인슐린 데글루덱을 투여받는 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 HDV-인슐린 리스프로와 인슐린 리스프로를 비교하는 2b상 시험 (OPTI-2)
2026년 7월 30일 업데이트: Diasome Pharmaceuticals
인슐린 Degludec을 투여받는 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 HDV-인슐린 Lispro와 인슐린 Lispro 단독을 비교하는 2b상 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목표는 인슐린을 간에 지시하는 것이 제1형 당뇨병 환자에게 인슐린을 주사할 때 가끔 발생하는 저혈당을 개선하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 지속적인 혈당 모니터링을 통해 혈액 내 당 수치를 측정하고 의사와 협력하여 최적의 복용량을 찾습니다.
한 그룹의 환자는 간을 표적으로 하는 인슐린을 투여받고, 다른 그룹은 제1형 당뇨병 치료에 일반적으로 사용하는 인슐린을 사용하게 됩니다.
참가자는 최대 32주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
볼루스 인슐린과 기저 인슐린을 매일 여러 번 주사하는 18~80세의 개인은 간세포 지향 소포-인슐린 리스프로의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험에 등록됩니다. HDV-L) 대 리스프로 단독(LIS)은 인슐린 데글루덱과 함께 사용됩니다. 이 연구에는 (1) 최대 3주의 선별 기간, (2) 적격성을 평가하고 인슐린 리스프로 및 인슐린 데글루덱 사용으로 전환하기 위한 2주의 도입 기간과 차폐되지 않은 연속 혈당 모니터링(CGM), )3) 볼루스 및 기저 인슐린 용량을 최적화하기 위한 12주 용량 최적화 기간, (4) 13주 유지 기간 및 (5) 2주 전환 추적 기간.
연구의 일차 목적은 인슐린 리스프로에 HDV를 추가하면 당화혈색소(HbA1c)를 유지하거나 개선하면서 야간 저혈당증의 증거를 감소시키는 것으로 정의된 혈당 조절이 개선되는지 확인하는 것입니다. 혈당 조절과 관련된 다른 결과도 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
227
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caroline ElSanadi, PhD
- 전화번호: 440-759-6987
- 이메일: Celsanadi@diasome.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Geho, MBA
- 전화번호: 216-444-7110
- 이메일: rgeho@diasome.com
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Pasadena Clinical Trials
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Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Barbara Davis Center
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Kovler Diabetes Center
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health
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-
Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Indiana Medical Research Institute
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-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC EnDO Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Tekton Research, LLC
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes % Endocrinology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Tekton Research, LLC
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC 310
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 진단 C-펩타이드 <0.6 nmol/L이고 최소 6개월 동안 인슐린을 사용하는 제1형 당뇨병
- 제공된 인슐린을 유일한 볼루스 인슐린으로 사용하고 인슐린 디글루덱을 기본 인슐린으로 연구에 사용할 의향이 있음
- 연구 전반에 걸쳐 CGM 장치를 사용할 의향이 있음
- A1C 선별 검사 >= 6.5% 및 <= 9.0% 일일 인슐린 용량 <= 1.25 U/kg/일
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대해 알려졌거나 특정 알레르기가 있는 활성 대조약
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 언제든지 임신할 계획이 있는 경우
- 수산화요소의 현재 사용
- 30일 이내에 비인슐린 혈당 강하제, 체중 감량 약물 또는 체중 감량을 위한 식이 보충제를 사용하거나 연구 과정 동안 예상되는 사용
- 이전 90일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 간 효소를 포함한 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구 결과 또는 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 약물 사용의 존재(예: 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않는 고혈압, 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력)
- 후원자에 의해 고용되었거나 직계 가족이 의뢰자에 의해 고용되었거나 임상시험 수행에 직접적으로 관여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HDV 리스프로(HDV-L)
이 부문의 피험자는 degludec을 일일 기본 인슐린으로 사용하고 HDV-lispro를 볼루스 인슐린으로 사용합니다.
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HDV-L은 식사시간 인슐린으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스프로(LIS)
이 부문의 피험자는 일일 기본 인슐린으로 데글루덱을 사용하고 볼루스 인슐린으로 리스프로를 사용합니다.
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Lispro는 식사 시간 인슐린으로 사용됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 사건
기간: 유지 관리 기간의 첫 6주 동안
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야간 2단계 저혈당 사건의 CGM 측정 비율
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유지 관리 기간의 첫 6주 동안
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저혈당 시간 비율
기간: 유지 관리 기간의 첫 6주 동안
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CGM으로 측정한 야간 시간 비율
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유지 관리 기간의 첫 6주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 화학 값
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 평균 7개월
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트리글리세리드 수치, 간 효소
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기준선부터 연구 완료까지, 평균 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DP 01-2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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