원발개방각녹내장 참가자를 대상으로 한 AMDX-2011P 연구
2024년 7월 29일 업데이트: Amydis Inc.
원발 개방각 녹내장 참가자의 망막 추적자로서 AMDX-2011P의 2상 무작위 공개 라벨 연구
본 연구 연구의 목적은 원발개방각녹내장(POAG) 참가자의 망막에서 아밀로이드 침착물을 식별하는 AMDX-2011P의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 공개 라벨, 차폐된 종료점 평가 연구는 POAG 참가자를 대상으로 AMDX-2011P의 정맥 내(IV) 용량의 안전성, 내약성, 혈장 약동학(PK) 및 생물학적 활성을 평가할 것입니다. 망막 이미지의 평가는 중앙에서 마스크를 착용한 평가자에 의해 수행됩니다.
참가자는 연구 약물을 투여하기 전에 눈 검사와 망막 영상을 실시할 연구 현장에 입장하게 됩니다. AMDX-2011P는 단일 IV 볼루스 주사에 이어 안전성 평가, 망막 영상화, 혈액 수집 및 PK를 통해 투여됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joyce Simpauco
- 전화번호: 858-254-7435
- 이메일: joyce@amydis.com
연구 연락처 백업
- 이름: David Bingaman
- 이메일: david.bingaman@amydis.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 모병
- Associated Retina Consultants
-
연락하다:
- Mallory Mintert
- 이메일: mallory.mintert@doctrials.com
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Global Research Management
-
연락하다:
- Logi El-Harazi
- 이메일: logi@grmclinical.com
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Eye Research Foundation
-
연락하다:
- Linda Wirta
- 이메일: linda.wirta@drwirta.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 원발개방각녹내장 진단
- 고정 가능
- 눈 검사의 일부로 조사관이 판단한 양쪽 눈의 녹내장 시신경 손상
제외 기준:
- 읽거나 쓸 수 없는 참가자
- 허용 가능한 품질의 이미지를 얻기에는 안구 매체가 충분히 명확하지 않습니다.
- 연구 안구에 녹내장 이외의 안구 병리가 있는 참가자(백내장은 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AMDX-2011P 100mg
진단 검토를 위한 AMDX2011P 100mg(4ml) 단일 볼루스 정맥 주사
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진단 검토를 위한 AMDX-2011P 단일 볼루스 정맥 주사
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|
실험적: AMDX-2011P 50mg
진단 검토를 위해 AMDX2011P mg 50(2ml) 단일 볼루스 정맥 주사
|
진단 검토를 위한 AMDX-2011P 단일 볼루스 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMDX-2011P 부작용 프로필
기간: 8일
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AE/SAE의 발생률, 성격 및 심각도
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8일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMDX-2011P 농도
기간: 2시간
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혈장 PK 농도(CMax)
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2시간
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AMDX-2011P의 약동학적 분석
기간: 2시간
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혈장 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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2시간
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생물학적 활동
기간: 1 일
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기존 망막 안저 형광 영상 장치를 사용하여 정맥 내 AMDX-2011P 투여 후 망막의 아밀로이드 침착물을 검출합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Bingaman, Amydis Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AMDX-2011P-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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