수면 평가 연구를 위한 평가용 링형 맥박산소측정기 (ROSA)
2024년 1월 22일 업데이트: Belun Technology Company Limited
최근에는 다양한 ELAM(Electronic Lifestyle Activity Monitoring Device)이 상용화되고 있습니다. 그러나 ELAM 데이터의 품질과 신뢰성은 최적의 수면 평가 방법인 수면다원검사(PSG)에 비해 불분명합니다. 따라서 ELAM과 PSG를 결합하면 ELAM을 검증하고 임상 및 연구 활용도가 향상됩니다.
연구자들은 수면 평가용 ELAM 장치를 검증하기 위해 이 연구를 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 Belun Ring 데이터 수집과 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 증상이 있는 성인의 수면 장애 호흡(SDB) 및 수면 구조에 대한 야간 실험실 내 PSG 측정을 비교할 것입니다.
조사관은 OSA 증상이 있는 총 40명의 참가자를 모집할 것을 제안합니다. SDB 및 수면 아키텍처를 평가하기 위한 Belun Ring의 전반적인 정확성, 민감도 및 특이성은 PSG 분석을 표준으로 사용하여 검증됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medecine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이는 18세에서 80세 사이입니다. 성별과 연령(18~80세)이 이상적으로 균형을 이룹니다.
- 한 상자에 피험자의 75% 이하: (남성, 여성)
- 한 연령층(18~29세, 30~39세, 40~49세, 50~59세, 60~80세) 내 피험자의 50% 이하
- OSA 증상(코골이, 주간졸림증, 무호흡증 등)이 있는 환자
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 불안정한 의학적 또는 정신적 동반질환이 없어야 합니다.
- 약을 복용하는 경우 한 달 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 심각한 전신적이거나 불안정한 의학적 상태의 존재, 자살 충동, 현재 정신과 약물, 아편제 또는 갑상선 약물의 정기적인 사용, 치매, 현재 약물 남용, 외상 후 또는 정신병 장애, 양극성 장애, 치매, 파킨슨병 또는 헌팅턴병, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 심각한 두부 외상 병력, 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애 병력을 포함한 모든 중요한 신경학적 질환 (DSM V 기준);
- 양성 기도압(PAP) 적정 연구 또는 분할 야간 연구(진단 및 PAP 적정 연구 결합)인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BEL 참가자
먼저, 참가자의 손가락 크기를 측정하고 적절한 크기의 벨룬 링 장치를 선택하며, 참가자는 수면 연구 밤에 설정된 일반 PSG 외에 손가락에 장치를 착용하도록 지시받습니다.
Belun Ring 데이터(맥박 산소 측정기, 맥박수 및 액티그래피)와 표준 PSG의 동시 기록이 하룻밤 동안 수행됩니다.
|
Belun Ring Pulse Oximeter를 사용하면 검지 근위 지골의 산소농도 측정, 맥박수, PPG(광용적량측정) 및 가속도계 신호를 측정하고 분석할 수 있습니다.
수면 단계(bSTAGES)와 호흡 사건 지수(bAHI)가 추정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSG(수면다원검사) 기록을 통한 검증
기간: 일년
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Belun Ring의 bAHI 및 PSG의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 일치율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPO#179613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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