주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인을 위한 디지털 건강 애플리케이션인 Attexis의 효과 연구 (READ-ADHD)
2025년 1월 24일 업데이트: Gaia AG
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인을 위한 디지털 건강 애플리케이션인 Attexis의 효과 연구 - 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험에서는 ADHD 환자 326명을 대상으로 ADHD 증상 개선을 위한 디지털 치료법인 비안내 온라인 개입 무력증의 효과를 조사할 예정입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 남성, 여성 또는 논바이너리, 18-65세, ADHD 진단, ADHD 증상의 수준 상승(ASRS v1.1의 부주의 하위 척도 또는 충동성/과잉 행동 하위 척도에서 17점 이상) , 포함시 최소 30일 동안 안정적인 치료, 충분한 독일어 능력 및 참여에 동의합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 기타 심각한 정신 질환 진단 및 향후 3개월 이내에 치료 방법 변경 계획.
환자는 무작위로 배정되어 TAU 외에 attexis에 대한 액세스 권한을 받는 개입 그룹 또는 TAU에만 액세스할 수 있는 제어 그룹에 할당됩니다.
1차 종료점은 ASRS v1.1을 통해 평가되는 자체 평가 ADHD 증상이며, 할당 후 3개월이 효과 평가의 1차 시점이 됩니다.
할당 후 6개월이 종료점의 후속 평가를 위한 시점으로 사용됩니다.
2차 평가변수는 우울 증상, 자존감, 업무 및 사회적 기능, 건강 관련 삶의 질입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
337
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gitta A. Jacob, PhD
- 전화번호: +49.40.349930-374
- 이메일: gitta.jacob@gaia-group.com
연구 연락처 백업
- 이름: Antje Riepenhausen, PhD
- 이메일: antje.riepenhausen@gaia-group.com
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22085
- GAIA AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 남성, 논바이너리
- 18~65세
- ADHD 진단(DIVA를 통해 평가)
- ADHD 심각도 점수(컷오프): 부주의 하위 척도 또는 ASRS v1.1의 충동성/과잉 행동 하위 척도에서 ≥17점
- 포함 당시 최소 30일 동안 안정적인 치료(심리치료, 약물치료, 치료 없음 등)
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 다른 중증 정신 장애(중증 정서 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 정신병 장애, 경계성 인격 장애, 반사회적 인격 장애, 약물 남용 장애, 자살 성향) 진단
- 포함 후 향후 3개월 이내에 치료(심리치료, 약물치료 등)를 변경할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타우
통제 그룹에 할당된 참가자는 평상시처럼 치료를 받을 수 있습니다(TAU).
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실험적: 아텍시스 + TAU
개입 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에도 attexis에 대한 접근권을 받게 됩니다. attexis는 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 개인을 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션으로 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 인지 행동 치료(CBT)에서 파생된 치료 방법에 중점을 둡니다. Attexis가 다루는 주제는 주의력, 자아상, 충동성과 신체 운동, 문제 해결 전략 및 자원입니다. 이 프로그램은 삽화, 오디오 녹음, 동기 부여 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 함께 제공되는 대화형 "대화"를 통해 작동됩니다. 또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하는 것이 좋습니다. 등록한 후에는 180일 동안 프로그램에 액세스할 수 있습니다. |
참가자는 TAU 외에도 디지털 건강 개입 attexis에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 증상 심각도
기간: 3 개월
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ASRS v1.1.
총점 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 많이 나타납니다(나쁜 결과).
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동
기간: 3개월, 6개월
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS).
총점 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 손상이 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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3개월, 6개월
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우울증 증상학
기간: 3개월, 6개월
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PHQ-9.
총점 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상(나쁜 결과)을 의미합니다.
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3개월, 6개월
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자아 존중감
기간: 3개월, 6개월
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로젠버그 자존감 척도(RSES).
총점 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월
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AQoL-8D.
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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3개월, 6개월
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ADHD 증상 심각도
기간: 6 개월
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ASRS v1.1.
총점 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 많이 나타납니다(나쁜 결과).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eva Fassbinder, MD, Zentrum für Integrative Psychiatrie Kiel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- attexis RCT 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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