영아의 위식도 역류 질환 치료
2025년 11월 17일 업데이트: Odense University Hospital
영유아 위식도 역류 질환의 치료 - 무작위 대조 시험
유아의 위식도 역류 질환은 완전히 이해되지 않았습니다.
유아는 효과적이지 않거나 부작용을 일으키고 부모와 의료 시스템에 대한 우려와 비용을 초래할 수 있는 의학적 치료를 처방받습니다.
현재 지침에서는 우유 단백질이 없는 식단을 1차 치료법으로 권장하지만 이러한 권장 사항은 근거가 부족합니다.
우리는 양성자 펌프 억제제(오메프라졸)를 사용한 치료와 비교하여 젖소 단백질이 없는 식단의 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
지난 10년간 위식도 역류로 인해 우리 병원에 의뢰된 1세 미만 영유아의 수가 증가했습니다.
위식도 역류는 역류나 구토와 함께 위 내용물이 식도로 들어가는 것으로 정의되는 영아에게 흔한 질환입니다.
4개월 미만 영아의 약 50%가 정기적으로 역류하거나 구토를 합니다.
대부분의 경우 이는 무해하고 스스로 제한되는 상태입니다. 90%의 경우 증상은 12개월 이전에 사라집니다.
그러나 역류로 인해 괴로운 증상이나 합병증이 발생하는 경우에는 위식도역류질환으로 정의합니다.
문제가 되는 증상으로는 성장 장애, 허리 굽힘, 음식 거부, 역류 및 과민 반응이 포함될 수 있습니다.
위식도 역류 질환의 유병률은 연구마다 다릅니다.
유아는 의학적으로 치료할 수 있으며 양성자 펌프 억제제가 첫 번째 선택으로 권장되었습니다.
그러나 지난 몇 년 동안 소아과 의사들 사이에서는 너무 많은 유아가 이 약물로 불필요하게 치료를 받고 있다는 우려가 있었습니다.
1세 미만 소아의 양성자 펌프 억제제 치료에 관한 무작위 연구는 소수에 불과하며, 대부분의 연구에서는 증상에 유의미한 효과가 나타나지 않습니다.
양성자 펌프 억제제 치료의 부작용으로는 위장관이나 기도와 관련된 증상, 감염에 대한 감수성 증가, 나중에 알레르기 발병 위험 증가 등이 있습니다.
지난 몇 년 동안 위식도 역류 질환과 우유 단백질 알레르기 사이의 증상이 중복된다는 사실이 주목을 받아 왔습니다.
우유 단백질 알레르기는 유아기에 가장 흔한 식품 알레르기로, 유병률은 2~3%로 추정되며, 주로 피부와 위장관에서 다양한 증상을 나타냅니다.
결과적으로, 우유 단백질 알레르기는 위식도 역류 질환과 구별하기 어려울 수 있습니다.
젖소 단백질 알레르기는 면역 반응이며 아나필락시스를 포함한 즉각적인 반응을 나타내는 면역글로불린 E 매개 또는 지연된 증상을 나타내는 비면역글로불린 E 매개일 수 있습니다.
또한, 우유가 비면역학적 기전으로 위식도역류질환을 악화시킬 가능성도 있습니다.
비면역글로불린 E 매개 우유 알레르기와 위식도 역류 질환을 구별할 수 있는 바이오마커가 없기 때문에 비면역글로불린 E 매개 우유 알레르기의 진단은 우유 알레르기에 앞서 경구 식품 유발 검사를 통해서만 확인할 수 있습니다. 우유 단백질 제거 기간.
따라서 업데이트된 국제 지침에 따르면 위식도 역류 질환이 있는 모든 어린이는 양성자 펌프 억제제를 처방하기 전에 2~4주 동안 우유 단백질 제거 식이요법을 시작해야 합니다.
그러나 위식도 역류 질환으로 진단받은 유아에게 우유 단백질이 없는 식이요법이 미치는 영향에 대한 증거는 거의 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
96
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gitte Zachariassen, Professor
- 전화번호: +4565413809
- 이메일: Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Natalia K Barkholt, MD
- 전화번호: +4521787136
- 이메일: Natalia.Barkholt@rsyd.dk
연구 장소
-
-
Region Syddanmark
-
Aabenraa, Region Syddanmark, 덴마크, 6200
- 모병
- Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
-
연락하다:
- Natalia K Barkholt
- 전화번호: +46 21787136
- 이메일: natalia.barkholt@rsyd.dk
-
연락하다:
- Gitte Zachariassen
- 이메일: gitte.zachariassen@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Natalia K Barkholt, Dr
-
Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Børnelægecentret v/Kasper Dalby
-
연락하다:
- Kasper Dalby
- 전화번호: +45 65 90 80 60
- 이메일: blcfyn@gmail.com
-
연락하다:
- Natalia Barkholt
- 이메일: natalia.barkholt@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Kasper Dalby
-
Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- H.C Andersen Childrens' Hospital
-
연락하다:
- Natalia Barkholt
- 이메일: natalia.barkholt@rsyd.dk
-
연락하다:
- Josefine Gradman
- 전화번호: +45 29241375
- 이메일: Josefine.Gradman@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Josefine Gradman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위식도역류질환(GERD) 진단을 받은 영유아
- 추천 당시 연령 < 1세
- 치료 시작 시 연령 > 1개월
- 하루 평균 최소 3번의 역류 에피소드
- 다음과 같은 귀찮은 증상 중 적어도 하나가 존재합니다: 이유를 알 수 없는 울음, 불편함/과민함, 체중 증가/체중 감소 문제, 유방이나 젖병 거부, 무호흡증, 허리 굽힘.
제외 기준:
- 증후군/유전 장애로 진단되었거나 의심되는 아동
- 선천적 기형(경미한 기형은 제외)
- 복부 수술
- 대사질환
- 지난 1주 이내에 양성자 펌프 억제제로 치료
- 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기
- 우유 단백질에 대한 알레르기
- 젖소가 없는 식단을 따르는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 양성자 펌프 억제제
오메프라졸 1 mg/kg 및 우유단백질 함유 지속적인 영양공급
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1 mg /kg /일
다른 이름들:
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활성 비교기: 엄마 또는 유아 다이어트
모유 수유하는 경우 젖소 우유 단백질이 없는 식단을 제공하는 산모와 분유를 수유하는 경우 유아에게 저자극성 분유를 제공하는 경우.
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젖소 우유 단백질 다이어트를 하는 엄마 또는 젖병으로 먹이는 경우 저자극성 조제분유를 먹는 아기
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약약(오메프라졸과 거의 유사하게 나타남) 1mg/kg 및 우유 단백질을 함유한 영양 섭취 지속
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위약약(오메프라졸과 거의 유사하게 나타남) 1mg/ml, 소의 우유단백질을 함유한 영양공급 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 활발한 치료의 4 주 동안 환류 에피소드의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 매일 4 주 안에.
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위약과 비교하여 PPI 또는식이 요법으로 활발한 치료의 4 주 동안 주당 환류 에피소드 수의 부모보고 감소.
결과는 매일 앱에 등록됩니다.
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기준선 및 매일 4 주 안에.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역글로불린 E 수준
기간: 치료 시작 후 4주
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젖소 우유 단백질에 대한 특정 면역글로불린 E에 대한 혈액 양성/음성.
0.35 kU/l를 초과하는 값은 우유 알레르기가 있는 것으로 간주됩니다.
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치료 시작 후 4주
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기준선 대비 체중 변화
기간: 기준선 및 4주
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간호사나 의사가 진료소/병원에서 체중 측정을 수행합니다.
측정 단위: 그램.
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기준선 및 4주
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혈액이 보이는 역류 에피소드 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 1,2,3,4주
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부모는 혈액이 눈에 보이는 역류 에피소드가 매주 발생했다고 보고했습니다.
MyCap 앱에 등록되었습니다.
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1,2,3,4주
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울음이 포함된 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 1,2,3,4주
|
부모는 수유 후 5분 후에 우는 에피소드의 횟수를 매주 보고했습니다.
MyCap 앱에 등록됨
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1,2,3,4주
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수유/분유 거부 에피소드 수의 기준선 대비 변화
기간: 1,2,3,4주
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부모는 모유/수유를 거부하는 에피소드가 매주 보고되었습니다.
MyCap 앱에 등록됨
|
1,2,3,4주
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짧은 호흡 정지가 있는 에피소드 수의 기준선 대비 변화
기간: 1,2,3,4주
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짧은 호흡 정지가 있는 에피소드 수를 부모가 보고한 주간 횟수입니다.
MyCap 앱에 등록됨
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1,2,3,4주
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얼굴이나 입술이 창백/파란색을 띠는 에피소드 수의 기준선 대비 변화
기간: 1,2,3,4주
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부모는 얼굴이 창백하거나 푸른색을 띠는 에피소드가 매주 발생했다고 보고했습니다.
MyCap 앱에 등록됨
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1,2,3,4주
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호흡곤란/기침이 발생한 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 1,2,3,4주
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부모는 호흡곤란/기침이 발생한 횟수를 매주 보고했습니다.
MyCap 앱에 등록됨
|
1,2,3,4주
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다이어트 그룹과 비교하여 PPI 그룹의 네 번째 주에 환류 에피소드의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4 주
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다이어트 그룹에 비해 PPI 그룹의 역류 에피소드 수 (런인 기간에 비해)의 감소
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기준선 및 4 주
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|
불편 함이있는 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 1,2,3,4 주
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부모는 먹이 5 분 후 불편 함이있는 주간 에피소드를보고했습니다.
MyCap 앱에 등록되었습니다
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1,2,3,4 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성자펌프억제제군과 위약군에서 시험약에 대한 이상반응
기간: 1,2,3,4주
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시험약(오메프라졸 및 위약 모두)에 대해 부모가 보고한 모든 부작용은 매주 등록됩니다. 몇 가지 잘 알려진 부작용이 있습니다. 1~10%는 위장관 증상(예: 복통, 메스꺼움, 변비), 피부, 기도 및 감염에 대한 민감성 증가를 경험합니다. |
1,2,3,4주
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소 우유 알레르기?
기간: 4 주
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4주간 무단백 식이요법을 실시한 후 식이요법의 효과를 경험한 식이군 영유아 전체를 대상으로 우유를 이용한 경구 유발 시험을 실시하였다. 검사는 병원에서 진행됩니다. 검사 중에 아기에게 최대 200ml에 도달할 때까지 30분마다 신선한 우유를 점점 더 많이 공급합니다. 간호사는 검사 첫 몇 시간 동안 경험한 모든 증상을 기록하고, 부모는 집에서 증상을 모니터링하고 보고해야 합니다. 또한, 부모는 검사 후 48시간 후에 전화를 통해 늦은 증상을 의사에게 알립니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 26일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OUH-HCA006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
원시 데이터는 공유할 수 없지만 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .