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Asqelio 삼중초점 토릭 회절안구내 렌즈의 임상 결과

2024년 1월 5일 업데이트: AST Products, Inc.

이 관찰 전향적 임상 연구의 목표는 표준 임상 실습에 따라 백내장 수술을 받은 30명의 환자에게 Asqelio Trifocus Toric IOL을 양안 이식한 후 3개월 후 임상 결과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 이식 후 렌즈가 얼마나 회전적으로 안정적인지, 굴절 난시 교정에 얼마나 효과적인지입니다.

또한 환자가 보고한 결과뿐만 아니라 다양한 거리에서의 시각적 성능도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

백내장

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Alicante, 스페인, 03015
    - Oftalvist Alicante

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상 임상 환자들은 수정체유화술을 이용한 양측성 백내장 수술을 받고 굴절 이상 및 노안을 제거하기 위해 Asqelio Trifocus Toric을 이식했으며, 잔류 난시를 방지하기 위해 토릭 교정도 필요함

설명

포함 기준:

잔류 난시를 피하기 위해 Asqelio Trifocus Toric IOL을 양측에 이식한 수정체유화술로 백내장 수술을 받은 환자
환자가 사전 동의에 서명함
수술 전 양쪽 눈의 백내장을 제외한 안구내 매체를 깨끗하게 합니다.
단안 잠재 수술 후 시력이 20/25 이상

제외 기준:

각막난시 0.75D 이하
사전 동의를 제공하지 않는 환자
연구 절차를 이해하지 못하는 환자
이전 각막 수술 또는 외상
불규칙한 각막(예: 원추각막)
맥락막 출혈
소안구증
심한 각막 이상증
조절되지 않거나 의학적으로 조절되는 녹내장
임상적으로 중요한 황반 변화
동반된 심각한 안질환
비연령 백내장
심한 시신경 위축
당뇨병성 망막증
증식성 당뇨병성 망막증
약시
매우 얕은 전방 카메라
심한 만성 포도막염
임신 또는 수유 중
풍진
수술 전 안저 검사를 어렵게 만드는 성숙/치밀 백내장.
이전 망막박리
약물이나 임상기기를 이용한 다른 연구에 동시 참여
연구 기간 동안 또 다른 눈 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
굴절 기간: 이식 후 3개월	자각굴절법을 이용한 IOL 이식 후 잔류굴절 확인(D)	이식 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
원거리 교정시력 기간: 이식 후 3개월	굴절 교정을 통한 4m 시력(LogMAR 단위)	이식 후 3개월
중간거리 교정시력 기간: 이식 후 3개월	거리 굴절 교정 시 60cm 시력(LogMAR 단위)	이식 후 3개월
근거리 교정시력 기간: 이식 후 3개월	거리 굴절 교정 시 40cm 시력(LogMAR 단위)	이식 후 3개월
교정되지 않은 원거리 시력 기간: 이식 후 3개월	교정 없이 4m 시력(LogMAR 단위)	이식 후 3개월
중간 거리의 교정되지 않은 시력 기간: 이식 후 3개월	교정 없이 60cm 시력(LogMAR 단위)	이식 후 3개월
가까운 거리의 교정되지 않은 시력 기간: 이식 후 3개월	교정 없이 40cm 시력(LogMAR 단위)	이식 후 3개월
양안 디포커스 곡선 기간: 이식 후 3개월	양안 조건에서 +2.00D에서 -4.00D 버전까지 0.5단계로 얻은 디포커스 곡선(LogMAR 단위)	이식 후 3개월
회전 안정성 기간: 이식 후 3개월	세극등으로 결정되는 IOL 축 위치의 변화(도)	이식 후 3개월
대비감도 기능 기간: 이식 후 3개월	임상시험 세트(CTS, M&S Technologies, Niles, IL, EEUU)(Log CS 단위)를 사용하여 눈부심이 있거나 없는 명암 및 박명시 조건에서 거리에 대한 최상의 보정으로 결정된 대비 감도	이식 후 3개월
환자가 보고한 결과 - 만족도 기간: 이식 후 3개월	환자는 CATQuest9SF 설문지를 통해 얻은 결과를 보고했습니다. "매우 매우 어려움/매우 불만족"에 대한 4개부터 "어려움 없음/매우 만족"에 대한 1개까지의 4가지 응답 옵션이 있는 9개 항목과 누락된 데이터로 처리되는 "결정할 수 없음" 추가 옵션이 있습니다.	이식 후 3개월
환자가 보고한 결과 - 시각적 증상 기간: 이식 후 3개월	환자는 시각적 증상 설문지를 통해 얻은 시각적 증상의 발생률과 강도에 대한 결과를 보고했습니다. 10가지 서로 다른 일반적인 시각 증상의 빈도, 강도 및 귀찮은 증상을 탐구합니다. 환자는 증상의 빈도에 대해 1점('전혀 그렇지 않음'~4점), 증상의 강도(1점(전혀 없음)~4점(심각함))에 따라 4가지 응답 옵션으로 응답하도록 요청받았습니다. 증상의 귀찮은 정도는 1("없음")부터 4("많음")까지입니다.	이식 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AST Products, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출