MAM이 있는 어린이의 SAM을 예방하는 콜린 (CHOP-MAM)
표준 RUSF와 비교하여 중등도 급성 영양실조로의 악화를 줄이기 위해 중등도 급성 영양실조 아동을 위한 콜린 함유 즉석 보충 식품(C-RUSF)에 대한 개별 무작위 배정, 조사자 맹검, 대조 시험.
이 임상 시험의 목표는 말라위에서 중등도 급성 영양실조에 걸린 어린이를 대상으로 콜린 보충을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
중등도 급성 영양실조 치료(최대 12주) 전반에 걸쳐 콜린(500mg/일)을 추가한 RUSF를 제공하면 표준 RUSF에 비해 6~59개월 말라위 어린이의 중증 급성 영양실조로의 악화가 줄어들까요?
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중등도 급성 영양실조(MAM)는 전 세계 어린이들에게 흔히 발생하며, 유병률은 5천만 명, 연간 발병률은 이 수치의 3~5배에 이릅니다. 이는 팔 중간 둘레(MUAC) ≥ 11.5cm 및 < 12.5cm 또는 길이 대비 체중(WLZ) z-점수 ≥ -3 및 < -2로 정의됩니다. MAM은 어린이가 심각한 급성 영양실조(SAM), 발육 부진, 사망, 전염병 및 인지 발달 장애로 악화될 위험을 증가시킵니다. 말라위에서는 MAM 치료 후 1년 안에 거의 1/3의 어린이가 MAM의 재발을 경험하고 7-10%에서 SAM이 발생하며 4%는 사망합니다. 매년 MAM으로 고통받는 수백만 명의 어린이들의 회복 속도를 개선하고 최악의 결과를 예방하기 위해서는 아직 많은 진전이 이루어지지 않았습니다.
MAM의 결과를 개선할 수 있는 잠재적인 방법 중 하나는 치료에 사용되는 보충 식품을 수정하는 것입니다. 콜린은 인간의 건강과 발달에 필수적인 영양소이며, 이에 대한 증거는 다양한 신체 및 인지 발달 이상이 발견되는 콜린 결핍의 동물 모델에서 주로 도출됩니다. 인간의 콜린 보충을 평가한 시험 중 많은 사람들이 뇌 발달에서 콜린의 역할, 특히 태아 알코올 증후군과 같은 다양한 모욕 상황에서 인지 발달 개선에 콜린이 어떻게 도움이 될 수 있는지에 초점을 맞췄습니다.
또한 영양실조의 원인을 포함하여 뇌 외부에서 콜린이 수행하는 많은 역할을 설명하는 증거가 늘어나고 있습니다. 최근 콜린 결핍은 함요 부종, 피부염, 모발 색깔 변화, 염증을 동반한 지방간 질환을 특징으로 하는 심각한 급성 영양실조의 수수께끼 같은 형태인 콰시오르코르(kwashiorkor)의 발병과 관련이 있습니다. 콜린 결핍의 동물 모델은 콰시오르커(kwashiorkor)와 매우 유사한 표현형을 나타냅니다. 콰시오커형 영양실조를 앓고 있는 생쥐, 쥐, 개에게 콜린을 투여하면 질병의 특징적인 특징이 해결되었습니다. 이러한 일련의 증거는 콰시오르커에서 콜린 결핍의 인과적 역할을 시사하며, 1탄소 대사에서 콜린의 기능, 황 아미노산 재활용 및 필수 아미노산 메티오닌 절약을 포함하는 메커니즘을 제안했습니다. 메티오닌은 말라위에서 소비되는 옥수수 중심 식단에서 주요 결핍 아미노산입니다. 콜린은 동물성 식품에 가장 풍부하며, 이는 많은 말라위 시골 어린이들의 식단에는 부족한 식품입니다. Kwashiorkor는 말라위에서 5세 미만 어린이의 SAM의 1/3 이상을 차지하고 SAM으로 인한 MAM 악화의 80%를 차지합니다. 보충 식품에 콜린을 첨가하면 MAM이 있는 어린이의 SAM 악화가 줄어들고 그에 따라 회복이 촉진된다는 것이 입증된다면 이는 MAM 치료에 중요한 진전이 될 것입니다.
인간 건강에서 콜린의 필수적인 역할을 뒷받침하는 데이터와 영양실조에 대한 잠재적인 치료 역할에 대한 새로운 데이터에도 불구하고 식량 지원 제품의 콜린 함량에 대한 규격은 없습니다. 옥수수-대두 혼합 플러스 및 RUSF와 같은 일반적인 MAM 치료 옵션에는 50-70mg의 콜린이 포함되어 있으며, 이는 6개월~3세의 건강한 어린이에게 권장되는 150-200mg의 약 3분의 1에 해당합니다. 이는 영양실조 환경에서 콜린에 대한 수요가 증가할 가능성을 설명하지 않습니다.
이는 개별적으로 무작위 배정되고 연구자가 눈이 먼 대조 임상 시험이 될 것입니다. 이 실험은 공동 연구 책임자인 Mark Manary가 15년 이상 영양실조 치료 클리닉을 운영해 온 말라위 남부의 10개 시골 지역에서 실시될 예정입니다. 이 연구에는 상완 둘레(MUAC) ≥ 11.5cm 및 < 12.5cm 및/또는 길이 대비 체중 z-점수로 정의된 합병증이 없는 MAM이 있는 6~59개월 사이의 어린이 1,500명(그룹당 750명)이 포함됩니다. (WLZ) ≥ -3 및 < -2. 제외 기준은 영양 부종의 존재, 정신 상태 변화 또는 호흡 문제와 같은 복잡한 MAM의 특징, 별도의 급식 프로그램 참여, 식품 성분 연구를 위한 알려진 알레르기, 3개월 이내에 집수 지역을 떠나려는 의도 등입니다. , 발달 지연 또는 선천성 심장병과 같은 만성 중증 질환의 존재. 참여를 원하는 사람들은 무작위 배정을 받게 되는데, 큰 불투명 봉투에서 작은 불투명 봉투 하나를 꺼내서 열어보면 자신의 스터디 그룹에 해당하는 컬러 스티커가 나타납니다. 간병인은 영양 상담, 인구 통계, 건강 이력/증상, 사회 경제적 정보와 관련된 완전한 설문지를 받고 자녀에게 할당된 학습 식품을 2주 동안 제공받게 됩니다. 참가자는 임상 결과(즉, 졸업, SAM으로 악화, MAM 실패/남아 있음, 병원으로 이송, 사망, 불이행)에 도달할 때까지 또는 최대 12주 동안 C-RUSF 또는 RUSF 중 하나를 약 500Kcal/일 제공받게 됩니다. . 그들은 연구 결과에 도달할 때까지 인체 측정, 질병 증상의 재평가, 보충 식품의 재공급을 위해 격주로 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 MAM 결과 시점과 MAM 결과 후 5~7개월에 MDAT 테스트를 거쳐 반복 MDAT 테스트를 받게 됩니다. 참가자 중 무작위로 선택된 하위 집합은 MAM 결과가 나올 때 혈액 채취를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mark J Manary, MD
- 전화번호: 314-454-2178
- 이메일: manarymj@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peter E Kidd, BS
- 전화번호: 3146089141
- 이메일: kiddp@wustl.edu
연구 장소
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Chikonde, 말라위
- Chikonde Health Center
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Chipolonga, 말라위
- Chipolonga Health Center
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Makhwira, 말라위
- Makhwira Health Center
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Mbiza, 말라위
- Mbiza Health Clinic
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Milonde, 말라위
- Milonde Health Center
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Mitondo, 말라위
- Mitondo Health Center
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Muloza, 말라위
- Muloza Health Clinic
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Namasalima, 말라위
- Namasalima Health Center
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Naphimba, 말라위
- Naphimba Health Center
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Nkhate, 말라위
- Nkhate Health Clinic
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~59개월
- 복잡하지 않은 MAM(상완 중간 둘레(MUAC) ≥ 11.5cm 및 < 12.5cm 및/또는 길이 대비 체중 z 점수(WLZ) ≥ -3 및 < -2)
- 참여 진료소의 권역에서 이동할 계획 없이 연구 기간 동안 가용성
제외 기준:
- 영양 부종의 존재
- 정신 상태 변화 또는 호흡 문제와 같은 복잡한 MAM의 특징
- 다른 수유 프로그램에 참여
- 식품 성분을 연구하기 위해 알려진 알레르기
- 3개월 이내에 집수지에서 벗어나려는 의도
- 발달 지연
- 선천성 심장병과 같은 만성 중증 질환(TB 또는 HIV 제외)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: C-RUSF(콜린이 첨가된 즉시 사용 가능한 보충 식품)
500mg 콜린을 함유한 RUSF 500Kcal의 일일 복용량이 제공됩니다.
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콜린이 첨가된 즉시 사용 가능한 보충 식품
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활성 비교기: S-RUSF(콜린이 첨가되지 않은 표준 즉석 보충식품)
콜린 없이 RUSF의 일일 복용량 500Kcal
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표준 즉시 사용 가능한 보충식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAM 소요 시간, 졸업, 등록과 4주 추적 관찰 사이의 체중 변화율을 종합한 임상적 이점을 획득한 쌍별 비교 비율입니다.
기간: 2~12주간 보충수유
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임상적 이점은 SAM까지의 시간, 졸업 및 체중 변화율의 종합으로 정의됩니다. C-RUSF에 무작위로 배정된 각 참가자는 S-RUSF에 무작위로 배정된 각 참가자와 비교됩니다. 임의의 두 명의 참가자에 대해 참가자는 승리합니다. 즉, 다음 기준을 순차적으로 평가하여 결정된 대로 더 나은 임상 결과를 달성하고 두 참가자 모두에게 이점이 표시되면 중단합니다. SAM까지의 시간: SAM을 빠르게 개발하는 것은 느린 것보다 나쁩니다. 결정할 수 없으면 묶여 있습니다. 졸업: 졸업하지 않는 것보다 졸업하는 것이 낫습니다. 결정할 수 없으면 묶여 있습니다. 체중 변화율: 체중 변화율이 긍정적일수록 좋습니다. 체중 변화율은 두 번째 후속 방문과 등록 방문 사이의 체중 차이(g)를 등록 체중(kg)으로 나누고 방문 간 경과 시간(d)으로 나눈 값입니다. 참가자에게 첫 번째 후속 방문 이후 데이터가 부족한 경우 이 데이터가 대신 사용됩니다. |
2~12주간 보충수유
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 등록부터 참가자 참여 종료까지(최소 6개월 후 결과 MDAT 테스트 시점)
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간병인 보고서에 의해 정의됨
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등록부터 참가자 참여 종료까지(최소 6개월 후 결과 MDAT 테스트 시점)
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콰시오르커(Kwashiorkor)로 악화
기간: 2~12주간 보충수유
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영양 부종 발생(양측 페달 함몰 부종)
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2~12주간 보충수유
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도코사헥사엔산(DHA) 상태
기간: 2~12주간 보충 수유(MAM 결과 시점)
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혈청 지방산의 %로 표시되는 DHA
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2~12주간 보충 수유(MAM 결과 시점)
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말라위 발달 평가 도구 글로벌 z-점수
기간: MAM 결과 6개월 후
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과 6개월 후
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말라위 발달 평가 도구 글로벌 z-점수
기간: MAM 결과로부터 4주 이내
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과로부터 4주 이내
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상박중간둘레(MUAC) 변화율
기간: 첫 4주간의 보충수유 기간 동안
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mm/주
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첫 4주간의 보충수유 기간 동안
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길이변화율
기간: 2~12주간 보충 수유(MAM 결과까지)
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mm/주
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2~12주간 보충 수유(MAM 결과까지)
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마라스무스로의 악화
기간: 2~12주간 보충수유
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MUAC < 11.5 cm 및/또는 WLZ < -3 개발
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2~12주간 보충수유
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MDAT 글로벌 Z-점수 변경
기간: MAM 결과가 나올 무렵의 MDAT부터 MAM 결과가 나온 후 6개월의 MDAT 방문까지
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6개월 후 MAM 결과 방문 후 MDAT 글로벌 z-점수와 MAM 결과 4주 이내에 측정된 MDAT 글로벌 z-점수의 차이, 긍정적인 점수가 많을수록 좋습니다.
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MAM 결과가 나올 무렵의 MDAT부터 MAM 결과가 나온 후 6개월의 MDAT 방문까지
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말라위 발달 평가 도구 총 운동 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과 6개월 후
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과 6개월 후
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말라위 발달 평가 도구 미세 운동 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과 6개월 후
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과 6개월 후
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말라위 발달 평가 도구 언어 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과 6개월 후
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과 6개월 후
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말라위 발달 평가 도구 소셜 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과 6개월 후
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과 6개월 후
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말라위 발달 평가 도구 총 운동 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과로부터 4주 이내
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과로부터 4주 이내
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말라위 발달 평가 도구 미세 운동 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과로부터 4주 이내
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과로부터 4주 이내
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말라위 발달 평가 도구 언어 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과로부터 4주 이내
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과로부터 4주 이내
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말라위 발달 평가 도구 소셜 하위 도메인 z-점수
기간: MAM 결과로부터 4주 이내
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연령표준화점수 -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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MAM 결과로부터 4주 이내
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설사
기간: 2~12주간 보충 수유(MAM 결과까지)
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간병인이 보고한 일수, 안전 결과
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2~12주간 보충 수유(MAM 결과까지)
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입원이 필요한 참여 비율
기간: 2~12주간 보충 수유(MAM 결과까지)
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안전 결과
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2~12주간 보충 수유(MAM 결과까지)
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SAM의 악화
기간: 2~12주간 보충수유
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MAM 치료 중 SAM 기준을 충족하는 소아는 SAM으로 악화된 것으로 간주됩니다. 이것들은:
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2~12주간 보충수유
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눈금
기간: 2~12주간 보충수유
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참가자가 MAM으로 진단된 기준에 따라:
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2~12주간 보충수유
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체중변화율
기간: 보충수유 첫 4주 동안
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g/kg/일.
체중 증가율은 두 번째 후속 방문(보통 등록 후 4주)과 등록 방문 사이의 체중 차이(g)를 등록 체중(kg)으로 나누고 두 번째 후속 방문 사이의 시간으로 나누어 계산합니다. 그리고 등록 방문.
참가자에게 첫 번째 후속 방문 이후 데이터가 부족한 경우 두 번째 후속 방문 데이터 대신 이 데이터가 사용됩니다.
후속 방문이 없는 참가자는 체중 증가율에 대한 데이터를 이용할 수 없습니다.
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보충수유 첫 4주 동안
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 MDAT 글로벌 z-점수
기간: 6개월 후 MDAT 방문
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하위 그룹: 등록 <12개월 대 >=12개월, -6~+6, 점수가 높을수록 좋음
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6개월 후 MDAT 방문
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MAM 결과 상태별 MDAT 글로벌 z-점수
기간: 6개월 후 MDAT 방문
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하위 그룹: 회복됨 대 기타, -6 ~ +6, 점수가 높을수록 좋음
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6개월 후 MDAT 방문
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202308159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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