중국 비만/과체중 환자를 대상으로 GZR18 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상 임상 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
중국 비만/과체중 환자를 대상으로 GZR18 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 Ib/IIa상 임상 연구
이 연구는 중국 성인 비만/과체중 환자를 대상으로 GZR18 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib/IIa상 임상 연구였습니다.
본 연구는 Part A와 Part B로 나누어 동시에 진행된다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18~65세(포함)의 남성 또는 여성
2. 비만 대상자: BMI ≥ 28.0 kg/m2; 또는 과체중 피험자: 24.0 ≤ BMI < 28.0 kg/m2(적어도 하나의 동반질환 포함);
3. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있습니다. 임상 연구 프로토콜에 따라 연구를 완료하고 자발적으로 ICF에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1. 피험자가 조사자가 말한 연구 약물이나 성분 또는 동질체에 알레르기가 있을 수 있다는 의심.
2. 스크리닝 전 12주 이내에 어떠한 이유로든(식이요법, 운동 등) 체중 변화가 5.0%를 초과한 자.
3. 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 심박수 < 50비트/분 또는 > 100비트/분.
4. 스크리닝 시 다음과 같은 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상이 존재합니다.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용, 또는 연구 기간 동안 알코올 남용 중단을 꺼려하거나 스크리닝 시 호흡 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GZR18
GZR18 주사 s.c.
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0.6mg~30mg
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위약 비교기: 위약
위약 주사 s.c.
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GZR18과 동일한 용량을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 38주
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38주
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베이스라인부터 치료 종료까지의 체중 변화
기간: 35주
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35주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연속 투여 후 최저 농도
기간: 35주
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35주
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베이스라인부터 치료 종료까지 체질량지수(BMI)의 변화
기간: 35주
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35주
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베이스라인부터 치료 종료까지 체중 감소율(%)의 변화
기간: 35주
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35주
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베이스라인부터 치료 종료까지 허리둘레의 변화
기간: 35주
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35주
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기준선보다 체중이 5% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 35주
|
35주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Liyuan Zhao, Ph.D, Gan & Lee Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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