BR1019A 및 BR1019B 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 21일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 BR1019A 및 BR1019B 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 연구
본 임상 연구의 목적은 본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 BR1019A 및 BR1019B 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
276
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shin-young Oh
- 전화번호: +82-2-708-8000
- 이메일: syoh@boryung.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Bong-Soo Cha, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 본태성 고혈압이 있는 분
- 임상시험 기간 동안 기존의 고혈압치료제 및/또는 경구용 혈당 강하제를 중단하는 데 동의한 자
- 임상시험 기간 동안 기존의 고혈압치료제 및/또는 경구용 혈당 강하제(메트포르민 제외)를 중단할 수 있다고 연구자가 의학적으로 타당하다고 판단한 자
제외 기준:
아래의 기준을 충족하시는 분
- 2차성 고혈압의 병력이 있거나 2차성 고혈압이 의심되는 자 (예: 신혈관 질환, 부신 수질 및 피질 기능 항진, 대동맥 협착, 원발성 고알도스테론증, 일측 또는 양측 신장 동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 및 다낭성 신장 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 증상을 동반하여 임상적으로 유의미한 기립성 저혈압이 있는 자
- 레닌억제제(알리스키렌)를 복용하고 있는 당뇨병 환자 또는 중등도 이상의 신장애 환자
- ACE 억제제를 복용하는 당뇨병성 신증 환자
- 제1형 당뇨병, 이차성 당뇨병, 중증 인슐린 의존성 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증 또는 유산산증이 있는 사람
- 조절되지 않는 중증 당뇨병 합병증(미세혈관 합병증(예: 신장병, 망막병증, 신경병증 등), 대혈관 합병증)이 있는 자
- 당뇨병성 혼수상태 또는 사전 혼수상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BR1019A + BR1019B + BR1019C-1
|
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
|
|
활성 비교기: BR1019A + BR1019B-1 + BR1019C-1
|
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
|
|
활성 비교기: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C-1
|
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
|
|
다른: BR1019A-1 + BR1019B + BR1019C
|
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
피험자는 12주 동안 하루에 한 번씩 연구용 제품을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BR1019A-1+BR1019B+BR1019C-1과 비교하여 12주차에 BR1019A+BR1019B+BR1019C-1에서 베이스라인 대비 평균 앉아 있는 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 방문으로부터 12주
|
기준선 방문으로부터 12주
|
|
BR1019A+BR1019B-1+BR1019C-1 대비 12주차 BR1019A+BR1019B+BR1019C-1의 기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 기준선 방문으로부터 12주
|
기준선 방문으로부터 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BR-FDC-CT-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .