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희석된 인도시아닌 녹색 혈관조영술: 재건 미세수술에서 자유 피판 관류 평가에 대한 새로운 접근 방식

2024년 1월 14일 업데이트: Parintosa Atmodiwirjo, Indonesia University

희석된 농도와 표준 농도의 인도시아닌 그린 혈관조영술 비교: 재건 미세수술에서 자유 피판 관류 평가에 대한 새로운 접근 방식

자유 플랩의 관류 평가는 임상 실습에서 매우 중요합니다. 현재 평가의 최적 기준은 임상 평가를 통해 주관적입니다. 그러나 근적외선(NIR) 카메라를 사용하여 플랩 혈관화를 묘사하고 모니터링하는 도구인 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)은 객관적이고 재현 가능한 대안을 제공합니다. 본 연구의 인구는 3개의 동일한 그룹으로 나뉘었고, 각 그룹은 Indo시아닌 그린(Aurogreen®, Aurolab, Tamil Nadu, India)으로 평가되었습니다. 이 연구는 5mg/mL(100% 표준 농도), 2.5mg/mL(50%) 및 0.5mg/mL(10%)의 세 가지 농도의 ICGA를 사용하여 수행되었습니다. 인도시아닌 그린은 환자의 결손이 자유피판으로 재건된 후 수술 직후에 투여되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

인도시아닌 그린(ICG) 혈관 조영술은 조직 관류를 평가하는 새로운 기술입니다. 주요 결과는 IMAGE로 평가되는 회색 값입니다. 본 연구를 통해 NIR 카메라에서 형광을 나타내는 최적의 농도를 알 수 있습니다. 이는 자유 플랩 관류를 평가하는 데 중요합니다.

이 연구에는 무료 플랩 수술을 받은 47명의 환자가 포함되었습니다. 대상자는 수술 후 비골 자유피판(FFF), 전외측 허벅지 피판(ALT), 요골 전완 피판(RFFF), 심부하상복부천공피판(DIEP)을 가진 환자로 구성되었으며, 본 연구의 선정기준은 다음과 같다. 평가 중인 부위에 사전 외과적 개입 없이 생존 가능한 자유 피판을 활용한 미세 재건 수술을 성공적으로 거쳤으며, 자유 피판의 기증 부위에 외상이나 수술의 병력이 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 평가 대상 부위에 사전 수술적 개입 없이 생존 가능한 자유 피판을 활용하여 미세 재건 수술을 성공적으로 거쳤으며 자유 피판 기증 부위에 외상이나 수술 병력이 없는 개인. 또한, 이들 피험자는 알부민 수치가 3g/dL 이상, 헤모글로빈 수치가 10mg/dL 이상이며, 수술 중 합병증이 나타나지 않습니다.

제외 기준:

  • 요오드 또는 ICG에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자, 신부전증이 있거나 정기적인 혈액 투석을 받는 환자, 정기적으로 중아황산나트륨을 섭취하는 환자. 또한, 간기능 장애가 있는 환자, 항경련제를 정기적으로 복용하는 환자, 수술 중 및 수술 후 합병증이 있는 환자도 제외됩니다. 또한, 정신병리학적 및/또는 정신질환이 있는 환자, 이식된 자유피판이 치료 중 외부요인에 의해 외상이나 손상을 경험한 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A(5mg/mL)
이 그룹에는 5mg/mL의 ICG 또는 농도 측면에서 100%를 투여했습니다. 3mL 주사기를 사용하여 1mL의 ICG 용액을 채취했습니다.
진단 검사: 인도시아닌 그린
환자들은 세 개의 서로 다른 그룹으로 나뉘었고, 환자에게는 수술 후 이중 맹검 무작위 방식으로 세 가지 다른 농도의 ICG가 투여되었습니다. 방출된 형광은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 정량적으로 분석되어 평균 회색 값을 확인하여 ICGA 농도의 강력한 측정값을 제공했습니다. 영상은 플랩에 수직으로 15-20cm 거리에 위치한 FLUORO 4000XL 유형 NIR 카메라를 사용하여 캡처되었습니다.
활성 비교기: 그룹 B(2.5mg/mL)
이 그룹에는 2.5 mg/mL의 ICG 또는 농도 측면에서 50%가 투여되었습니다. 1cc 주사기를 사용하여 ICG 용액 0.5mL를 증류수 0.5mL와 혼합했습니다.
진단 검사: 인도시아닌 그린
환자들은 세 개의 서로 다른 그룹으로 나뉘었고, 환자에게는 수술 후 이중 맹검 무작위 방식으로 세 가지 다른 농도의 ICG가 투여되었습니다. 방출된 형광은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 정량적으로 분석되어 평균 회색 값을 확인하여 ICGA 농도의 강력한 측정값을 제공했습니다. 영상은 플랩에 수직으로 15-20cm 거리에 위치한 FLUORO 4000XL 유형 NIR 카메라를 사용하여 캡처되었습니다.
활성 비교기: 그룹 C(0.5mg/mL)
이 그룹에는 0.5mg/mL의 ICG 또는 농도 기준으로 10%를 투여했습니다. 1cc 주사기를 사용하여 0.1mL의 ICG 용액을 0.9mL의 증류수와 혼합했습니다.
진단 검사: 인도시아닌 그린
환자들은 세 개의 서로 다른 그룹으로 나뉘었고, 환자에게는 수술 후 이중 맹검 무작위 방식으로 세 가지 다른 농도의 ICG가 투여되었습니다. 방출된 형광은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 정량적으로 분석되어 평균 회색 값을 확인하여 ICGA 농도의 강력한 측정값을 제공했습니다. 영상은 플랩에 수직으로 15-20cm 거리에 위치한 FLUORO 4000XL 유형 NIR 카메라를 사용하여 캡처되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인도시아닌 녹색 형광의 회색 값
기간: ICG 주사 후 2~5분
회색 값은 어떤 농도가 최고의 형광 결과를 갖는지 알아내는 주요 결과로 간주되었습니다. 플랩 위 20cm에 있는 NIR 카메라는 대비로 인한 형광을 평가합니다. 모든 그룹 결과는 IMAGEJ로 평가되어 회색 값을 생성합니다.
ICG 주사 후 2~5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indonesia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Parintosa Atmodiwirjo, MD, Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22-06-0636

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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