유형 기반 흡연 재발 예방 개발: Q 방법론 및 파일럿 무작위 대조 시험
2026년 1월 1일 업데이트: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
본 연구는 최근에 담배를 끊은 전 흡연자의 흡연 재발을 예방하기 위해 흡연 중단(SC) 상담사가 제공하는 유형 기반 중재를 개발하는 것을 목표로 합니다.
두 가지 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. (1) 유형학 기반 흡연 재발 예방 중재가 실행 가능하고 새로운 중재를 제공하는 흡연자와 SC 상담사가 받아들일 수 있습니까?
(2) 최근에 담배를 끊은 이전 흡연자의 담배 금욕을 증가시키는 유형 기반 흡연 재발 예방의 효능에 대한 예비 증거는 무엇입니까?
개입이 최소한 작은 효과 크기를 나타내는 경우(예:
위험 비율>1.3),
또는 수정이 잠재적으로 효능을 증가시킬 수 있는 동안 개입이 가능하다면 향후 확정적인 RCT가 보장됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 파일럿 연구에는 세 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계는 파일럿 연구에서 개발된 Q-문장에 대한 Q-정렬 프로세스입니다. 2단계에서는 유형 평가 도구, 중재 프로토콜 및 교육을 개발하는 것입니다. 3단계는 유형 기반 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 조사하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 윤리 승인은 홍콩 대학교/홍콩 당국 홍콩 서부 클러스터의 기관 검토 위원회에서 얻습니다.
이 연구 프로토콜은 헬싱키 선언 및 우수 임상 실습을 위한 조화 지침에 관한 국제 회의(ICH-GCP)를 준수합니다.
1단계 Q-방법 연구(5개월) 1단계에서는 이전 흡연자를 온라인과 지역 사회 기반 SC 클리닉에서 모집합니다. 학습 세부 사항을 포함한 대량 메일이 모든 HKU 교직원과 학생들에게 발송됩니다. 구글, 페이스북, 인스타그램 등 온라인 플랫폼에도 채용 광고가 게재될 예정이다. 참가자는 온라인 Qualtrics로 이동하여 간단한 심사 설문지를 작성하고 등록 절차를 위한 연락처 정보를 제공하게 됩니다. Tung Wah Group of Hospitals, Pok Oi Hospital, Hospital Authority(HA) 및 홍콩 대학의 Youth Quitline 산하의 SC 클리닉 또는 서비스로 행동 및/또는 약리학적 개입을 제공합니다. 조사관은 여러 프로젝트에 흡연자를 모집하는 데 있어 이러한 서비스 제공자와 협력하여 성공적인 경험을 갖고 있습니다. 예를 들어, 조사관은 2018~2019년 HMRF 자금 지원 프로젝트(프로젝트 번호 15163001)에서 이러한 서비스 제공업체로부터 1,008명의 전 흡연자를 모집했습니다. 이러한 클리닉에서는 SC 상담사가 잠재적 참가자를 식별하고 등록을 진행하기 위해 연구 보조원에게 의뢰해야 합니다. 3단계에서 조사관은 SC 클리닉의 이전 흡연자만 모집할 예정입니다. 지역사회에서 모집된 이전 흡연자의 경우 금연 전 습관성 담배 사용과 금욕에 대한 생화학적 검증이 존재하지 않기 때문입니다.
Q-진술문은 앞서 언급한 파일럿 연구에서 개발되었습니다. Q-정렬 프로세스는 Q-정렬 완료를 위해 설계된 온라인 플랫폼 "easyHTMLQ"(부록 2)에서 수행됩니다. 이 자명한 웹사이트에서 참가자는 동의 수준에 따라 진술을 Q-정렬 그리드로 쉽게 끌어서 선택에 대한 자세한 이유를 제공할 수 있습니다. 또한 연구 조교는 참가자와 온라인으로 소통하고 Q-정렬 과정을 모니터링합니다. Q-정렬 프로세스 후에는 추가 데이터 분석을 위해 결과가 문서화되고 내보내집니다.
2단계 중재 개발(6개월) 2단계에서 조사관은 중재 프로토콜에 대한 피드백을 제공하기 위해 위의 SC 클리닉의 SC 상담사를 대면 또는 온라인 프로젝트 회의에 참여하도록 초대해야 합니다.
이 단계의 목표는 1단계의 결과, 앞서 언급한 유형 기반 개입의 3가지 원칙 및 현재의 금연 지침을 사용하여 유형 평가 도구를 개발하고 유형 기반 개입 프로토콜을 설계하는 것입니다. 선별 프로토콜에는 이전 흡연자의 특징을 파악할 수 있는 1단계에서 발견된 구별 진술이 포함됩니다. 중재 프로토콜에는 각 전흡연자 계층에 대한 구체적인 상담 원칙과 내용이 포함되며, 상담 후 WhatsApp을 통해 해당 전흡연자 계층에게 전달되는 일련의 유형 기반 전자 메시지가 포함됩니다. 상담에는 5~10분이 소요되며 금연 동기, 흡연 단서 및 니코틴 의존성을 다룰 수 있는 현재 중재 프로토콜(5A/5R/동기 부여 인터뷰)에 적합할 수 있습니다.
중재 개발 후 프로젝트 팀은 중재 프로토콜에 대한 피드백을 제공하기 위해 프로젝트 회의에 SC 상담사를 초대합니다. 그 후, 프로젝트 팀은 프로토콜을 수정하고 3단계에서 개입을 제공할 SC 상담사에게 브리핑을 전달해야 합니다.
3단계 파일럿 무작위 대조 시험(7개월) 파일럿 2군, 병렬, 공개 라벨 RCT(할당 비율 1:1)는 유형 기반 중재의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 검사하는 것을 목표로 합니다. 2단계 브리핑에 참석하는 SC 상담사는 SC 내담자를 선별하고 모집하여 금연에 대한 유형 기반 중재를 받게 됩니다. 충분한 참가자를 적시에 모집할 수 있도록 12주 모집 기간 내에 상대적으로 많은 수의 참가자를 모집할 수 있는 현지 임상 환경의 SC 상담사가 포함될 것입니다.
고객과의 마지막 원격 상담(주로 8주) 동안 SC 상담사는 고객의 적격성을 평가합니다. 자격이 있는 경우 SC 상담사는 서면 동의를 구하고 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정합니다. 중재 그룹에서는 일상적인 상담(15~30분) 외에도 당사의 선별 도구(2단계에서 개발)를 사용하여 자신의 신원을 분류한 후 참가자에게 상담 프로토콜을 적용합니다(5~10분). 상담 세션이 끝나면 연구진이 4주 동안 참여자에게 맞춤형 이메일을 발송합니다.
대조군에서는 흡연 재발 예방에 대한 일반적인 조언을 포함하여 정기적인 금연 상담이 유지되며 전자 메시지가 전송되지 않습니다. 조사자는 새로운 개입의 예비 효능을 평가하기 위한 우월성 시험을 목표로 하기 때문에 대조군에 대해 일반적인 관행만 배치하고 대조군에 대해 동등한 접촉/주의 치료를 적용하지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Derek Yee Tak CHEUNG, Dr.
- 전화번호: 39176652
- 이메일: derekcheung@hku.hk
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 00
- LKS Faculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(과거 흡연자):
- 지난 1년간 습관적으로 일반 담배를 사용한 적이 있습니까?
- 지난 7일 동안 담배를 피우지 않았습니다.
- 18세 이상
- 중국어 말하기와 듣기에 장벽이 없습니다.
제외 기준(과거 흡연자) :
- 의사나 상담사의 조언에 따라 신체적 또는 정신적 상태가 불안정한 경우
- 불법 약물 사용자(예: 헤로인, 마리화나, 케타민 등)
- 지난 2개월 이내에 임신을 하였음
포함 기준(SC 상담사용):
- Tung Wah 병원 그룹, Pok Oi 병원, 병원 당국(HA) 및 홍콩 대학의 Youth Quitline 산하 지역 SC 클리닉의 SC 상담사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹에서 일상적인 상담 (15-30 분) 외에도 선별 도구 (2 단계에서 개발)로 신원을 분류 한 다음 참가자를 위해 상담 프로토콜 (5-10 분)을 적용합니다.
상담 세션 후, 개인화 된 전자 메시지는 4 주 동안 카운슬러가 참가자에게 보내집니다.
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유형학 기반 중재에는 다음이 포함됩니다.
모든 중재와 자료는 흡연 상담으로 전달됩니다. |
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활성 비교기: 제어 그룹
통제 그룹에서 흡연 재발 방지에 대한 일반적인 조언을 포함한 일상적인 금연 상담은 유지 될 것이며, 4 주 동안 일반적인 종속 조언으로만 구성된 간단한 전자 메이지를 받게됩니다.
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일상적인 흡연 중단 개입에는 다음이 포함됩니다.
카운슬러는 두 가지 일상적인 관행을 모두 구현합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2개월 후속 관찰에서 지난 30일 동안 스스로 금욕했다고 보고함
기간: 2 개월
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2 개월
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iScreen OFD 코티닌 타액 테스트 키트(<30ng/ml) 생화학적으로 검증된 담배 금욕
기간: 2 개월
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담배 금욕을 신고한 참가자는 iScreen OFD 코티닌 타액 테스트 키트로 측정한 타액 코티닌이 30ng/ml 미만인지 테스트하기 위한 생화학적 검증에 초대됩니다.
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2 개월
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중재 및 대조군 사이의 유형학 기반 중재의 타당성 및 수용 가능성 점수의 차이.
기간: 2 개월
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우리는 카운슬러가 1 (완전히 동의하지 않음)에서 5 (완전히 동의 함)로 답변 할 수있는 4 개의 타당성 질문과 4 개의 적절성 질문이 있습니다. 또한 전 흡연자가 대답 할 수있는 4 개의 수용 가능성 질문이 있습니다. 중재 그룹과 대조군 사이에 차이가 있는지 관찰하고 싶습니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상담에 필요한 시간
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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몇 분 안에 유형 상담에 필요한 평균 시간
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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중재 프로토콜에 따른 SC 카운슬러의 준수율
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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상담 프로토콜에는 26 개의 질문이있었습니다.
SC 카운슬러는 유형 상담 중에 묻는 질문 수를 기록해야합니다.
요금은 "질문 수"/26으로 계산됩니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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RCT에 참여하는 스크린 고객의 비율
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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비율은 "등록 된 참가자 수" / "총 참가자 수"에 의해 계산됩니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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RCT에 동의하는 참가자의 탈락률
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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드롭 아웃 속도는 "연구에서 참가자 드롭 아웃 수" / "등록 된 참가자의 총 수"에 의해 계산됩니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러에 대한 만족
기간: 2 개월
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SC 카운슬러에 대한 만족도는 등록 된 참가자가보고 한 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
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2 개월
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전자 메시지에 대한 만족
기간: 2 개월
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E-messages에 대한 만족도는 등록 된 참가자가보고 한 10 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
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2 개월
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E- 메시지를 읽는 빈도
기간: 2 개월
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E-messages를 읽는 빈도는 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다. 여기에는 옵션 (5) 모두를 읽습니다.
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2 개월
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개입에 대한 인식 된 효과
기간: 2 개월
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중재에 대한 인식 된 효과는 10 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
참가자는 흡연 금욕을 유지하는 데 도움이되는 메시지의 유용성을 평가할 것입니다 (10 : 매우 유용한 | 0 : 쓸모없는).
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2 개월
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등록 절차에 대한 만족
기간: 2 개월
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등록 절차에 대한 만족도는 참가자가보고 한 10 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다 (0 : 등록 절차는 느리고 복잡합니다 | 10 : 등록 절차는 빠르고 간단합니다).
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2 개월
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다른 흡연자에게 개입을 추천하려는 의도
기간: 2 개월
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다른 흡연자에 대한 개입을 추천하려는 의도는 10 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다. 10 : 다른 흡연자에게 강력하게 권장 | 0 : 다른 흡연자에게는 권장하지 않습니다
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2 개월
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SC 카운슬러의 개입에 대한 만족
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 개입에 대한 만족은 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
SC 카운슬러는 고객이 흡연을 끊을 수 있도록 도와주는 유형 상담의 효과를 1 : 매우 비효율적으로 5 : 매우 효과적으로 평가할 것입니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 중재 길이에 대한 인식 된 적절성
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러로부터의 중재 길이의 인식 된 적절성은 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
SC 카운슬러는 유형 상담의 길이가 고객에게 적합하다는 데 동의 할 것인지, 1은 강력하게 동의하지 않을 것입니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 등록 및 상담 절차에 대한 만족
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 등록 절차에 대한 만족도는 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
카운슬러는 등록 및 상담 절차가 간단하고 SC 클리닉에서 쉽게 수행 할 수 있다는 데 동의 할 것인지 묻습니다. 1 : 강력하게 동의하지 않습니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 스크리닝 도구의 인식 된 효과
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 스크리닝 도구의 인식 된 효과는 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
SC 카운슬러는 유형 학적 개입이 재발하기 쉬운 흡연자를 선별하는 데 도움이 될 수 있다는 데 동의 할 것입니다. 1 : 강하게 동의하지 않습니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 개입에 대한 인식 된 고객의 수용
기간: 2 개월
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SC 카운슬러의 개입에 대한 인식 된 고객의 수용은 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
참가자들은 SC 상담이 1 : 강력하게 동의하지 않는 것에 이르기까지 SC 상담이 신뢰와 수용을 얻는 경우 상담 내용에 동의하는지 묻습니다.
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2 개월
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SC 카운슬러의 다른 고객에게 이러한 개입을 적용하려는 의도
기간: 모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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SC 카운슬러의 다른 고객 에게이 개입을 적용하려는 의도는 5 포인트 리 커트 척도로 측정됩니다.
SC 카운슬러는 향후 다른 고객에게 유형 학적 개입을 적용 할 것인지 묻습니다. 1 : 미래에 내 고객에게 적용하지 않을 것입니다. 5 : 앞으로 고객을 적용하고 싶습니다.
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모든 후속 조치 종료 (약 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- typology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터 및 문서는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
해당 출판물 완료 후 3년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .