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안저 영상의 하이브리드 딥 러닝 알고리즘으로 눈 질환 감지

2024년 5월 13일 업데이트: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

안저 영상의 하이브리드 딥 러닝 알고리즘과 자동화된 인공 지능 알고리즘의 검증을 통해 눈 질환 검사 및 감지

눈 건강은 삶의 질에 매우 중요합니다. 일부 안과 질환은 조기에 치료하지 않으면 진행되어 시력 상실에 이르기까지 영구적인 손상을 초래할 수 있습니다. 그러므로 정기적인 안과 검진을 통해 안질환이 진행되기 전에 미리 발견하는 것이 매우 중요합니다. 건강한 사람도 1년에 한 번씩 안과검진을 받아야 하며, 눈 건강에 이상이 있는 사람도 검진을 받아야 한다.

기술이 발전하면서 인공지능(AI)이 헬스케어 분야에서 중요한 역할을 하기 시작했습니다. 눈의 망막 뒤쪽 부분의 손상으로 인해 발생하는 심각한 건강 문제인 망막 질환에는 망막병증, 황반 변성, 녹내장 등의 질환이 포함됩니다. 시각인식과 분석능력을 갖춘 인공지능은 망막질환의 조기진단에 큰 잠재력을 갖고 있다.

AI 기반 망막 질환 진단에는 일반적으로 망막 이미지를 분석하는 특수 알고리즘을 사용하는 것이 포함됩니다. 이러한 알고리즘은 눈의 비정상적인 특징을 식별하여 의사에게 빠르고 정확한 진단을 제공합니다.

EyeCheckup v2.0은 안저 영상을 통해 녹내장 의심, 중증 녹내장 의심, 연령관련 황반변성 진단, RVO 진단, 당뇨병성 망막증 진단 및 병기, DME 의심 유무, 기타 망막 질환을 진단합니다. 본 연구는 EyeCheckup v2.0의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 망막 및 시신경유두 질환에 대한 EyeCheckup의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 단일 센터 연구입니다. EyeCheckup v2.0은 신속한 검사를 위해 최전선 1차 의료 환경에서 촬영한 안저 디지털 컬러 사진을 분석하도록 설계된 자동화된 소프트웨어 장치입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년에 발표된 세계보건기구(WHO)의 전 세계 보고서에 따르면, 현재 전 세계적으로 최소 22억 명이 시각 장애를 갖고 있으며, 그 중 최소 10억 명이 예방할 수 있거나 아직 해결되지 않은 시각 장애를 겪고 있습니다. 세계는 무엇보다도 안과 진료 예방, 치료, 재활 서비스의 보장 범위와 질의 불평등, 훈련된 안과 진료 제공자의 부족, 안과 진료 서비스의 의료 시스템 통합 부족 등 심각한 안구 건강 문제에 직면해 있습니다.

모든 시각장애의 80% 이상은 예방 또는 치료가 가능한 것으로 알려져 있습니다. 정확한 진단을 위해서는 안저검사를 망막 전문의에게 받아야 하지만, 불편함을 느낄 때만 안과의사와 상담을 하게 된다. 일반적으로 증상이 너무 많이 진행되어 일단 질병이 발생하면 값비싼 치료와 수술이 필요하게 되지만, 종종 손상은 되돌릴 수 없어 시각 장애나 심지어 영구적인 시력 상실을 초래합니다.

인공지능은 인간의 지능을 시뮬레이션하고 확장하는데 도움을 줄 수 있는 이론과 방법을 연구하고 개발하는 데 사용되며, 이는 자동진단, 의학 등 다양한 연구 분야에서 활용되어 왔습니다. 최근에는 인공지능(AI) 기술과 현대의학의 결합으로 효과적이고 신속한 질병 검진이 가능해졌습니다. EyeCheckup은 안저의 디지털 컬러 사진을 분석하여 망막 및 시신경 유두 질환을 신속하게 검사하도록 설계된 자동화된 소프트웨어 장치입니다.

연구의 주요 목표는 색 안저 영상을 기반으로 조정 가능한 망막 및 시신경 유두 질환을 감지하고 가능한 질병에 대한 민감도와 특이성을 결정하기 위한 자동 선별 알고리즘의 성능을 평가하는 것입니다. 시스템의 임상적 검증을 위해 안과의사가 영상을 평가하고 그 결과를 인공지능 알고리즘과 비교하게 된다.

