진행성 NSCLC의 3차 치료에서 안로티닙 및 아데벨리무맙과 결합된 약물 탑재 미세구 기관지 동맥 화학색전술(DEB-BACE)의 효능 및 안전성: 전향적, 단일군, 단일 센터, 탐색적 임상 연구
2023년 12월 18일 업데이트: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
이 임상 시험의 목표는 2차 치료 후 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 안로티닙 및 아데벨리무맙과 병용된 기관지 동맥 화학색전술을 위한 약물 부하 미세구(DEB-BACE)에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
진행성 NSCLC의 3차 치료에서 안로티닙 및 아데벨리무맙과 결합된 약물 로딩 비드 기관지 동맥 화학색전술(DEB-BACE)의 효능 및 안전성.
참가자들은 DEB-BACE 치료를 받고 1주간 휴식을 취한 후 안로티닙과 아데벨리무맙 병용요법으로 1주기 치료를 받게 된다. 치료 효과에 따라 최대 4회 DEB-BACE 치료를 실시하고, 이후 Anlotinib 및 Adebelimumab으로 계속 치료합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kaitai Liu, doctor
- 전화번호: +8613732112205
- 이메일: liukaitai@nbu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: jingtao tong, master
- 전화번호: +8615088440328
- 이메일: vanssi@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- 모병
- Kaitai Liu
-
연락하다:
- jingtao tong, master
- 전화번호: +8615088440328
- 이메일: vanssi@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>18세, 성별 무제한;
- 원발성 폐암 진단 및 치료 지침(2018년판)에 따르면 NSCLC는 병리학적 조직학으로 진단되었습니다.
- TNM 병기는 III~IV입니다.
- CSCO 가이드라인에 따른 2차 치료 실패;
- ECOG PS 점수 ≤ 2점;
- 예상 생존 시간 > 3개월;
- 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 이전에 중재 요법(요오드 입자 이식, 절제, BACE 치료)을 받았거나 환자의 1차 또는 2차 표준 치료 기간 동안 PD-L1 억제제 면역요법을 받은 개인;
- 완치되지 않은 기타 악성종양을 앓고 있는 환자
- 백혈구<3 × 109/L, 호중구 절대값<1.5 × 109/L, 호중구/림프구 비율 ≥ 3, 혈소판 수<50 × 109/L, 헤모글로빈 농도<90g/L;
- 간 및 신장 기능 장애 (크레아티닌>176.8) μ 몰/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한의 2배;
- 공동 특징을 갖는 중심 편평 세포 암종;
- 교정 불가능한 응고 기능 장애 또는 그에 수반되는 활동성 대량 객혈;
- 항생제 치료가 필요한 동시 활동성 감염 환자;
- 뚜렷한 증상이 있는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환;
- 조영제 알레르기;
- 동시 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
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등록된 환자는 DEB-BACE 치료를 받은 후 1주일 동안 휴식을 취한 후 안로티닙과 아데벨리무맙 병용 치료를 1주기 진행하게 된다.
1회 치료 과정 후에는 CR과 같은 효능이 재평가되며, Anlotinib 및 Adebelimumab 치료는 계속됩니다. PR, SD 또는 PD의 경우 필요에 따라 DEB-BACE와 안로티닙 및 아데벨리무맙을 병용하여 최대 4회의 DEB-BACE 치료를 계속 받은 후, 계속해서 안로티닙 및 아데벨리무맙으로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 일년
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객관적인 응답률
|
일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
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3 년
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
|
2 년
|
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DCR
기간: 3 년
|
질병관리율
|
3 년
|
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DoR
기간: 3 년
|
전반적인 응답 기간
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3 년
|
|
AE
기간: 3 년
|
부작용
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2023PJ261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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