과체중 중국인 피험자를 대상으로 한 메트포르민, 로수바스타틴, 디곡신의 약동학 및 QT 간격 연구에 대한 JY09의 영향

포함 기준:

1. 연령 : 시민행동능력을 갖춘 과체중 피험자로 18세 이상 45세 이하 (남녀 피험자 수의 비율은 1/3 이상)
2. 체중: 남성 ≥ 50.0kg, 여성 ≥ 45.0kg, 체질량지수(BMI) ≥ 24.0kg/m2 및 ≤ 28.0kg/m2, BMI = 체중(kg)/신장(m2).
3. 최근 6개월 이내에 아이를 가질 계획이 없고, 정자/난자를 기증할 계획이 없으며, 투여 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 자.
4. 임상시험과 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 시험자와 정상적으로 의사소통할 수 있는 능력을 갖추고, 연구 요구 사항을 준수하고, 프로토콜 절차 및 제한 사항을 따르고, 정시에 방문할 수 있어야 합니다.
5. 사전동의서의 내용을 이해하고 본 임상시험에 참여하는 데 동의하며 자발적으로 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계, 심혈관계, 신장, 간, 폐, 대사, 근골격 장애 또는 기타 주목할만한 질병의 명확한 병력.
2. 간담도 질환의 병력, 위장관 질환의 병력, 위장관 수술(충수절제술 제외) 병력, 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염 병력 등 위장 장애가 있는 자 및 습관성 설사를 하는 자.
3. 이전에 끝이 뒤틀리는 심실성 빈맥 또는 악성 부정맥으로 이어질 수 있는 기타 위험 요인 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 설명할 수 없는 급사 등의 1촌 친척(즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀)의 가족력이 있는 경우, 익사 또는 청년기(40세 이하)의 영아 돌연사 증후군, 또는 심장 전도 차단.
4. 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 전해질 대사 장애가 있는 경우.
5. 활력징후(혈압, 맥박, 호흡, 체온) 결과가 비정상이고 임상적으로 유의한 경우, 비정상이면 결과와 각 활력징후의 비정상 값을 확인하기 위해 재검사가 허용됩니다.
6. 신체 검사, 실험실 테스트, 12-리드 심전도(ECG), 복부 초음파, 칼시토닌 및 흉부 방사선 사진(정형 판토그램)을 통해 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 이상 징후가 있음을 시사합니다(재테스트는 1회 허용됨).
7. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 임상시험에 참여하는 동안 담배를 끊지 못하거나, 연기검사에서 양성반응을 보인 흡연자.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 피험자로 참여한 적이 있는 자.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 400mL 이상 기증한 자.
10. 정맥천자를 견딜 수 없고 바늘병, 혈액병의 병력이 있는 자.