HOX 유전자의 상향 조절과 관련된 백혈병에서의 Menin 억제제 Revumenib의 2상 연구
2026년 9월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
레부메닙(SNDX-5613이라고도 함)이 HOX 유전자 발현 증가와 관련된 백혈병을 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 알아봅니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표
• HOX 유전자의 상향 조절과 관련된 백혈병에 대한 레부메닙의 효능을 평가합니다.
보조 목표
- 치료에 반응하는 참가자의 다중 매개변수 유동 세포 계측법으로 평가한 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 제거율을 평가합니다.
- 진단 당시 기본 세포유전학적 이상이 있는 참가자의 세포유전학적 완화율을 평가합니다.
- 레부메닙 치료 후 HOX의 상향 조절과 관련된 백혈병 참가자의 무사건 생존(EFS), 반응 기간(DOR) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
탐색 목표
- 항종양 활성 및/또는 저항성을 예측할 수 있는 분자 및 세포 마커를 평가합니다.
- HOX/MEIS1 발현을 반응의 바이오마커로 평가합니다.
- 저항 메커니즘으로서 MEN1 유전자의 돌연변이 비율을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ghayas Issa, MD
- 전화번호: (713) 745-6798
- 이메일: gcissa@mdanderson.org
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Eytan Stein, MD
-
연락하다:
- Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3754
- 이메일: steine@mskcc.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ghayas Issa, MD
- 전화번호: 713-745-6798
- 이메일: gcissa@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Ghayas Issa, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세, 체중 ≥ 40Kg.
- ECOG 수행도 상태는 2 이하입니다.
아래 명시된 바와 같이 HOX의 상향 조절과 관련된 유전적 변형이 있는 골수성, 림프성 또는 혼합 계통의 재발성 또는 불응성 급성 백혈병:
변경/돌연변이 - 세포유전학 KMT2A-PTD = 정상 핵형; NPM1-MLF1 = t(3;5)(q25;q34); NUP98r = 11p15 재배열; SET-NUP214 = t(9;9)(q34;q34); RUNX1-EVI1 = t(3;21)(q26;q22); MYST3-CREBBP = t(8;16)(p11;p13); CDX2-ETV6 = t(12;13)(p13;q12); CALM-AF10 = t(10;11)(p13;q14-21); MN1-ETV6 = t(12;22)(p13;q12); UBTF-TD = 정상 핵형
- 등록 시 WBC는 25,000/uL 미만이어야 합니다. 참가자는 등록 전에 세포감소를 받을 수 있습니다.
- 기준 박출률은 > 40%여야 합니다.
- 적절한 간 기능(백혈병 관련으로 인한 증가가 아닌 한 직접 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한(ULN), 백혈병 관련으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 AST 및/또는 ALT < 3x ULN, 이 경우 직접 빌리루빈 또는 AST 및/또는 ALT < 5x ULN은 적격한 것으로 간주됩니다.
- 연령에 적합한 결정을 위한 현지 기관 관행을 기반으로 추정 사구체 여과율 ≥ 60mL/분으로 적절한 신장 기능.
- 참가자 또는 부모/보호자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 빠르게 증식하는 질환이 없는 경우, 이전 치료부터 시작까지의 간격은 세포독성 또는 비세포독성(면역치료제)의 경우 최소 14일 또는 이전 치료의 5반감기 간격입니다. 급속 증식성 질환 환자에 대한 경구용 수산화요소 및/또는 시타라빈(최대 2g/m2)은 필요에 따라 연구 요법 시작 전 임상적 이점을 위해 그리고 주요 조사자(PI)와의 논의 후에 허용됩니다. 중추신경계(CNS) 예방을 위한 동시 치료 또는 통제된 CNS 질환에 대한 치료 지속이 허용됩니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다. 남성은 수술적 또는 생물학적으로 불임이어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자에게 연구 치료의 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 조절되지 않는 건강 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있는 참가자.
- 다른 화학요법제 또는 항백혈병제의 사용은 다음과 같은 예외를 제외하고는 허용되지 않습니다. (1) 예방적 사용 또는 중추신경계 백혈병 조절을 위한 척수강내 화학요법. (2) 급속히 증식하는 질병이 있는 참가자 또는 분화 증후군 중 수치 조절을 위해 수산화요소를 사용합니다. (3) 분화증후군 치료를 위한 스테로이드의 사용.
- 경구 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 심각한 위장관 또는 대사 질환이 있는 참가자.
- 현재 치료 중인 활성 악성종양이 있는 참가자.
- 알려진 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자.
- 참가자는 통제되지 않은 활동성 감염을 앓고 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 조절되지 않는/불안정한 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 .II), 생명을 위협하는 조절되지 않는 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
- 3가지 스크리닝 EKG의 평균을 사용하는 Fridericia 공식을 사용하면 남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 QTc >470msec입니다.
- 연구자의 견해로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 병력 또는 동시 상태, 치료 또는 실험실 이상 .
- 임상적으로 활동적인 중추신경계(CNS) 백혈병.
- 스크리닝 당시 HSCT 이후 면역억제 요법을 받고 있는 참가자(최소 2주 동안 모든 전신 면역억제 요법을 중단하고 최소 4주 동안 칼시뉴린 억제제를 중단해야 함). 피부 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 국소 스테로이드 사용이나 매일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) 20mg 이하의 안정적인 전신 스테로이드 용량 사용이 허용됩니다.
- 등급 > 2 활성 급성 GVHD, 중등도 또는 중증 제한성 만성 GVHD 또는 모든 심각도의 광범위한 만성 GVHD를 앓고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 참가자는 각 28일 연구 주기 동안 매일 레부메닙을 하루 2회(각 용량은 약 12시간 간격으로) 복용하게 됩니다.
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PO에서 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ghayas Issa, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-0660
- NCI-2024-00534 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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