후천적 및 중재적 선천성 심장질환 환자의 호흡 기능에 대한 재활 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
2024년 12월 3일 업데이트: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
선천성 심장 결함(CHD)은 출생 전에 발생하는 심장 기형이며 신생아 이병률과 사망의 주요 원인 중 하나입니다.
이는 신생아의 약 1%에서 발생하며 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
이러한 심장 기형의 원인은 대부분 알려져 있지 않습니다.
약 70-80%의 사례는 민감한 개인에게 작용할 때 손상된 게놈의 발현을 촉진하는 환경적 요인과 결합된 여러 영향을 받는 유전자의 관련으로 인해 발생합니다.
임신 중 산모의 질병이나 기형 유발 물질에 대한 노출도 원인과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
26
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Juan Luis Sánchez González, Phd
- 전화번호: 660738949
- 이메일: juanluissanchez@usal.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 이식 병력 또는 후천성 선천성 심장 질환이 있고 임상적 안정성, 혈역학적 안정성 및 ECG 안정성이 있는 상태에서 프로그램 시작 전 최소 6개월 동안 최소 1회 중재적 시술 또는 외과적 중재를 받은 소아 환자. 그들은 잠재적으로 참여를 제한할 만큼 충분히 심각한 혈역학적 결함이 남아 있어야 하며 취약성에 대한 인식은 사회적, 가족, 학교 환경 또는 환자 자신의 영향을 받을 수 있습니다.
- 연구 시작 시 6~15세 어린이.
- 중재 프로그램 시작 6개월 전에 인체흡수측정법으로 측정한 최대 예측 산소 소비량(VO2 max) 값이 80% 미만인 어린이.
- 소아 심장 전문의 및 소아 재활 전문의와 상담한 결과 운동에 대한 금기 사항이 밝혀지지 않은 환자.
- 아동과 법정 대리인은 사전 동의를 제공하고 직접 개입을 위해 병원 센터로 이동할 수 있는 능력을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 프로그램 진행 중에 위험을 초래할 수 있는 급성, 염증성 또는 감염성 질환이 있는 환자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 최소 1회 이상의 중재적 시술 또는 외과적 중재를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
심장재활 프로그램
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심장재활 프로그램
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활성 비교기: 대조군
이 환자들은 SERGAS에 속한 TELEA 플랫폼을 통해 집에서 프로그램을 완료하게 됩니다.
프로그램 시작 시 한 번 병원에 가서 물리치료사에게 프로그램을 배우고, 한 달 뒤에 다시 한 번 병원에 간다.
이 프로그램은 일주일에 두 번씩 그들의 집에서 진행됩니다.
Garmin® 심박수 모니터를 사용하여 신체 운동 중에 환자를 모니터링합니다.
환자는 각 세션 후에 심박수 및 보그 스케일 데이터를 다운로드하고 TELEA 플랫폼을 통해 심장 RHB 유닛의 간호 직원과 항상 연락할 수 있습니다.
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텔레아 플랫폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능/폐활량 측정 평가
기간: 기준선과 개입 직후
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폐활량 측정법은 폐기능 검사실에서 선택하는 연구입니다.
측정되는 매개변수는 아이가 들이마시거나 내쉬는 공기의 양을 절대값으로 또는 시간과 관련하여 나타내며, 양/시간 곡선에 표시됩니다.
폐활량 측정 후 얻은 가장 유용한 기능 매개변수는 강제 폐활량(FVC), 1초 동안 강제 호기량(FEV1), PEF 및 FEV1/FVC 비율입니다.
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기준선과 개입 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 근육의 평가
기간: 기준선과 개입 직후
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체적 인센티브 장치: 어린이는 바닥에 발을 대고 장치를 똑바로 세운 자세로 앉게 됩니다.
물리치료사는 환자에게 RV에 도달할 때까지 천천히 오랫동안 숨을 내쉬도록 요청한 다음 입술 밀봉을 보장하는 마우스피스를 통해 최대 흡기를 수행합니다.
수행된 세 가지 절차 중 가장 높은 값이 중재에 대한 참고 자료로 기록됩니다.
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기준선과 개입 직후
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기능적 능력
기간: 기준선과 개입 직후
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소아용 런닝머신 인체흡수 측정법이 사용됩니다.
이 검사는 아동의 기능적 능력을 비침습적으로 평가할 수 있으며, 허혈성 사건 진단에 대해서는 더 적은 범위로 평가할 수 있습니다.
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기준선과 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CardiorrespiUSAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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