제외 후, 본 연구에서는 적격성 기준을 충족하는 최대 1528명의 대상자를 등록할 것입니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 1차 의료 제공자로부터 서면 동의를 받은 후 모집됩니다. 피험자는 식품의약청(FDA)에서 승인한 안과 카메라에 따라 안저 사진 촬영을 받게 됩니다. 안과 카메라 조작자에게 제공되는 특정 EyeCheckup 이미징 프로토콜에 따라 이미지를 촬영한 다음 EyeCheckup v2.0 장치로 분석합니다.

연구에 사용되는 방법 및 도구:

I. 비산동 카메라를 사용한 안저 사진 캡처: 시신경 디스크 중심 및 중심와 중심 안저 이미지는 Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 및 Optomed Aurora 비산동 안저 카메라를 사용하여 촬영됩니다. 비산동 영상을 얻을 수 없는 지원자의 경우 트로피카미드 점안액을 주입하여 동공 확장을 달성한 후 영상을 촬영합니다. 망막 이미지를 촬영할 Canon CR-2 AF, Topcon TRC-NW400 및 Optomed Aurora 비산동 안저 카메라는 CE 마크를 획득했으며 FDA 승인을 받았습니다.

수행할 테스트:

I. 연구에 포함된 각 지원자로부터 3개의 서로 다른 카메라로 얻은 안저 이미지는 카메라 기반 기반으로 EyeCheckup 인공 지능 알고리즘을 통해 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 분석됩니다.

ii. 시스템의 임상 검증 및 결과 비교를 위해 망막 및 녹내장 전문가가 Canon CR-2 AF 이미지를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1528

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 1차 진료소 - 자원봉사자 초청, - 18세 이상 - 안과의사에게 의뢰하여 안과 질환 검진을 위한 안과 검진을 받은 자

설명

포함 기준:

i.잠재적 참가자는 연구를 이해하고 사전 동의에 서명해야 합니다. ii.망막 혈관 질환, 백내장 또는 망막이나 시신경 유두의 모양에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병의 병력이 없어야 합니다(굴절 이상 및 안구 표면 질환은 허용됨).

iii.백내장 수술 외에 망막 질환에 대한 안구내 수술이나 안구 레이저 치료 병력이 없습니다.

iv.18세 이상의 성인이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

I. 잠재적 참가자가 연구 또는 사전 동의를 이해할 수 없는 경우, ii. 평가 대상 기능이 포함된 안저 사진 촬영을 방해하는 매체 불투명도 또는 기타 결함이 있는 경우(비산동 안저 카메라로 6회 시도에서 촬영할 수 없거나 품질 문제로 EyeCheckup 품질 알고리즘에서 6회 거부됨) ), iii. 백내장 이외의 안구내 수술을 받았거나 망막에 레이저 치료를 받은 경우, iv. 잠재적 참가자가 연구에 사용된 안저 영상 시스템을 사용한 영상 촬영이 금기인 경우, v. 18세 미만인 경우,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공지능 알고리즘으로 진단의 정확도 판단
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
인공지능 알고리즘 진단과 망막 및 녹내장 전문의의 진단 호환성 비교
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 및 시신경유두 질환을 감지하기 위한 EyeCheckup v2.0의 민감도와 특이도를 확인합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
  1. 녹내장, RVO, 당뇨병성 망막증, 의심되는 DME, ARMD, 기타 망막 질환을 감지하기 위한 EyeCheckup v2.0의 민감도를 결정합니다(알고리즘의 참양성률).
  2. 녹내장, RVO, 당뇨병성 망막증, 의심되는 DME, ARMD, 기타 망막 질환을 검출하기 위한 EyeCheckup v2.0의 특이성을 확인하기 위해(알고리즘의 진음성율)
  3. Refere/Nonrefere를 탐지하기 위한 EyeCheckup v2.0의 특이성을 확인하기 위해(알고리즘의 진음성율)
  4. Refere/Nonrefere를 감지하기 위한 EyeCheckup v2.0의 민감도를 결정하려면(알고리즘의 참양성률)
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EC-2023-TR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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