조절되지 않는 천식 환자에 대한 약물 중재의 효과를 평가하기 위한 실용적인 임상 시험
2024년 1월 18일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
이 연구의 목적은 조절되지 않는 천식으로 진단받은 환자의 천식 조절에 대한 약물 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
이는 중재(약제 모니터링)와 대조(약제 모니터링 없음)의 두 그룹으로 구성된 실용적인 임상 시험입니다.
연구 집단은 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 천식 외래 진료소에서 관찰된 조절되지 않는 천식 환자로 구성됩니다.
연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 대조군(전문 외래 의료진이 관리)과 중재군(전문 의료진이 관리함과 동시에 임상연구실에서 약물 모니터링을 의뢰함)으로 배정됩니다. 병원 드 Clínicas de Porto Alegre 센터).
연구의 주요 결과는 이러한 유형의 중재를 받지 않은 그룹과 비교하여 약학 전문가의 안내에 따라 체계적인 교육 중재 후 ACT > 20을 달성한 조절되지 않는 천식 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
천식은 일반적으로 기도의 만성 염증을 특징으로 하는 이질적인 질병입니다.
조절되지 않는 천식은 환자의 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 수 있고 치료 불순응 및 흡입 기술의 오류와 관련될 수 있는 상태입니다.
약물 모니터링이 천식 조절에 긍정적으로 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 조절되지 않는 천식으로 진단받은 환자의 천식 조절에 있어 약물 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
이는 중재(약제 모니터링)와 대조(약제 모니터링 없음)의 두 그룹으로 구성된 실용적인 임상 시험입니다.
연구 집단은 Hospital de Clínicas de Porto Alegre의 천식 외래 진료소에서 관찰된 조절되지 않는 천식 환자로 구성됩니다.
연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 대조군(전문 외래 의료진이 관리)과 중재군(전문 의료진이 관리함과 동시에 임상연구실에서 약물 모니터링을 의뢰함)으로 배정됩니다. 병원 드 Clínicas de Porto Alegre 센터).
두 그룹 모두 천식 조절 테스트(ACT), 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)) 및 치료 준수 설문지를 1개월 초와 3개월 말에 전화로 실시합니다. 연구에 눈이 먼 연구원.
연구의 주요 결과는 이러한 유형의 중재를 받지 않은 그룹과 비교하여 약학 전문가의 안내에 따라 체계적인 교육 중재 후 ACT > 20을 달성한 조절되지 않는 천식 환자의 비율이 될 것입니다.
이를 달성하기 위해 50명(각 그룹당 25명)의 표본 크기를 계산하여 3개월 말에 약물 중재 그룹과 대조군 간의 조절된 천식 비율(ACT > 20)의 차이를 테스트했습니다.
가능한 손실 및 거부에 대한 추가 30%를 포함하면 이 숫자는 56이 되어야 합니다.
계산에서는 검정력 80%, 유의 수준 5%, 백분율 50%와 10%를 각각 고려했습니다.
이 연구는 천식 조절에 대한 약물 개입의 효과에 대한 과학적 증거를 생성하고 통합 의료 시스템(SUS) 내 공공 정책을 안내할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
76
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paulo Dalcin, Doctor
- 전화번호: 555133422439
- 이메일: pdalcin@hcpa.edu.br
연구 연락처 백업
- 이름: Aline Nogare, Master
- 전화번호: 555133422439
- 이메일: anogare@hcpa.edu.br
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
연락하다:
- Paulo de Tarso Roth Dalcin, Doctor
-
연락하다:
- Aline de Lima Nogare, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 18세부터 70세까지입니다.
- 국내 및 국제 지침에 확립된 임상 및 폐 기능 기준에 따른 천식의 이전 진단.
- ACT에 의해 평가된 바와 같이 조절되지 않는 천식이 있음(점수 20점 미만)(32).
- 최소 6개월 동안 HCPA의 호흡기 질환 서비스에서 외래 치료를 받고 있으며 최소 2회 사전 상담을 받았습니다.
- 포르투 알레그레 또는 포르투 알레그레 수도권 지역에 거주하세요.
- 흡연지수는 10갑년(일일 피우는 담배개비수/20개비×흡연년수) 미만입니다.
제외 기준:
- 임산부
- 연구 절차의 실행을 방해하는 만성 신경학적 또는 정신 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환, 미만성 기관지 확장증, 결핵의 광범위한 후유증, 미만성 폐섬유증과 같은 폐 동반 질환.
- 폐 신생물 또는 기타 부위.
- 심혈관 질환을 무력화
- WhatsApp에 접근할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
보건교육으로
|
중재 그룹에 무작위로 배정된 개인은 무작위 배정 이후에 시작되는 건강 교육을 위해 매월 약학 상담을 받게 됩니다.
첫 번째 상담은 무작위 배정 후 약사가 전화로 일정을 정하는 것을 제외하고, 1개월에 시작하여 매월 간격을 두고 사무실의 약사가 예약하는 3회의 대면 상담이 있을 것입니다.
이러한 상담은 중재 연구의 교육 과정의 일부가 되며 초기 평가와 최종 평가 사이에 이루어집니다.
각 상담에 대한 교육 과정 스크립트에는 약물 후속 조치 양식과 흡입 기술 평가 양식이 포함됩니다.
상담이 완료되면 환자는 선호에 따라 WhatsApp 및/또는 이메일을 통해 처방된 치료법에 따른 단계별 흡입 기술을 보여주는 교육 비디오를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
보건교육 없이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 조절
기간: 3 년
|
천식 조절 정도는 천식 조절 시험(ACT)에 따라 결정됩니다.
설문지 점수 범위는 5~25점(점수가 높을수록 통제력이 좋음을 나타냄)이며, 25점은 가능한 최상의 통제력을 나타냅니다.
20에서 25 사이의 점수는 통제된 것으로 분류됩니다. 16-19는 잘 통제되지 않은 것으로 나타남; 5~15세는 매우 잘 조절되지 않는 천식입니다.
ACT는 증상/완화 및 환자의 조절 자기 평가에 관한 4가지 질문으로 구성됩니다.
임상적으로 중요한 최소 차이인 3점을 고려합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료순응도
기간: 3 년
|
치료 순응도는 천식 환자를 대상으로 한 연구에서 참고 자료로 사용된 설문지를 사용하여 자가 보고 순응도를 통해 측정됩니다.
준수 점수는 5점 이상 또는 5점 미만의 점수로 정의됩니다.
코르티코스테로이드가 포함된 장치의 보고된 사용이 주당 5회 이상인 경우 높은 순응도가 표시되고, 주당 5회 미만인 경우 낮은 순응도로 간주됩니다.
|
3 년
|
|
천식 삶의 질 설문지
기간: 3 년
|
삶의 질은 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용하여 평가됩니다.
설문지의 종합점수는 모든 항목의 산술평균으로 최소 1점, 최대 7점 만점이다.
점수가 높을수록 천식과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
3 년
|
|
폐 기능(폐활량 측정)
기간: 3 년
|
천식 진단에 사용되는 폐활량 측정법은 환자의 의료 기록 검토 또는 문의를 통해 얻을 수 있습니다. 연구를 위한 기본 폐활량 측정법은 일상적인 의료 상담 중에 수행된 것이며, 의료 기록 검토 또는 질의를 통해 얻은 것이기도 합니다. 이 연구에는 연구팀이 요청하는 약물 치료 후 3개월 말에 폐활량 측정 테스트가 포함될 예정입니다. 폐활량 측정 테스트는 HCPA 폐렴학 서비스의 폐 생리학 부서에서 정기적으로 수행됩니다. 폐렴은 HCPA를 수행합니다. |
3 년
|
|
경구 코르티코스테로이드 사용이 필요한 악화율
기간: 3 년
|
임상 및 인구통계학적 데이터는 문의를 통해 요청 시 기록됩니다.
문의를 통해 수집할 수 없는 경우에는 진료기록부에서 직접 수집하거나 초기 평가 시 수집합니다.
|
3 년
|
|
천식으로 인한 응급실 방문
기간: 3 년
|
임상 및 인구통계학적 데이터는 문의를 통해 요청 시 기록됩니다.
문의를 통해 수집할 수 없는 경우에는 진료기록부에서 직접 수집하거나 초기 평가 시 수집합니다.
|
3 년
|
|
천식으로 인한 병원 입원
기간: 3 년
|
임상 및 인구통계학적 데이터는 문의를 통해 요청 시 기록됩니다.
문의를 통해 수집할 수 없는 경우에는 진료기록부에서 직접 수집하거나 초기 평가 시 수집합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paulo Dalcin, Hospital Clinicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20230013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .