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케타민, 아미트립틸린 및 이들의 조합이 히스타민성 및 비히스타민성 가려움증에 미치는 영향

2025년 1월 28일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

만성 가려움증은 전 세계 인구의 약 5분의 1에 영향을 미치며 영향을 받은 개인에게 상당한 부정적인 결과를 초래합니다. 게다가, 만성 가려움증에 대한 효율적인 치료 옵션이 부족합니다. 국소 케타민 크림은 다양한 형태의 통증을 완화하는 데 성공적으로 사용되었으며, 우리는 국소 케타민이 통증 완화와 유사한 작용 메커니즘을 통해 가려움증을 완화한다고 가정합니다.

이 프로젝트의 목적은 히스타민과 카우헤지에 의해 각각 유발된 히스타민성 가려움증과 비히스타민성 가려움증에 대한 케타민 단독 및 아미트립틸린과의 병용 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

케타민, 2-(2-클로로페닐)-2-(메틸아미노)-사이클로헥사논의 주요 작용은 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체를 길항하는 것입니다. 임상 환경에서 국소 케타민 크림은 다양한 병원성 통증을 완화하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 크림은 통증 완화 효과 외에도 매우 제한된 연구에서 가려움증 완화 효과도 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 가려움증에 대한 효능은 확립되지 않았으며 작용 기전도 불확실한 상태입니다. 케타민 크림은 단독으로 사용될 뿐만 아니라 다른 진통제와 함께 사용됩니다. 이들 중 하나는 케타민의 진통 효과를 향상시킬 수 있는 아미트립틸린입니다. 이 인간 실험 연구의 목적은 히스타민과 카우헤이지에 의해 유발되는 다양한 히스타민성 및 비히스타민성 가려움증 양식을 조절하는 도구로 잘 특성화된 마취제인 케타민을 단독으로 또는 아미트립틸린과 함께 사용하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Silvia Lo Vecchio
  • 전화번호: +4521397785
  • 이메일: slv@hst.aau.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, 덴마크, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 여성
  • 18~60세
  • 영어로 말하고 이해하기

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 피부과적, 면역학적, 근골격계, 심장 질환 또는 정신 질환(정신과적 진단)의 이전 또는 현재 병력(예: 신경병증, 상지 근육통, 불안, 우울증, 정신분열증 등)
  • 치료 또는 검사할 부위의 점, 상처, 흉터 또는 문신
  • 항히스타민제, 진통제 등 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 사용하고 있는 경우.
  • 참가자들은 케타민이나 아미트립틸린에 대한 알레르기/불편감을 알고 있었습니다.
  • 피부병
  • 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제 섭취
  • 급성 또는 만성 통증 및 가려움증
  • 연구 시작 후 1주 이내에 다른 임상시험에 참여(약학 연구의 경우 4주)
  • 협력 능력이 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 크림 도포
이 하위 프로젝트는 일주일 간격으로 두 세션으로 진행됩니다. 각 세션은 약 3시간 동안 진행됩니다. 참가자의 각 팔뚝에서 두 개의 4x4cm 영역이 관심 영역(AOI)으로 선택됩니다. 선택한 부위에 네 가지 다른 크림이 무작위 위치로 1시간 30분 동안 도포됩니다. 크림 제거 후 한 세션에서는 히스타민을 사용하고 다른 세션에서는 카우헤지를 사용하여 가려움증을 유발합니다(히스타민과 카우헤이지의 순서는 무작위로 지정됩니다). 물질을 적용하는 동안 유발되는 가려움증/통증은 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 10분간 모니터링됩니다. 물질을 제거한 후 SBP, TP, MEI, MPT, MPS 및 열 민감도를 측정합니다.
의약품: 케타민 0.5%
케타민 크림 0.5%는 각 참가자의 팔뚝의 4x4 영역에 도포됩니다.
의약품: 아미트립틸린
Amitriptyline 크림 1%는 각 참가자의 팔뚝의 4x4 영역에 도포됩니다.
의약품: 케타민 + 아미트립틸린
케타민 0.5%, 아미트립틸린 1%를 함유한 크림을 각 참가자의 팔뚝의 4x4 영역에 도포합니다.
다른: 차량
차량용 크림은 각 참가자의 팔뚝의 4x4 영역에 도포됩니다.
다른: 히스타민
크림 제거 후 첫 번째 세션에서는 히스타민을 사용하여 가려움증을 유발합니다.
다른: 카우헤지
크림 제거 후 2회차에는 카우헤지를 이용하여 가려움증을 유발합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도 채점을 통한 가려움증 측정
기간: 개입 직후
우리는 피험자에게 0에서 100까지의 100mm VAS 척도로 가려움증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
개입 직후
컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도 채점을 통한 통증 측정
기간: 개입 직후
우리는 피험자에게 0에서 100까지의 100mm VAS 척도로 통증 감각을 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
개입 직후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
표면 혈액 관류
기간: 개입 직후
표면 혈액 관류(SBP)는 Speckle 대비 이미저로 측정됩니다.
개입 직후
터치의 즐거움
기간: 개입 직후
200~400mN의 힘을 가하는 표준화된 감각 브러시를 사용하여 측정한 쾌적한 촉감입니다.
개입 직후
기계적 유발 가려움증(MEI), 강도 접근법
기간: 개입 직후
MEI는 미리 결정된 강도(일반적으로 5~30밀리뉴턴의 힘)를 갖는 약간 가려움증이 있고 통증이 없는 폰프레이 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
개입 직후
기계적으로 유발되는 가려움증, 공간적 접근
기간: 개입 직후
기계적으로 유발된 가려움증을 평가하는 동안 가려움증을 더 잘 불러일으키는 von-Frey 필라멘트와 부드러운 플라스틱 템플릿을 사용하여 테스트 영역(팔뚝)의 과다운동 영역을 매핑합니다.
개입 직후
기계적 통증 역치(MPT)
기간: 개입 직후
이 테스트는 핀프릭 세트를 사용하여 수행됩니다. 세트는 각각 직경이 0.6mm이고 다양한 힘 적용(8, 16, 32, 64, 128, 256 및 512mN)을 갖춘 7개의 바늘로 구성됩니다.
개입 직후
기계적 통증 민감도(MPS), 강도 접근법
기간: 개입 직후
이 테스트는 MPT 테스트에 사용된 것과 동일한 핀프릭 세트를 사용하여 수행됩니다.
개입 직후
기계적 통증 민감도(MPS), 공간적 접근
기간: 개입 직후
MPT에서 선택된 핀프릭과 부드러운 플라스틱 템플릿을 사용하여 테스트 영역(팔뚝)의 통각과민 영역을 매핑합니다.
개입 직후
콜드 감지 임계값(CDT)
기간: 개입 직후
열 감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(이스라엘 Medoc Ltd) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
개입 직후
WDT(웜 감지 임계값)
기간: 개입 직후
열 감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(이스라엘 Medoc Ltd) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
개입 직후
냉통 역치(CPT)
기간: 개입 직후
열 감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(이스라엘 Medoc Ltd) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
개입 직후
열 통증 역치(HPT)
기간: 개입 직후
열 감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(이스라엘 Medoc Ltd) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
개입 직후
역치상 열 자극에 대한 통증(STHS)
기간: 개입 직후
열 감각 테스트는 모두 PATHWAY ATS(이스라엘 Medoc Ltd) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aalborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N-20230046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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