중국 청소년의 우울증 증상에 대한 비타민 D 보충 효과 평가
2025년 6월 28일 업데이트: Yuan Mengyuan, Anhui Medical University
중국 청소년의 우울증 증상에 대한 비타민 D 보충의 효과
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 우울증 증상이 증가하고 비타민 D 결핍이 있는 중국 청소년의 우울증에 대한 비타민 D3 보충제의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 비타민 D3 보충이 우울증 증상을 줄일 수 있는지 여부에 대한 답변을 목표로 합니다.
중재 그룹의 참가자는 비타민 D3 캡슐과 정신 건강 교육을 받게 됩니다. 대조군은 비타민 D3 위약 및 정신 건강 교육을 받게 됩니다.
연구자들은 중재군과 대조군 간의 12주차 기준선부터 중재 후까지의 우울 증상의 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 비타민 D3 보충이 우울증 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다.
2개 중학교에서 총 310명의 참가자를 모집합니다.
포함 기준은 보호자가 동의서에 서명한 7학년 및 8학년 학생, BDI-II>13 점수의 경증 및 중등도 우울증 증상, 혈청 25(OH)D 농도 12-20ng/mL입니다.
제외 기준은 지난 3개월 동안 항정신병 치료 또는 개입을 사용한 경우입니다. 심각한 건강 상태(예: 주요 정신 질환, 심각한 전염병, 만성 위장 질환, 간 또는 신장 질환) 지난 3개월 동안 비타민 D 보충제를 사용했습니다. 지난 3개월 동안 스스로 보고한 자살 계획/시도; 지적 장애.
참가자는 보충제 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
보충군은 6주 동안 매일 2000 IU 비타민 D3를 경구 투여받고 이어서 6주 동안 매일 800 IU를 투여받게 됩니다. 위약군은 12주 동안 매일 위약을 투여받게 됩니다.
이 두 그룹 모두 추가 정신 건강 교육을 받게 됩니다.
처음 6주간은 비타민D나 위약을 2주 간격으로 투여합니다.
다음 6주 동안 비타민 D 또는 위약을 3주마다 투여합니다.
본 연구의 주요 결과는 12주차에 중재 전과 중재 후 보충군과 위약군 간의 우울 증상의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
406
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Puyu Su, PhD
- 전화번호: 8613856058551
- 이메일: supuyu@ahmu.edu.cn
연구 장소
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-
Anhui
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Anqing, Anhui, 중국, 246500
- Susong County Zhenxing School
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Anqing, Anhui, 중국, 246500
- Susong County Guangfu Middle School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7학년 및 8학년 학생;
- 보호자가 동의서에 서명한 학생;
- 혈청 25(OH)D 농도가 12-20 ng/mL인 학생;
- 자가 보고된 경증 및 중등도 우울증 증상이 있는 학생(BDI-II 점수 범위는 13~28)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 현재 항정신병 치료 또는 개입(약물 및 비약물 포함)을 받고 있거나 사용한 적이 있는 학생;
- 심각한 건강 상태(예: 주요 정신 질환, 심각한 전염병, 만성 위장 질환, 간 또는 신장 질환)가 있는 학생
- 현재 비타민 D 보충제를 복용 중이거나 지난 3개월 동안 복용한 적이 있는 학생;
- 지난 3개월 동안 자살 계획/시도를 스스로 보고한 학생;
- 지적 장애가 있는 학생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 + 정신 건강 교육
6 주 동안 하루에 비타민 D3 : 2000 IU (800 IU의 캡슐 2 개 + 400 IU의 캡슐 1 개), 6 주 동안 하루에 800 IU (1 캡슐 800 IU). 정신 건강 교육 : 정신 건강 문제에 대한 정보가 포함 된 브로셔 및 비디오를 제공합니다. |
6주 동안 하루 2000IU(800IU 캡슐 2개 + 400IU 캡슐 1개), 이어서 6주 동안 하루 800IU(800IU 캡슐 1개)입니다.
다른 이름들:
정신 건강 교육은 정신 건강 문제에 대한 정보가 포함 된 브로셔 및 비디오를 제공하는 것으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 비타민 D3 위약 + 정신 건강 교육
비타민 D3 위약 (즉, 대두유).
정신 건강 교육 : 정신 건강 문제에 대한 정보가 포함 된 브로셔 및 비디오를 제공합니다.
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6주 동안 3개의 캡슐을 복용하고, 6주 동안 1개의 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
정신 건강 교육은 정신 건강 문제에 대한 정보가 포함 된 브로셔 및 비디오를 제공하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 점수의 변화
기간: 무작위 배정부터 3개월 후 중재 종료까지
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우울 증상은 중국어 버전의 Beck Depression Inventory(BDI-II-C)로 평가됩니다.
측정된 결과는 총 BDI-II-C 점수였습니다.
21개 항목 각각은 0, 1, 2, 3점으로 채점될 수 있습니다.
BDI-II-C 점수 범위는 0~63점입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
중재 전부터 중재 후까지 BDI-II-C 점수의 변화를 무작위 그룹 간에 비교했는데, 이것이 본 연구의 주요 결과였습니다.
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무작위 배정부터 3개월 후 중재 종료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 품질 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 36주
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다.
PSQI 점수를 매길 때 7개의 구성요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 후속 조치에 걸쳐 수면의 질 점수 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주, 36주
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외로움 점수
기간: 기준선, 6, 12, 24, 36주
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외로움은 UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도(ULS-8)로 측정됩니다.
총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 점수가 높을수록 외로움 정도가 높은 것을 의미한다.
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 후속 조치에 대한 외로움 점수 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 12, 24, 36주
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우울 증상 점수
기간: 기준선, 6, 9, 24 및 36 주
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우울 증상은 BDI-II-C에 의해 평가됩니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 추적 관찰에 대한 우울 증상의 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 9, 24 및 36 주
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환자 건강 설문지 -9 점수
기간: 기준선, 6, 9, 12, 24 및 36 주
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 우울증의 심각성을 측정하기위한 9 개 항목 도구입니다.
PHQ-9는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4 판 (DSM-IV) 우울 장애의 진단에 기초합니다.
9 개의 항목 각각은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 점수를 매길 수 있으며 PHQ-9의 총 점수는 0에서 27 사이입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 많습니다.
반복적으로 관리 될 수 있으며 치료에 대한 우울증의 개선 또는 악화를 반영 할 수 있습니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 추적 관찰에 대한 우울증 점수의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 9, 12, 24 및 36 주
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자살 아이디어 이벤트가있는 참가자 수
기간: 무작위 화에서 종말점 발생 또는 12, 24 또는 36 주에 평가 종료까지.
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자살 생각은 '지난 3 개월 동안 자신을 죽이는 것에 대해 생각한 적이 있습니까?'
응답은 예 또는 아니오로 분류됩니다.
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무작위 화에서 종말점 발생 또는 12, 24 또는 36 주에 평가 종료까지.
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불안 증상 점수
기간: 기준선, 6, 9, 12, 24 및 36 주
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불안 증상은 일반화 된 불안 장애 7- 항목 척도 (GAD-7)에 의해 평가됩니다.
GAD-7에는 7 개의 항목이 있으며 지난 2 주 동안 일반 불안 증상의 심각성의 심각성을 평가합니다.
응답 옵션에는 "전혀 아님", "며칠", "절반 이상"및 "거의 매일"이 포함됩니다.
GAD-7을 득점 할 때 7 개 항목 각각은 0 (전혀 아님), 1 (며칠), 2 (절반 이상) 및 3 (거의 매일)을 기록했습니다.
총 점수는 계산되며 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 나쁩니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 후속 조치에 대한 수면 품질 점수의 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 9, 12, 24 및 36 주
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심리 복원 점수
기간: 기준선, 6, 12 주
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회복력은 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)에 의해 평가됩니다.
CD-RISC는 0에서 4까지의 5 점 리 커트 척도로 평가되는 25 개 항목으로 구성됩니다. 0에서 4까지 (0), 사실이 아님 (0), 드물게 참 (1), 때로는 참 (2), 종종 (3), 그리고 거의 모든 시간 (4)-이 등급은 0-100 사이의 숫자를 나타냅니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 처리에 의한 모든 후속 조치에 대한 탄력성 점수의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 12 주
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절망적 인 점수
기간: 기준선, 6, 12, 24 및 36 주
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절망은 Beck Conelessness Scale (BHS)에 의해 평가 될 것입니다.
BHS는 절망의 세 가지 주요 측면 (즉, 미래에 대한 감정, 동기 부여 및 기대치)을 평가하는 것을 목표로하는 20 개의 이분법적인 "참/거짓"항목으로 구성됩니다.
총 점수가 높을수록 절망이 더 크다는 것을 나타냅니다 (범위 0-20).
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 후속 조치에 대한 절망감 점수의 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 12, 24 및 36 주
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정서적 및 행동 문제 점수
기간: 기준선, 6, 9, 12, 24, 36 주
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정서적 및 행동 문제는 소아 증상 점검 목록 -17 (PSC-17)에 의해 평가됩니다.
PSC-17은 17 개의 항목으로 구성되며 3 개의 하위 척도 (내부화 하위 규모의 5 개 항목,주의 하위 척도의 5 개 항목 및 외부화 하위 규모의 7 개 항목)로 분류됩니다.
응답은 0 ( "Never"), 1 ( "때때로") 및 2 ( "종종")입니다.
PSC-17의 총 점수는 계산되고 0에서 34 사이입니다.
높은 점수는 행동 건강 장애가 존재할 가능성이 증가 함을 나타낼 수 있습니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 처리에 의한 모든 후속 조치에 대한 내재화,주의 및 외부화 점수의 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 9, 12, 24, 36 주
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정서적 규제 능력 점수
기간: 기준선, 6, 12 주
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어린이와 청소년을위한 감정 조절 설문지 (ERQ-CA)는 응답자의 감정을 조절하려는 경향을 측정하기위한 10 항목 척도 이며이 연구에서 총 점수가 사용될 것입니다.
항목은 5 점 리 커트 유형 응답 척도로 평가됩니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 반과 절반, 4 = 동의 및 5 = 강하게 동의 함).
총 점수는 10에서 50입니다.
점수가 높을수록 정서적 규제 전략의 사용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 추적 관찰에 대한 정서적 조절 점수의 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6, 12 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 점수
기간: 기준선, 12, 36 주
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과민성은 정서적 반응성 지수 (ARI)에 의해 측정됩니다.
ARI 척도에는 6 개의 증상 항목이 포함되어 있습니다.
응답자는 지난 3 개월 동안 과민성을 평가합니다.
각 항목에는 '0', '1', '2'로 각각 득점 한 3 단계 응답 범주가 있습니다.
총 점수는이 연구에서 계산되고 사용됩니다.
모든 시점의 데이터는 무작위 치료에 의한 모든 추적 관찰에 대한 과민성 점수의 변화의 평균 차이를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12, 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Puyu Su, Professor, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 84230079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 동료 검토 저널에서만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .