질 자궁절제술의 두 가지 기술에 대한 학습 곡선 비교
2024년 5월 20일 업데이트: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
질 자궁절제술의 두 가지 기술에 대한 학습 곡선 비교: 기존 기술과 최소 침습 양극 응고 기술 비교
전통적인 질 자궁절제술과 양극성 응고에 의해 수행된 질 자궁절제술에 대한 학습 곡선을 비교하기 위한 무작위 전향적 단심 중재적 연구로 두 절차의 단기 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 질 자궁절제술에 적합한 골반 장기 탈출 진단을 받은 60명의 여성 환자가 등록되는 절차에 대한 전향적, 무작위, 자발적 단일 중심 중재 연구입니다. 개입과 관련된 데이터는 기술 통계를 통해 수집, 분석 및 비교됩니다.
환자는 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 연구 그룹: 양극성 응고 기술
- 비교 그룹: 재흡수성 봉합사 연구의 주요 결과는 여성의 골반 장기 탈출 치료를 위해 수행되는 자궁절제술에 대한 두 가지 질 수술 기술에 대한 학습 곡선을 비교하는 것입니다.
이차 결과는 고려 중인 두 절차에 대한 단기 결과 평가를 통해 두 가지 다른 절차의 효과를 평가하는 것입니다.
채용 예정 기간은 7개월이다. 이 기간 동안 총 60명의 환자를 등록할 계획이다. 두 절차 모두에서 학습 곡선 안정기에 도달하면 연구가 완료된 것으로 간주됩니다. 샘플 수는 채용 가능성과 운영자의 학습 곡선을 평가할 수 있는 가능성을 토대로 선택되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Arianna Casiraghi, MD
- 전화번호: 3482400195
- 이메일: casiraghi.arianna@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Salvatore, MD
- 이메일: salvatore.stefano@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20159
- Arianna Casiraghi
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연락하다:
- Arianna Casiraghi, MD
- 전화번호: 3482400195
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수석 연구원:
- stefano salvatore, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- "POP-Q 시스템"에 따른 생식기 탈출증 > II 등급의 질 자궁적출술 대상
- 수술 절차에 대한 사전 동의의 이해 및 서명
제외 기준:
- 동시 양측 부속기 절제술이 필요함
- 이전 제왕절개
- 복부 복강경 또는 개복술 병력이 있는 환자
- 악성 병리 및/또는 부속기 병리가 있는 환자
- 임신 확인 또는 추정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 양극성응고술을 이용한 질자궁절제술
수술은 질 자궁절제술의 표준 시간에 따라 부분 절개, 방광-질 근막 및 질 직장 분리, 전방 및 후방 복막 개방, 자궁 천골 인대 절개 및 인대 절단 후 진행됩니다. 인대 및 자궁의 다른 구조 및 그 부분, 특히 자궁 동맥, 난관, 자궁-난소 인대 및 양측 원형 인대의 양극성 기구에 의한 응고.
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수술은 질식 자궁절제술의 표준 시간에 따라 진행되며 모든 지지 구조는 양극 혈관 봉합 기구를 통해 응고 및 절단됩니다.
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다른: 재흡수성 봉합사를 이용한 전통적 기법에 의한 질자궁절제술
수술은 질 자궁절제술의 표준 시간에 따라 포트 절개, 방광-질 근막 및 질 직장 분리, 전후 복막 개방, 모든 지지 구조의 흡수성 실을 채취 및 봉합한 후 진행됩니다. 자궁, 특히 자궁 천골 인대, 자궁 동맥, 난관, 자궁 난소 인대 및 양측 원형 인대.
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수술은 질식 자궁절제술의 표준 시간에 따라 진행되며 모든 지지 구조는 흡수성 실로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 곡선 비교
기간: 수술 직후 시간
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본 연구의 주요 목적은 여성의 골반 장기 탈출 치료를 위해 수행되는 자궁절제술에 대한 두 가지 질 수술 기술에 대한 학습 곡선(수술 시간, 혈액 손실, 수술 중 합병증 측면에서)을 비교하는 것입니다.
비교되는 두 가지 시술은 재흡수성 봉합사를 적용하여 수행되는 전통적인 기법과 양극성 응고 기법입니다.
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수술 직후 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 자궁절제술의 두 가지 기술의 효과를 평가합니다.
기간: 수술 후 3일
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효율성은 다음과 같은 단기 결과 측면에서 평가됩니다. 수술 중 합병증 수술 후 통증 입원 시간 수술 후 요로 감염 질 감염, 수술 후 집합혈종 |
수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefano Salvatore, MD, San Raffaele Hospital, Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LEACURV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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