 6개월 동안 1일 1회(QD) 타목시펜 5mg을 경구(PO) 투여받습니다. 6개월에 유방 조영술에서 aDAR(절대 치밀 면적 감소)가 10% 이상인 참가자는 12개월 동안 타목시펜 5mg PO QD를 계속 투여받습니다. 6개월에 aDAR이 10% 미만인 참가자는 6개월 동안 타목시펜 10mg PO QD를 받도록 단계적으로 확대됩니다. 6개월 동안 타목시펜 10mg을 복용한 후 aDAR이 10% 이상인 참가자는 6개월 동안 계속해서 타목시펜 10mg PO QD를 받습니다. 6개월 동안 타목시펜 10mg을 투여한 후 aDAR이 10% 미만인 참가자에게는 타목시펜 10mg을 계속 투여하거나 6개월 동안 타목시펜 20mg PO QD를 투여하도록 증량할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자는 선별검사 및 연구 중에 유방조영술과 혈액 샘플 수집을 받습니다. 참가자는 선별검사 및 연구 중에 선택적으로 생검을 받을 수 있습니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 4주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
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수석 연구원:
- Sima Ehsani Chimeh
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연락하다:
- Sima Ehsani Chimeh
- 전화번호: 520-626-2873
- 이메일: simaehsani@arizona.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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수석 연구원:
- Seema A. Khan
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연락하다:
- Seema A. Khan
- 전화번호: 312-503-4236
- 이메일: s-khan2@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois College of Medicine - Chicago
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연락하다:
- Kent F. Hoskins
- 전화번호: 312-996-1581
- 이메일: khoski@uic.edu
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수석 연구원:
- Kent F. Hoskins
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
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연락하다:
- Carol J. Fabian
- 전화번호: 913-588-7791
- 이메일: cfabian@kumc.edu
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수석 연구원:
- Carol J. Fabian
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Judy E. Garber
-
연락하다:
- Judy E. Garber
- 전화번호: 617-632-3891
- 이메일: judy_garber@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 빼는
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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수석 연구원:
- Melissa L. Pilewskie
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연락하다:
- Melissa L. Pilewskie
- 전화번호: 734-647-8902
- 이메일: mpilewsk@med.umich.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Adetunji T. Toriola
- 전화번호: 314-286-2668
- 이메일: a.toriola@wustl.edu
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수석 연구원:
- Adetunji T. Toriola
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University
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연락하다:
- Amanda L. Amin
- 전화번호: 216-896-1787
- 이메일: amanda.amin@uhhospitals.org
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수석 연구원:
- Amanda L. Amin
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Kevin S. Hughes
- 전화번호: 843-876-4420
- 이메일: hughkevi@musc.edu
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수석 연구원:
- Kevin S. Hughes
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Parijatham (Priya) S. Thomas
- 전화번호: 713-792-6161
- 이메일: psthomas@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Parijatham (Priya) S. Thomas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록 당시 다음 중 하나로 정의된 폐경 전 여성:
- 50세 미만, 규칙적인 월경(최근 3개월 이내)
- 50세 미만이고 지속적인 호르몬 피임약을 사용하며 적어도 하나의 난소가 손상되지 않은 경우
- 혈청 호르몬 수치(에스트라디올 =< 30 pg/mL, 난포 자극 호르몬[FSH] >= 30 IU/mL)을 기준으로 폐경 후가 아닌 여성
다음 중 하나에 해당하는 여성:
- 연구 시작 최소 3개월 전에 국소 치료가 완료된 일측성 에스트로겐 수용체(ER) 양성 관상피내암종(DCIS)의 병력(치료 의사의 권고 및 환자 수용에 따라 결정됨). 치료되지 않은 유방은 영상 촬영 및 선택적 생검 모두를 위한 연구 유방이 됩니다.)
- 최근 또는 과거 소엽상피내암종(LCIS) 또는 모든 형태의 상피 이형성
- 검증된 모델(NCI) 유방암 위험 평가 도구, Tyrer-Cusick, Breast Cancer Surveillance Consortium을 사용하여 추정한 5년 위험도 1.7% 이상을 기준으로 예방 약물 치료에 적합한 위험도가 있습니까?
- 미국임상종양학회(ASCO) 지침에 따라 타목시펜에 적합합니다(45세 이상이면 또래에 비해 위험이 2배 이상 증가하고, 45세 미만이면 위험이 4배 이상 증가).
- 맨틀 방사선치료의 역사
- 적당한 침투성 생식세포 병원성 변종
- 18세 이상 55세 이하의 참가자가 등록됩니다. 이 연령대에서는 유방암이 매우 드물기 때문에 우리의 시험 목표는 18세 미만 여성과 관련이 없으며, 나이가 들었을 때 유방암에 걸릴 위험이 매우 높은 것으로 알려져 있음에도 불구하고 어린이에게 타목시펜 사용에 관한 지침이 없습니다. . 현재 18세 미만 참가자의 타목시펜 사용에 대한 투여량이나 부작용(AE) 데이터가 없기 때문입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 =< 2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 지난 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않은 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받은 경우 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 여성도 HBV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. 필요한 경우 억제 요법을 받을 수 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 여성은 치료를 받고 완치되면 자격이 됩니다. 현재 치료를 받고 있는 사람 중 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 단순 포진 바이러스(HSV) 감염이 있는 여성은 만성 또는 필요에 따라(발적으로 인해) 억제 항바이러스 요법을 받는 경우 적격합니다.
- 호르몬 피임약 사용자는 자격이 있으며 시험 기간 동안 동일한 경구 피임약을 유지해야 합니다. 레보노르게스트렐 코팅 자궁내 장치를 보유한 여성의 경우 의학적 이유로 제거가 허용됩니다.
- 권장 치료 용량에서 타목시펜이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 타목시펜이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 연구 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- BIRADS(유방 영상 보고 및 데이터 시스템) 최신 유방 조영술의 유방 밀도 카테고리 A
- 지난 5년 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 사용 이력 및 사용 기간 > 1년
- 침습성 유방암의 역사
- 의사의 조언에 따라 참여 기간 동안 사용을 중단하고 대체 약물로 전환할 의지와 능력이 없는 한 현재 강력한 타목시펜 대사 억제제를 사용하고 있는 경우. 의사가 현재 약물이 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 참가자는 자격이 없습니다. 타목시펜 대사의 강력한 억제제는 부프로피온, 시나칼셋, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘입니다.
- 향후 2년 이내에 임신할 계획입니다. 잠재적인 연구 참가자는 이에 대해 질문을 받게 되며 향후 20개월 동안 임신을 계획하는 경우 제외됩니다.
- 혈전색전증의 역사. 표재성 혈전정맥염의 병력은 허용됩니다.
- 자궁이 손상되지 않은 자궁암 또는 비정형 자궁 증식의 병력
- 참가자는 다른 조사 요원을 받지 못할 수 있습니다.
- 타목시펜과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
- 타목시펜은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 카테고리 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 왜냐하면 타목시펜으로 산모를 치료한 후 수유 중인 유아에게 AE에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문입니다. 엄마가 타목시펜으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예방(타목시펜)
참가자는 6개월 동안 타목시펜 5mg PO QD를 받습니다.
6개월에 유방 조영술에서 aDAR이 10% 이상인 참가자는 12개월 동안 계속해서 타목시펜 5mg PO QD를 받습니다.
6개월에 aDAR이 10% 미만인 참가자는 6개월 동안 타목시펜 10mg PO QD를 받도록 단계적으로 확대됩니다.
6개월 동안 타목시펜 10mg을 복용한 후 aDAR이 10% 이상인 참가자는 6개월 동안 계속해서 타목시펜 10mg PO QD를 받습니다.
6개월 동안 타목시펜 10mg을 투여한 후 aDAR이 10% 미만인 참가자에게는 타목시펜 10mg을 계속 투여하거나 6개월 동안 타목시펜 20mg PO QD를 투여하도록 증량할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 유방조영술과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
참가자는 선별검사 및 연구 중에 선택적으로 생검을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
유방조영술을 받으세요
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response at any time point
기간: Up to 18 months
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Tamoxifen response is defined as absolute dense area reduction (aDAR) of >= 10% on mammogram compared to baseline mammogram.
A one sample exact binomial test for one proportion will be used, and the exact two-sided p-value will be reported.
Response rate for the entire study population, as well as for the group of women who were dose-escalated, will be estimated and reported with the corresponding 95% confidence interval.
Absolute and relative changes in dense area will be estimated using descriptive statistics (e.g., mean and standard deviation, or median and interquartile range), and, as a sensitivity analysis, a paired t-test or the signed rank test will be used to determine whether there was a reduction in dense area.
Similar descriptive statistics will be performed in each dose sequence group for both the response rate and dense area changes.
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Up to 18 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 타목시펜(TAM) 대사산물의 혈장 수준
기간: 6, 12, 18개월
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주요 타목시펜 대사산물의 혈장 수준과 타목시펜 용량 및 기준선 대비 유방 밀도 변화의 연관성을 평가합니다.
각 시점의 표준 기술 통계를 사용하여 대사물질 수준을 요약하고, 종단적 데이터에 대한 그래픽 도구를 사용하여 변화 패턴을 검사합니다.
