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양측 백내장 수술 후 소수성 및 친수성 안구내 렌즈의 안전성과 성능

2023년 12월 20일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG

양측 백내장 수술에서 소수성 및 친수성 안구내 렌즈의 장기적인 안전성과 성능을 평가하기 위한 제한된 환자 코호트 추적 연구

AT ELANA 841P 및 AT LISA tri 839MP IOL을 사용하여 양측 연령 관련 백내장 수술을 받은 대상자에게 연락하여 수술 후 1년이 지난 후 수술 후 방문에 참석하도록 초대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

노인성 백내장

상세 설명

이번 임상시험의 주요 목적은 서로 다른 두 가지 유형의 인공수정체를 사용하여 양측 백내장 수술을 받은 피험자를 대상으로 인공수정체 AT ELANA 841P 및 AT LISA tri 839MP에 대한 데이터를 수집하여 인공수정체의 장기적인 성능과 안전성을 확인하는 것입니다. IOL.

12개월 이상 양측 백내장 수술을 받은 후 1회 추적 방문을 통한 의료 기기에 대한 후향적, 비교, 비중재, 비무작위, 단일 센터 연구. IOL을 이용한 양측 연령 관련 백내장 수술을 받은 피험자 AT ELANA 841P 및 AT LISA tri 839MP에 연락하여 수술 후 1년이 지난 후 수술 후 방문에 참석하도록 초대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

엘살바도르
- - San Salvador, 엘살바도르
    - Clinica Quesada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 눈에 IOL AT ELANA 841P를 이식하고 두 번째 눈에 AT LISA tri 839MP를 이식하여 양측 백내장 수술을 받은 성인 피험자 10명 중 최대 20개의 눈.

설명

포함 기준:

모든 성별의 성인 환자;
합병증이 없는(수술 중 합병증이 없는) 연령 관련 백내장 수술을 받은 환자
현재 IOL 모델 AT ELANA 841P를 한쪽 눈의 수정체낭에 이식하고, IOL 모델 AT LISA tri 839MP를 다른 눈의 수정체낭에 이식했습니다.
수술 후 방문은 2차 눈 수술 후 1년 이상 경과한 후에 시행할 예정이었습니다.
환자의 서면 동의를 받은 경우.

제외 기준:

프로토콜의 한계를 충족할 수 없거나 연구 중에 비협조할 가능성이 있는 환자
행정적 또는 법적 질서에 의해 자유가 침해된 환자
본 조사 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 약물 또는 장치 조사에 동시에 참여하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
ELANA 841P에서 눈 연구 첫 번째 눈에 IOL AT ELANA 841P를 이식하여 양측 백내장 수술을 받은 피험자.
LISA 839MP에서 눈을 연구하세요 두 번째 눈에 IOL AT LISA tri 839MP를 이식하여 양측 백내장 수술을 받은 대상자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
단안 교정 거리 시력(CDVA) 기간: 백내장 수술 후 12~24개월	백내장 수술 후 12~24개월
세극등 검사 기간: 백내장 수술 후 12~24개월	백내장 수술 후 12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carl Zeiss Meditec AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)