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영아 및 유아기의 간질 증후군

2024년 2월 27일 업데이트: Amir Abdelaal Hasanain Abdelrahman, Al-Azhar University

영유아 및 유아기의 간질 증후군의 임상병인학적 특성

유아 및 유아기의 간질 증후군의 다양한 임상적 및 병인학적 패턴을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간질은 전 세계 어린이들에게 가장 흔한 장애 신경학적 문제이며, 생애주기 전반에 걸쳐 유병률과 병인학적 프로필이 다양합니다. 2세 이전에 간질이 발병하는 경우는 아동기 이후보다 더 흔합니다.

발작 조절 및 인지와 관련하여 증상이 있는 원인과 좋지 않은 장기적 결과를 갖는 경우가 더 흔합니다. 유아 간질에 대한 인도의 이전 연구는 단일 병인, 특정 간질 증후군 또는 간질보다는 단일 발작에 중점을 두었습니다.

최근의 전향적, 인구 기반 연구에 따르면 6개월 이전에는 100,000명당 75명의 출생률이 나타났고, 6개월에서 12개월 사이에는 100,000명당 62명이 발생했는데, 이는 후향적 연구의 이전 추정치보다 상당히 높은 수치입니다. 이러한 인구 기반 연구는 자원이 풍부한 국가에서 이루어졌으며, 후천성 간질의 발생률은 자원이 제한된 인구에서 더 높다는 점은 주목할 만합니다.

전통적으로 증후군은 주로 전기 임상적 특징으로 정의되었습니다. 그러나 지난 20년 동안 간질에서 유전자 발견으로 인해 공유된 유전적 병인을 가진 사례 집단을 연구할 수 있게 되었습니다. CDKL5, MeCP2, PCDH19, STXBP1 및 inv dup 15를 포함한 일관된 전기 임상 표현형이 나타났습니다.

간질 증후군은 "관습적으로 함께 발생하는 일련의 징후와 증상을 특징으로 하는 간질 장애입니다. 여기에는 발작 유형, 병인학, 해부학적 구조, 유발 요인, 발병 연령, 중증도, 만성, 일주기 및 일주기 순환, 때로는 예후. 그러나 질병과 달리 증후군은 반드시 공통된 병인 및 예후를 갖는 것은 아닙니다.

간질 증후군은 "독특한 간질 상태를 정의하는 징후와 증상의 복합체입니다. 이는 발작 유형 이상의 것을 포함해야 합니다. 따라서 예를 들어 전두엽 발작 자체는 증후군을 구성하지 않습니다.

더욱이, 일부 구조적, 대사적, 면역적, 감염성 병인도 특징적인 전기임상적 표현형을 가지고 있습니다. 따라서 특정 유전적, 구조적, 대사적, 면역적 또는 감염성 병인으로 인한 간질은 일관된 전기 임상적 특징과 연관되어 있고 관리 및 예후에 영향을 미칠 때 증후군의 기준을 충족할 수도 있습니다. 3세 미만 소아의 간질은 최신 신경영상, 대사 및 유전자 검사 기술을 사용하여 환자의 54%가 증후군으로 분류되고 54%가 병인으로 분류될 수 있습니다. 12개월 미만의 그룹에서는 64%에서 원인을 확인할 수 있었습니다. 이에 비해, 18개월 이전에 시작된 중증 간질이 있는 영아의 경우 64%가 간질 증후군으로 분류될 수 있으며, 원인이 67%에서 결정됩니다.

"발달성 및 간질성 뇌병증"(또는 DEE)의 개념은 중증 조기 발병 간질을 나타내는 영아에서 신경발달 동반질환이 근본적인 원인과 조절되지 않는 간질 활동의 부작용에 기인할 수 있음을 인식합니다.

인생 초기에 간질을 나타내는 어린이는 인지 및 행동 동반 질환의 부담이 크고, 약물 저항성과 사망률이 더 높으며, 최대 50%에서 발병 후 2년 동안 전반적인 발달 지연이 나타납니다. 약물 저항성 발작이 발생하는 소아와 발작 부담이 높은 소아에서는 동반 질환이 더 자주 발생합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • 모병
        • Assiut child university hospital
        • 연락하다:
      • Assiut, 이집트, 71524
        • 모병
        • AlAzhar university hospital Assiut branch
        • 연락하다:
          • Faculty of Medicine-AlAzhar University Assiut branch
          • 전화번호: 002 (088)2180445
          • 이메일: med.ast.b@azhar.edu.eg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례는 Al-azhar 및 Child Assiut 대학 병원의 소아 신경과에서 진행되는 아동 신경과 외래환자 상담 중에 선택됩니다. 임상 데이터에 따라 환자는 다양한 간질 증후군으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

각 그룹마다

  • 간질 증후군으로 진단된 영유아(International League Against Epilepsy, 2014에 따름).
  • 영유아 연령은 1~36개월 사이였습니다.

제외 기준:

각 그룹마다

  • 1개월 미만 36개월 이상의 간질 환자.
  • 상태가 있는 환자는 간질과 유사합니다.
  • 전해질 장애, 선천성 대사 이상, 미토콘드리아 질환, 백질 질환, 신경퇴행성 질환, 과산화소체 질환 및 비증후군성 간질 소아와 관련된 발작 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
GTCS(전신 강장성 간대 발작)
다른: 개입 없음
영유아기의 간질 증후군의 다양한 임상적, 병인학적 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
긴장성 발작
다른: 개입 없음
영유아기의 간질 증후군의 다양한 임상적, 병인학적 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
간대성 발작
다른: 개입 없음
영유아기의 간질 증후군의 다양한 임상적, 병인학적 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
근간대성 발작
다른: 개입 없음
영유아기의 간질 증후군의 다양한 임상적, 병인학적 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
결석 발작
다른: 개입 없음
영유아기의 간질 증후군의 다양한 임상적, 병인학적 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
국소 발작
다른: 개입 없음
영유아기의 간질 증후군의 다양한 임상적, 병인학적 패턴을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 및 유아기의 간질 증후군의 유병률.
기간: 2 년

Al-azhar 및 Child Assiut 대학 병원의 소아 신경과에서 진행되는 아동 신경 외래 환자 상담 중 1~36개월 영유아의 임상 프로필과 이들의 발작 특성을 확인합니다.

수집된 데이터는 Windows 10용 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 28(IBM SPSS Inc., Chicago, US)을 통해 통계적으로 분석됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시되고, 연속형 데이터는 평균 ± 표준편차(SD)로 표시됩니다. 범주형 변수는 카이제곱(χ2)을 사용하여 비교됩니다. 수치 매개변수 데이터의 비교를 위해 Student's T-test와 ANOVA를 사용합니다. P-값이 0.05 미만인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영유아 및 유아기의 간질 증후군 치료의 유효성.
기간: 2 년
임상적 개선은 개선된 환자를 각 그룹의 등록 환자 수로 나누어 계산됩니다(치료 목적에 따라 및 프로토콜 분석에 따라 계산). 개선된 환자와 개선되지 않은 환자의 승산비(신뢰 구간, CI 포함)를 사용한 효과 크기.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Al-Azhar University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amir Abdelaal Hasanain Abdelrahman, Alazhar University
  • 연구 의자: Emad El-Deen Mahmoud Hammad El-Daly, Assiut University
  • 연구 책임자: Mohammed Abo-Alwafa Aladawy, Alazhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • epilepsy syndromes

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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