알레르기성 비염에 대한 전향적 다기관 관찰연구 및 집속초음파 적용 촉진
2024년 2월 21일 업데이트: Yang Yucheng, Chongqing Medical University
알레르기성 비염의 "비대감소" 및 "탈감작"에 집속초음파 적용의 전향적 다기관 관찰 연구 및 촉진
알레르기성 비염(AR)은 중국에서 거의 3억 명이 영향을 받는 흔한 질환으로, 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
표준화된 약물 치료에도 불구하고 AR 환자의 약 20%는 부적절한 조절을 경험하고 수술적 개입이 필요합니다.
AR은 코 가려움증, 재채기, 맑은 콧물, 코막힘으로 나타나며 주로 염증으로 인한 비갑개 비대 및 코 점막의 신경성 상태의 고조와 관련이 있습니다.
외과적 치료는 비갑개의 "비대 감소" 및 신경성 과민반응의 "감작화"에 중점을 둡니다. AR의 최소 침습적 치료 방식인 고강도 집중 초음파(HIFU)는 아직 적용 초기 단계에 있으며 추가 다기관 임상 연구가 필요합니다. 그리고 널리 채택됩니다.
이 프로젝트는 AR 초음파 치료에 능숙한 6개 기관과 협력합니다.
AR에서 "비대 감소" 및 "탈감작" 적용을 강조하면서 전향적 다기관 관찰 연구 및 후속 보급을 수행하는 것을 목표로 합니다. 표준화된 증례 선택을 통해 주관적 증상 점수, 삶의 질 평가, 비강 등 주관적이고 객관적인 척도를 측정합니다. 치료 전후의 반사 및 비강 저항 테스트를 사용하여 AR의 "비대 감소" 및 "감작화" 측면에서 HIFU의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
동시에, 확립된 이비인후과 두경부 수술 연합과 남서부 알레르기 연합을 기반으로 연구 결과는 AR에서 HIFU의 적용을 촉진하고 혜택을 제공하기 위한 강의, 실무 지도, 교육 세션, 학술 회의 및 기타 수단을 통해 홍보될 것입니다. AR 환자의 인구가 더 많습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
초음파는 조직에 해를 끼치지 않고 살아있는 조직을 관통할 수 있는 기계적 진동파의 한 형태입니다.
비침습적 물리적 방식으로서 초음파는 비침습적 안전성, 우수한 방향 전파, 강력한 침투 능력, 최적의 포커싱 효과 등의 장점을 자랑합니다.
초음파는 캐비테이션, 기계적 힘 진동 및 열 생성과 같은 작용을 통해 조직 세포의 일련의 구조적, 기능적 변화를 유도하여 해당 임상 효과를 가져올 수 있습니다. 2006년 초에 연구에 따르면 초음파는 아래의 특정 깊이에 집중될 때 비강 점막은 점막 아래의 생물학적 초점 영역에 분산된 점상 응고형 괴사를 생성합니다.
이 과정에는 일부 혈관 평활근 세포의 핵 용해 및 소멸, 내피 세포 변성, 부분 혈전증 형성, 신경 세포의 액포 변성 및 선 세포의 부분 또는 전체 괴사가 포함됩니다.
응고형 괴사는 이후 용해되어 흡수되며, 코점막컵세포, 섬모원주상피세포, 기저세포의 구조는 섬모 및 미세융모의 손상 없이 정상으로 유지됩니다. 임상연구에 따르면 집속초음파는 알레르기 증상을 호전시킬 뿐만 아니라 알레르기 증상도 호전되는 것으로 나타났습니다. 비염(AR)에 대한 치료뿐 아니라 코 점막의 구조적, 기능적 완전성을 보존하는 데 있어서도 특정 이점을 갖고 있습니다.
그러나 현재 AR에 집속 초음파를 적용하는 데는 임상 연구의 약한 증거, 불충분한 장기 효능 관찰, 치료 합병증에 대한 제한된 이해 등의 문제가 존재합니다.
더욱이 적응증, 치료 강도, 기간, 안전성, 합병증 예방 등에 대한 합의가 부족해 긴급한 해결이 요구되고 있다. 이러한 과제에 비추어 본 연구는 '치료 중 환자에게 미치는 피해를 최소화'한다는 원칙에 따라 최소한의 치료를 중심으로 진행됐다. AR의 "비대 감소" 및 "탈감작"에 대한 침습적 수술 치료는 AR의 초음파 치료에 능숙한 중국 내 6개 3차 병원과 협력하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 AR에서 초점초음파의 임상적 유효성과 안전성을 관찰하고 AR에서의 적용 가치를 탐색하며 AR에서 초점초음파의 안전하고 효과적인 임상적 활용을 촉진하기 위한 전향적 다기관 임상연구를 수행할 예정이다.
궁극적인 목표는 AR의 전반적인 치료 효과를 향상시켜 많은 AR 환자 집단에게 혜택을 주는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
240
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shen Yang, Doctoral
- 전화번호: 15111953398
- 이메일: sy_smile@sina.cn
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Shen Yang, Doctoral
- 전화번호: 15111953398
- 이메일: sy_smile@sina.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내화물 AR.
- 지속적인 점막 과민증 또는 과다 분비 상태(콧물, 재채기 등)를 보이는 환자.
제외 기준:
- 코 증상의 악화, 조절되지 않거나 급성 천식 악화가 있는 환자
- 출혈 경향, 응고 장애가 있는 환자
- 전반적인 상태가 좋지 않아 시술을 견딜 수 없는 환자
- 중증 심혈관 질환, 면역체계 장애, 악성종양 환자
- 원발성 면역질환(쇼그렌증후군 등), 눈물분비검사 결과 이상 등을 동반한 정신질환 또는 순응도 불량 환자
- 18세 미만 또는 70세 이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고강도 집속 초음파(HIFU)
고강도 집속 초음파 종양 치료 시스템 또는 HIFU 절제 요법으로도 알려진 고강도 집속 초음파(HIFU) 나이프는 HIFU 나이프로 약칭되며 "고강도 집속 초음파"를 활용하는 비침습적, 비침습적 종양 치료 방법입니다. 강도 집중 초음파 기술."
이 기술은 1997년 충칭의과대학 초음파의학공학연구소에서 성공적으로 개발됐다.
|
초음파는 조직에 해를 끼치지 않고 살아있는 조직을 관통할 수 있는 기계적 진동파의 일종입니다.
비침습적 물리적 방식으로서 초음파는 비침습적 안전성, 우수한 방향 전파, 강력한 침투 능력, 최적의 포커싱 효과 등의 장점을 자랑합니다.
캐비테이션, 기계적 힘 진동, 열 발생 등의 작용을 통해 조직 세포의 일련의 구조적, 기능적 변화를 유도하여 해당 임상 효과를 가져올 수 있습니다.
임상 연구에 따르면 집중 초음파는 알레르기성 비염(AR)의 증상을 개선할 뿐만 아니라 코 점막의 구조적, 기능적 완전성을 보존하는 데 있어서 특정 이점을 가지고 있음이 입증되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약군 환자의 경우 알레르기비염(AR) 진단 및 치료지침에 명시된 프로토콜에 따라 증상의 중증도에 따라 치료가 제공됩니다.
환자에게 증상의 중증도에 따라 적절하게 비강내 코르티코스테로이드, 경구용 항히스타민제, 경구용 류코트리엔 수용체 길항제, 비강내 항히스타민제를 투여합니다.
|
비강내 코르티코스테로이드, 경구용 항히스타민제, 경구용 류코트리엔 수용체 길항제, 비강내 항히스타민제 및 기타 치료법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코 증상 점수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
|
유럽 알레르기 및 임상 면역학 학회(EAACI)의 권고에 따라 알레르기 비염의 1차 평가 지표에는 4가지 코 증상(코 가려움증, 재채기, 콧물, 코막힘)과 2가지 눈 증상(가려움/재채기)에 대한 점수가 포함됩니다. 이물감/눈의 충혈, 눈물). 평가는 치료 전, 치료 중, 치료 후 개별 증상 및/또는 전반적인 비강 및 안구 증상을 평가하기 위해 "4점 척도"와 시각 상사 점수(VAS)를 사용하여 수행됩니다. 0점: 무증상
|
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
|
|
일일 약물 점수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
|
기록되는 정보에는 약물명, 사용 방법, 복용량이 포함됩니다. 증상 약물 점수는 환자의 증상 약물 사용을 기반으로 임상 효과를 평가합니다. 채점 방법은 "3단계" 접근법을 사용합니다. 비강, 안구, 경구 또는 국소 항히스타민제 사용에 1점이 할당됩니다. 비강 코르티코스테로이드(또는 항히스타민제와 병용)의 경우 2점; 경구용 코르티코스테로이드(또는 비강용 스테로이드/항히스타민제와 병용)의 경우 3점.
|
치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Shen Yang, Doctoral, Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seidman MD, Gurgel RK, Lin SY, Schwartz SR, Baroody FM, Bonner JR, Dawson DE, Dykewicz MS, Hackell JM, Han JK, Ishman SL, Krouse HJ, Malekzadeh S, Mims JW, Omole FS, Reddy WD, Wallace DV, Walsh SA, Warren BE, Wilson MN, Nnacheta LC; Guideline Otolaryngology Development Group. AAO-HNSF. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Feb;152(1 Suppl):S1-43. doi: 10.1177/0194599814561600.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wang XD, Zheng M, Lou HF, Wang CS, Zhang Y, Bo MY, Ge SQ, Zhang N, Zhang L, Bachert C. An increased prevalence of self-reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80. doi: 10.1111/all.12874. Epub 2016 Apr 13.
- Jutel M, Agache I, Bonini S, Burks AW, Calderon M, Canonica W, Cox L, Demoly P, Frew AJ, O'Hehir R, Kleine-Tebbe J, Muraro A, Lack G, Larenas D, Levin M, Martin BL, Nelson H, Pawankar R, Pfaar O, van Ree R, Sampson H, Sublett JL, Sugita K, Du Toit G, Werfel T, Gerth van Wijk R, Zhang L, Akdis M, Akdis CA. International Consensus on Allergen Immunotherapy II: Mechanisms, standardization, and pharmacoeconomics. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):358-68. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1300.
- Greiner AN, Hellings PW, Rotiroti G, Scadding GK. Allergic rhinitis. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2112-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60130-X. Epub 2011 Jul 23.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Zhong B, Li LK, Deng D, Du JT, Liu YF, Liu F, Liu SX. Effect of High-Intensity Focused Ultrasound Versus Plasma Radiofrequency Ablation on Recurrent Allergic Rhinitis. Med Sci Monit. 2019 Sep 9;25:6775-6781. doi: 10.12659/MSM.916228.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023KFKT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 프로젝트의 IPD 공유 계획은 투명성, 협업 및 추가적인 과학적 탐구를 촉진하도록 설계되었습니다.
개방형 과학 원칙에 따라 우리는 연구 결과를 검증하고, 메타 분석을 수행하거나, 관련 연구 질문을 탐구하려는 다른 연구자들과 익명화된 개별 참가자 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .