우간다의 KeyScope 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Duke University
KeyScope: 우간다의 암 진단을 위한 최초의 인간 임상 연구
KeyScope 및 KeyLoop(통칭 KeySuite라고 함)는 조사관이 저중소득 국가(LMIC)의 자원, 요구 및 과제를 위해 설계한 복강경 프로토타입입니다. KeyScope는 수술 중 이미지를 표시하기 위해 노트북 컴퓨터에 연결하는 복강경입니다. 경험이 풍부한 외과의사가 역량 구축 파트너십에서 외과의사를 멘토링할 수 있도록 원격 멘토링 애플리케이션과 연결됩니다. KeyLoop은 수술 중에 복벽을 들어 올리는 복강경 견인기로서 지속적인 전원 공급과 의료용 이산화탄소가 필요하지 않습니다.
연구자들은 우간다 암 연구소에서 최초의 인간 임상 연구를 수행할 예정입니다. 우간다 외과의사는 KeySuite 장치를 사용하여 복강 내 종양의 생검을 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dana Giangiacomo
- 전화번호: 919-684-3821
- 이메일: dana.giangiacomo@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tamara Fitzgerald, MD, PhD
- 전화번호: 919-681-5077
- 이메일: tamara.fitzgerald@duke.edu
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Uganda Cancer Institute
-
연락하다:
- Nixon Niyonzima, PhD
- 전화번호: +256 755 677 395
- 이메일: nniyonzima@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암이 의심되는 복강 내 종괴 진단
- 체질량지수(BMI) 18-30
- 체중 20-100kg
- 암 진단을 결정하고 병리를 분류하는 데 필요한 생검
- 외과의사는 복강경 생검이 기술적으로 적절하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 중요한 동반질환
- 이전의 주요 복부 수술
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 키스위트
KeyLoop 및 KeyScope 장치는 복강 내 생검을 수행하는 데 사용됩니다.
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KeyScope와 KeyLoop는 복부 내 종괴 및 암의 생검을 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 안전성 KeySuite 확립
기간: 수술 당일
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이는 복강경 수술로 수술을 완료할 수 있었는지 또는 개복 수술로 전환해야 했는지 여부에 따라 결정됩니다.
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수술 당일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술을 완료할 시간
기간: 수술 당일
|
수술 기간이 기록됩니다.
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수술 당일
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예상 혈액 손실
기간: 수술 당일
|
혈액 손실이 기록됩니다
|
수술 당일
|
|
수술적 부상 및 부작용
기간: 수술 당일
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수술 시 부상(장치 관련 및 비관련) 및 기타 부작용이 기록됩니다.
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수술 당일
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 30 일
|
수술 부위의 모든 감염을 기록하고 해결될 때까지 추적합니다.
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30 일
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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모든 수술 후 합병증이 기록됩니다
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30 일
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인류
기간: 30 일
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30일까지 생존
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tamara Fitzgerald, MD, PhD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00110170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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