담도암종에 대한 면역요법과 SBRT 순차 수루파티닙 병용

포함 기준:

• 본 연구에 등록하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 철저한 준수 및 후속 조치를 통해 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18~75세(18세, 75세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
  3. 조직병리학 또는 세포학(간내암, 간외암 및 담낭암 포함)으로 확인된 절제 불가능하거나 치료되지 않은 재발성 BTC 환자;
  4. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  5. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 표준에 따름). 직경 ≥10mm를 정확하게 측정하려면 자기공명영상(MRI) 조영술이나 컴퓨터 단층촬영(CT) 조영술을 사용했고, 최소 20mm 직경을 측정하려면 기존 CT 스캔을 사용했습니다.
  6. 정상적인 간 용적(총 간 용적에서 종양 GTV 용적을 뺀 값)이 1000cc를 초과합니다.
  7. 종양의 최대 직경은 10cm 미만이며 최대 3개의 위성 초점이 가능합니다. 위성 초점은 육안적 종양의 2cm 미만 및 1cm 이내로 정의됩니다.
  8. 심장, 폐, 뇌 및 기타 기관에 심각한 유기적 질병이 없습니다.
  9. 주요 기관과 골수 기능은 기본적으로 정상입니다.
  1. 혈액 루틴: 백혈구 ≥ 4.0 x 10^9/L, 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 80 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  2. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5× 정상 상한(ULN);
  3. 간 기능: 폐쇄성 황달의 내부/외부 배액 후 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT/AST ≤ 3 x ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
  4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN, 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50mL/min;
  5. 2차원 심장초음파검사로 측정 시 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥50%인 정상적인 심장 기능; 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 치료 후 6개월 이내에 이중 장벽 방법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임약, Iud와 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자원했습니다. 여성이 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임수술을 받지 않은 경우 모든 여성 환자는 가임기로 간주됩니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 연구 제안은 제외됩니다.

  1. 과거에 항종양 치료를 받은 적이 있는 경우(간단한 수술적 절제 제외)
  2. 종양은 위, 소장 또는 결장을 직접 침범합니다.
  3. 병변의 최대 직경이 10cm를 초과하거나 위성 병변이 위의 정의 기준을 충족하지 않는 경우
  4. 근치적 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
  5. 간외 전이가 있습니다(국소 국소 림프절 제외).
  6. 정상적인 간 용적은 1000cc 미만입니다.
  7. 환자는 현재 약물로 조절될 수 없는 다음과 같은 고혈압을 앓고 있습니다: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg;
  8. 소변 루틴은 요 단백질 ≥2+, 24시간 요 단백질 양 >1.0g을 나타냈습니다.
  9. 추적 연구 기간 동안 종양이 필수 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 위험이 높다고 연구자가 판단한 환자
  10. 등록 전 3개월 이내에 유의한 출혈 경향(3개월 이내 출혈 > 30mL, 토혈, 대변, 대변 혈액), 객혈(4주 이내 > 5mL 신선한 혈액)의 증거 또는 병력이 있는 환자; 유전성 또는 후천성 출혈 또는 응고 장애의 병력이 있는 환자는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 3개월 이내에 출혈 경향이 뚜렷한 환자입니다.
  11. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 >레벨 2; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥 심전도(ECG)에서는 QTC 간격이 480ms 이상인 것으로 나타났습니다.
  12. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 2등급 감염)
  13. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성;
  14. 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실적 이상으로, 시험자의 판단에 따라 환자가 임상시험용 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 만한 이유가 있는 경우( 발작이 있거나 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 경우
  15. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 바이러스성 간염을 포함한 임상적으로 심각한 간 질환의 알려진 병력[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활성 HBV 감염을 배제해야 합니다. 즉, 양성 HBV DNA(>1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml); 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103개 카피/mL), 또는 기타 간염, 간경변];
  16. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 장염, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염, 포도막염, 뇌하수체, 갑상선 기능 항진증 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재. );
  17. 임상시험용 약물 또는 이와 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기 의심이 있는 경우 연구진의 판단에 따르면 환자들에게는 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실적 이상 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 것으로 나타났다. , 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.