유방암 치료를 위한 고강도 집속초음파 종양치료기(슈퍼나이프)의 임상적 연구
2024년 1월 14일 업데이트: Caigang Liu, Shengjing Hospital
유방암 치료를 위한 고강도 집속 초음파 종양 치료 시스템(슈퍼나이프)에 대한 단일기관, 전향적 임상 연구
유방암은 여성에게 가장 흔히 진단되는 암이며, 폐암 다음으로 여성의 암 사망 원인 2위를 차지하고 있습니다.
유방암의 치료방법에는 수술, 항암화학요법, 방사선요법 등이 있다.
연구자들은 유방 종양을 치료하기 위한 비침습적 방법인 고강도 집속 초음파 치료법을 발견했습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nan Niu, Phd
- 전화번호: +8618940256668
- 이메일: niunannancy@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Nan Niu, MD
- 전화번호: +8618940256668
- 이메일: niunannancy@163.com
-
수석 연구원:
- Caigang Liu, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
0-1의 ECOG 수행 상태; 조직학적으로 확인된 침습성 유방암; 유방 조영술, 유방 초음파 또는 유방 MRI로 측정 시 최대 직경이 2 cm 이상이고 단일 병변을 측정한 유방암 종양, 유방 종양의 피부 경계가 1cm보다 큽니다. 림프절이나 원격 전이가 없습니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 50 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl iv; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN); AST 2.5 x ULN, ALT 2.5 x ULN; 좌심실 박출률 ≥ 50%.
제외 기준:
염증성 유방암, 양측성 유방암, 또는 잠복성 유방암; 화학요법, 방사선요법, 내분비요법 등을 포함한 모든 종류의 유방암 사전 치료 임산부 및 수유부; 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(1회 치료)
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모든 참가자는 무작위로 A그룹과 B그룹으로 나누어진다. A그룹 참가자는 고강도 초음파 종양치료(슈퍼나이프)를 1회, B그룹 참가자는 2회(4주, 1주기) 치료를 받게 된다. 슈퍼나이프 시술 후 3개월±1주에 유방암 수술을 시행하였습니다.
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실험적: 그룹 B(2회 치료)
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모든 참가자는 무작위로 A그룹과 B그룹으로 나누어진다. A그룹 참가자는 고강도 초음파 종양치료(슈퍼나이프)를 1회, B그룹 참가자는 2회(4주, 1주기) 치료를 받게 된다. 슈퍼나이프 시술 후 3개월±1주에 유방암 수술을 시행하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후 1개월
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PCR은 유방과 림프절에 잔여 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병관리율
기간: 첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달에는
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치료적 개입으로 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환으로 이어진 환자의 비율입니다.
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첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달에는
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객관적인 응답률
기간: 첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달에는
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치료적 개입으로 완전 반응, 부분 반응을 얻은 환자의 비율입니다.
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첫 달, 두 번째 달, 세 번째 달에는
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부작용
기간: 수술 후 1개월
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치료 중 및 치료 후 이상반응
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MUKDEN 10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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