미세혈관 기능 평가 중 아데노신에 대한 두 가지 투여 경로를 비교하는 연구 (ASPERA-ANOCA)
2024년 10월 6일 업데이트: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
ANOCA 환자의 미세혈관 기능에 대한 침습적 평가 중 아데노신에 대한 두 가지 투여 경로를 비교하는 단일 중심, 전향적, 무작위 대조 연구.
이 연구의 목적은 미세혈관 기능의 침습적 평가 동안 정맥내 아데노신 투여와 관상동맥 내 아데노신 투여 사이의 일치와 재현성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- IMR 값의 정맥내 및 관상동맥내 아데노신 투여 사이의 일치 및 재현성.
- CFRab과 비교하여 FFR, CFR, MRR, RRR의 일치 및 재현성과 이들 각각의 재현성.
- IMR 측정에 필요한 시간
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 미세혈관 기능의 침습적 평가 동안 정맥내 아데노신 투여와 관상동맥 내 아데노신 투여 사이의 재현성과 일치성을 조사하기 위한 단일 센터 무작위 교차 통제 공개 라벨 시험입니다.
1차 분석은 프로토콜별 모집단에 관한 것입니다(예: 프로토콜 위반자가 아닌 모든 환자 포함).
기본 끝점:
1. IMR 값의 정맥내 및 관상동맥내 아데노신 투여 사이의 일치 및 재현성.
보조 끝점:
- CFRab과 비교하여 FFR, CFR, MRR, RRR의 일치 및 재현성과 이들 각각의 재현성.
- IMR 측정에 필요한 시간
- SAQ-7 설문지로 평가한 협심증의 존재 및 중증도
- 안전성 평가: 방실차단, 호흡곤란, 홍조의 유무 및 중증도
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tommaso Gori, MD, PhD
- 전화번호: 00496131172829
- 이메일: tomgori@hotmail.com
연구 장소
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군(협심증 환자 포함).
- 심장 카테터 삽입에 대한 적응증;
- 미세혈관 기능 평가에 대한 적응증(참고: 환자는 임상 적응증에 따라 수행되는 미세혈관 기능의 첫 번째 측정 전에 참여를 요청하고 동의를 받습니다.)
- 참여 의지와 사전 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있는 능력
- 연령>18세
제외 기준:
- 연령 <18세
- 기관지 천식, COPD
- 이전에 심박조율기를 이식하지 않은 2차 또는 3차 방실 차단
- 이전 좌측 전하행 관상동맥에 특허 이식편이 있는 CABG
- 좌측 전하행 영역의 심외막 관상동맥 질환(FFR <0.80, 국소 협착의 증거)
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 아데노신
침습적 미세혈관 기능 평가는 정맥 충혈제 아데노신을 투여하여 수행됩니다.
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미세혈관 기능 매개변수는 두 가지 다른 경로로 아데노신을 투여하여 측정됩니다.
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실험적: 관상동맥 내 아데노신
침습적 미세혈관 기능 평가는 관상동맥 충혈제 아데노신을 투여하여 수행됩니다.
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미세혈관 기능 매개변수는 두 가지 다른 경로로 아데노신을 투여하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥내 아데노신 반응과 관상동맥 내 아데노신 반응(IMR) 간의 일치
기간: 6 개월
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Cohen's Kappa, 클래스 내 상관 계수 및 Bland-Altman 분석으로 평가한 미세혈관 기능의 침습적 평가 동안 정맥내 및 관상동맥 내 아데노신 투여로 얻은 IMR(미세혈관 저항 지수) 간의 일치 및 재현성.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대값과 비교하여 2차 매개변수와 재현성 사이의 일치
기간: 6 개월
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Cohen's Kappa에 의해 평가된 미세혈관 기능의 침습적 평가 동안 정맥내 및 관상동맥 내 아데노신 투여로 얻은 2차 매개변수(MRR, RRR, Pd/Pa, FFR, CFR, Ach-IMR) 간의 일치 및 재현성, 클래스 내 상관 계수 및 Bland- 알트만 분석.
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6 개월
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IMR 측정에 필요한 시간
기간: 6 개월
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관상동맥내 투여와 정맥내 아데노신 투여 사이의 IMR 측정에 소요되는 시간 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tommaso Gori, MD,PhD, Center of Cardiology, Cardiology I, University Medical Center Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2027년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASPERA-ANOCA
- 20240124 (JohannesGU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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