또한 시점 및 용량 수준별 aDAR 대(대) 동시 대사물질 수준의 탐색적 그래픽 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 혈장 내 TAM 대사물질 수준과 aDAR의 연관성을 조사합니다.
대사산물 수준이 aDAR과 연관되어 있는지 여부를 결정하기 위한 전반적인 분석 접근법은 선형 혼합 모델을 사용할 것입니다.
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6, 12, 18개월
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타목시펜 반응의 혈청 바이오마커의 종방향 변화
기간: 기준일부터 최대 18개월까지
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각 용량 수준에서 타목시펜 반응의 혈청 바이오마커(성 호르몬 결합 글로불린, 인슐린 유사 성장 인자 1 및 C 반응성 단백질)의 기준선으로부터 종단적 변화를 평가합니다.
바이오마커 값과 기준선으로부터의 변화는 반응 상태별 각 시점의 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
다양한 투여 순서 그룹 사이의 이들 바이오마커의 기준선 수준의 차이는 결과로서 바이오마커 값 및 예측변수로서 투여량 코호트를 사용하는 선형 회귀 모델을 사용하여 분석될 것입니다.
또한 선형 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 바이오마커 변화 패턴을 조사합니다.
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기준일부터 최대 18개월까지
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기준선 밀집 지역
기간: 최대 18개월
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타목시펜 반응과 기준선 밀집 영역(연속 변수)의 연관성을 평가합니다.
6개월차에 5mg 반응자와 비반응자 사이, 그리고 용량 순서 그룹 간에 선형 회귀 모델을 사용하여 비교됩니다.
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최대 18개월
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환자가 보고한 증상
기간: 기준시점에서는 6개월, 12개월, 18개월
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8가지 유방 증상 척도를 사용하여 참가자가 보고한 증상에 대한 타목시펜 용량의 영향을 평가합니다.
종단 데이터용 그래픽 도구를 사용하여 시간 경과에 따른 환자 보고 결과(PRO) 패턴을 조사하고, 기술 통계를 사용하여 최신 TAM 용량 수준을 기반으로 환자 그룹의 다양한 시점에서 PRO 값을 요약합니다.
기준치 대비 PRO의 변경 사항도 비슷하게 요약됩니다.
선형 혼합 모델이 사용됩니다.
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기준시점에서는 6개월, 12개월, 18개월
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최종 타목시펜 복용량 준수
기간: 최대 18개월
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최종 타목시펜 복용량 준수에 대한 타목시펜 복용량의 영향을 평가합니다.
월별 참가자 접촉 중에 준수 여부를 모니터링하고 각 연구 방문 시 알약 개수와 종이 일기를 통해 모니터링합니다.
각 시점 및 용량 수준에 대한 기술 통계(평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수 범위)를 사용하여 요약하고 선형 회귀 모델을 사용하여 각 시점의 용량 수준 간을 비교합니다.
각 치료 기간(0-6개월, 6-12개월 및 12-18개월) 및 용량 수준뿐만 아니라 각 용량 순서 그룹에 대한 전반적인 이상반응이 요약됩니다.
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최대 18개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 조직 기반 바이오마커
기간: 6개월
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선택적 연구 생검에 동의한 참가자의 유방 조직 기반 바이오마커와 타목시펜 반응과의 연관성을 평가합니다.
6개월 후 2표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하여 5mg 반응자 대 비반응자 간 비교가 이루어집니다.
또한, 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 여러 기준 특성과 6개월째 5mg에 대한 타목시펜 반응 사이의 결합 연관성을 결정할 수 있습니다.
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6개월
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단일 염기 다형성(SNP)
기간: 최대 18개월
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유방암 위험과 유방의 치밀한 부위 사이에 중복되는 SNP 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
타목시펜 대사의 효율성과 관련된 다른 것들도 탐구될 것입니다.
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최대 18개월
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유방암 위험 추정치의 변화
기간: 기준일부터 18개월까지
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인공 지능 도구로 평가한 유방암 위험 추정치의 변화를 평가하고 용량 그룹별 변화를 비교합니다.
2-표본 t-검정을 사용하여 용량 순서 그룹 간의 변화를 비교합니다.
또한, 공분산 모델 분석에는 12개월 점수가 결과로 적합할 수 있으며, 용량 그룹과 기준 점수가 예측 변수로 사용될 수 있습니다.
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기준일부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Seema A Khan, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-10628 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242596 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242635 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242643 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242632 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242609 (미국 NIH 보조금/계약)
- INT23-14-01 (기타 식별자: DCP)
- NCI23-14-01 (기타 식별자: Northwestern University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .