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초기 알츠하이머병 환자에서 벤포티아민의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험(BenfoTeam)

2026년 9월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

초기 알츠하이머병 환자에서 벤포티아민의 안전성과 효능을 평가하기 위한 원활한 2A상-2B상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(BenfoTeam)

이 연구의 목적은 초기 알츠하이머병 증상의 진행을 지연시키거나 늦출 수 있는 벤포티아민이라는 연구 약물의 안전성, 효과 및 내약성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 초기 AD에 대한 벤포티아민의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 18개월 임상 시험입니다. 이 시험에는 무작위 총 406명의 참가자 샘플이 포함된 원활한 단계 2A-2B 설계가 포함됩니다. 무작위로 배정되었으나 연구 약물 노출 이전에 탈락한 참가자는 교체될 것입니다.

임상 2A 단계에서는 약 150명의 참가자를 1:1:1로 무작위로 1일 벤포티아민 1200mg, 1일 벤포티아민 600mg 또는 위약 치료군으로 배정합니다. 2A단계의 주요 목적은 장기 72주 노출로 발전하기 위해 내약성 사건(TE) 비율로 평가하여 가장 안전하고 내약성이 좋은 벤포티아민의 최고 용량(600mg 또는 1200mg)을 결정하는 것입니다. 벤포티아민의 최고 허용 용량은 2A상에서 2B상으로 이월됩니다.

2B상 시작 시, 두 개의 2A상 활성 용량 부문에 등록된 모든 참가자는 선택된 2B상 용량으로 벤포티아민을 새로 공급받게 됩니다. 모든 2A상 참가자는 활성 치료 또는 위약 치료에 할당된 2상 치료 의향 효능 모집단에 포함됩니다. 2B단계의 주요 목표는 72주 동안 전반적인 기능과 인지에 대한 벤포티아민의 효능을 평가하는 것입니다. 2B상에서는 복합 인지 및 기능 측정과 PD 바이오마커를 사용하여 연장된 치료 기간 동안 효능을 평가할 예정입니다. 2B상에서는 또한 72주에 걸쳐 벤포티아민 치료의 장기적인 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
406

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, 미국, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 심사 당시 만 50세 ~ 89세(포함)
  • 미국 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA) 진단 지침의 작업 그룹에 따라 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 가능성 AD로 진단된 회의
  • 간이정신상태검사(MMSE) 점수 20~30점(심사 시 포함)-. 스크리닝 시 몬트리올 인지 평가 점수(MoCA) < 26
  • 임상적 치매 등급(CDR) 종합 점수 0.5 또는 1, 선별 검사 시 기억 점수 0.5 이상
  • 양성 혈장 AD 바이오마커 시그니처
  • FDA 승인 아세틸콜린에스테라제 억제제(AchEI) 및/또는 메만틴으로 치료받은 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량 요법을 받아야 합니다.
  • 참가자에게는 자주 상호 작용하고(주당 약 3~4회) 모든 진료소 방문에 직접 또는 원격으로 참여하고 연구 절차 준수를 지원할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경기 상태이거나 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소 절제술)를 최소 6개월 동안 유지해야 합니다.
  • 인지 테스트 및 연구 방문 절차 준수를 보장하기 위해 영어 또는 스페인어를 유창하게 구사합니다.
  • 보행 가능하거나 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있습니다.
  • 참가자(또는 동의를 제공할 수 없는 경우 참가자의 법적 대리인(LAR)) 및 연구 파트너의 사전 동의 제공.

주요 제외 기준:

  • AD 이외의 심각한 신경학적 장애(예: 저산소증, 뇌졸중, 외상성 뇌 손상
  • AD 이외의 유의한 신경퇴행성 질환 및 치매의 원인, 파킨슨병 및 헌팅턴병, 혈관성 치매, CJD(크로이츠펠트-야콥병), LBD(루이소체 치매), PSP(진행성 핵상 마비), AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 또는 NPH(정상압 수두증).
  • NIA-AA 진단 지침의 작업 그룹에 따라 가능한 AD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • 헤모글로빈 A1C(Hb A1C ≥ 8)로 정의되는 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 진단입니다.
  • 현재 활동성이며 조절되지 않는 발작 장애입니다.
  • 암 진단. 단, 5년 이상 재발의 증거 없이 잠재적인 완치 요법을 받은 참가자는 제외됩니다.
  • 현재 또는 지난 5년 이내의 알코올 중독 또는 약물 남용 병력.
  • 지난 3개월 이내에 벤포티아민에 노출된 적이 있습니다.
  • MRI 금기 사항.
  • 시험약에 대한 또 다른 임상 시험에 참여하고 기준선 방문 전 4주 이내에 위약을 투여한 것으로 확인되지 않는 한 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했습니다. 이전 임상시험의 종료는 임상시험용 제제의 마지막 투여일로 정의됩니다.
  • 기준선 방문 전 6개월 이내에 뇌 아밀로이드를 표적으로 하는 단일클론 항체 치료 시작.
  • 환자가 모든 연구 요구 사항을 완료하지 못하게 할 수 있는 장애(예: 시각 장애, 청각 장애, 심각한 언어 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저용량 벤포티아민
참가자는 벤포티아민 캡슐 300mg을 하루에 두 번(BID, 아침에 한 번, 저녁에 한 번) 복용합니다.
의약품: 저용량 벤포티아민
벤포티아민 캡슐 300mg(BID, 하루 2회)
실험적: 고용량 벤포티아민
참가자는 하루에 두 번(BID, 아침에 한 번, 저녁에 한 번) 600mg의 벤포티아민 캡슐을 복용합니다.
의약품: 고용량 벤포티아민
600mg 벤포티아민 캡슐(BID, 하루 2회)
위약 비교기: 위약
참가자는 하루에 두 번 위약 캡슐을 복용합니다(BID: 아침에 한 번, 저녁에 한 번). 위약 그룹에서는 캡슐이 비활성 미세결정성 셀룰로오스로 채워집니다. 다른 캡슐 성분, 모양 및 색상은 벤포티아민과 위약군에서 동일합니다.
의약품: 위약
벤포티아민 캡슐을 모방하는 위약 캡슐(BID, 하루 2회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2B단계: 1차 인지 종점은 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도 13(ADAS-Cog13)에서 활성군(벤포티아민)과 위약을 비교한 기준선에서 72주까지의 참가자 내 변화입니다.
기간: 72주
ADAS-Cog13은 기억(즉각적 및 지연된 단어 회상, 즉각적인 단어 인식), 수용적 및 표현적 언어, 방향성, 관념적 실천(우편 발송용 편지 준비), 구성적 실천(그림 복사) 및 주의력(그림 복사)을 평가하는 구조화된 심리 측정 척도입니다. 번호 취소). 구어, 언어 이해, 단어 찾기 어려움, 시험 지침을 기억하는 능력에 대한 평가도 이루어집니다. ADAS-Cog13 총점의 범위는 0~85입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
72주
2B상: 1차 기능적 평가변수는 임상적 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SB)에 대한 활성군(벤포티아민)과 위약을 비교한 기준선에서 72주까지의 참가자 내 변화입니다.
기간: 72주
CDR-SB는 정보 입력과 성과에 대한 직접적인 평가를 모두 포함하는 인지 및 일상 기능의 종합 평가입니다. 반구조화된 인터뷰를 통해 세 가지 인지 영역(기억, 방향성, 판단/문제 해결)과 세 가지 일상 기능 영역(지역사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)을 평가합니다. 6개 영역 각각의 손상 수준은 없음(점수=0)부터 심각함(점수=3)까지 평가됩니다. 그런 다음 6개 도메인 점수를 합산하여 CDR-SB를 만듭니다. 범위 0-18; 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
72주
2A단계: 내약성 사건(TE)의 비율.
기간: 최대 72주
2A상 1차 안전성 결과는 각 용량에서 활성군(벤포티아민)과 위약군을 비교한 내약성 사건(TE) 비율입니다. TE는 참가자가 내약성으로 인해 연구 약물을 중단하거나 연구 약물과 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 판단되는 중등도 또는 심각한 부작용(AE)을 경험할 때 계산됩니다.
최대 72주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2B상: 알츠하이머병 협력 연구 - 경도 인지 장애에 사용하기 위한 일상 생활 척도 활동(ADCS-ADL-MCI)에서 활성(벤포티아민)군과 위약군을 비교한 기준선에서 72주까지의 참가자 내 변화.
기간: 72주
ADCS-ADL-MCI는 일상 생활의 기본적이고 도구적인 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가하기 위해 정보 제공자가 작성한 구조화된 설문지입니다. 평가된 활동에는 옷 입기; 사회적, 직업적 기능; 집안일 및 도구 사용; 취미에 대한 관심과 능력; 쇼핑 및 식사 준비; 약속 관리; 휴대폰과 컴퓨터/태블릿을 사용합니다.
72주
2B 단계: 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 활동군(벤포티아민)과 위약군을 비교하여 기준선에서 72주까지 참가자 내 변화.
기간: 72주
MoCA는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 평가하는 간단한 정신 상태 검사입니다. 범위: 0-30; 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 의미합니다.
72주
부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수.
기간: 72주
부작용(AE)은 시험용(의약품) 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다: 사망; 생명을 위협하는; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 연구 약물을 투여받은 참가자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 다른 심각한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건. AE는 가능, 가능성 및 확실한 인과관계 지정에 대해 "관련"으로 간주됩니다. AE 및 SAE의 수는 활성군(벤포티아민)과 위약군 간에 비교됩니다.
72주
연구에서 탈퇴한 참가자 수.
기간: 72주
연구 기간(기준선 ~ 72주) 동안 모든 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자 수. 참가자 철회 횟수를 활성군(벤포티아민)과 위약군 간에 비교합니다.
72주
참가자 약물 중단 횟수.
기간: 72주
연구 기간(기준선 ~ 72주) 동안 참가자의 약물 중단 횟수. 참가자의 약물 중단 횟수를 활성군(벤포티아민)과 위약군 간에 비교합니다.
72주
Mean Thiamine levels (nmol/L).
기간: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine levels (nmol/L).
기간: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
기간: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
기간: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
기간: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
기간: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
기간: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
기간: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Weill Medical College of Cornell University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • 연구 책임자: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
  • 연구 책임자: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유는 알츠하이머병 및 관련 치매의 발현을 예방, 지연 또는 치료할 수 있는 개입에 초점을 맞춘 혁신적인 임상 시험을 개발하고 실행하려는 ADCS의 임무에 필수적입니다. ADCS는 NIH 지침에 따라 데이터, 생물 표본, 시험 설계, 결과 및 분석 측정을 포함한 리소스와 도구를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청자는 ADCS 데이터 및 샘플 공유 요청 양식을 작성해야 합니다. 승인 후 요청자는 데이터에 액세스하기 전에 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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