제1형 당뇨병 환자를 위한 연구용 연장 마모 인슐린 주입 세트
2025년 9월 3일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
제1형 당뇨병 환자를 대상으로 가정에서 사용하는 동안 지속 착용형 인슐린 주입 세트에 대한 공개, 단일 팔, 전향적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 EWIS(Extended Wear Infusion Set)의 7일 착용을 뒷받침하기 위한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 12회 연속 착용 기간 동안 최대 7일 연속으로 EWIS를 착용하세요.
- 연속 혈당 측정기가 1시간 동안 ≥250mg/dL인 경우 혈당 및 케톤 측정을 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 기능을 갖춘 Control-IQ 기술이 탑재된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 사용하여 제1형 당뇨병이 있는 성인의 확장된 마모 주입 세트에 대한 다기관, 단일 팔, 전향적 연구입니다.
미국 전역에서 18~80세의 최대 300명의 참가자가 최대 20개의 조사 센터에 등록됩니다.
참가자는 담당 의료 서비스 제공자가 권장하는 대로 48~72시간마다 인슐린 카트리지를 교체합니다.
참가자는 약 12~16주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
260
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center - HealthPartners Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 18세부터 80세까지 포함
- 조사관의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 기간 동안 미국 밖으로 이사할 계획 없이 미국에 거주함
- 최소 12개월 동안 T1D 진단
- 최소 6개월의 인슐린 펌프 경험과 최소 3개월의 탠덤 펌프 경험
- 등록 시 최소 1개월 동안 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프 사용
- Control-IQ 기술이 활성화된 시간의 최소 85%를 포함하여 펌프 사용 준수를 입증하는 스크리닝 직전 최소 14일의 Control-IQ 데이터
- 지난 6개월 동안 HbA1c <9.0%.
- 연구 중에 지시된 대로 연구에서 제공한 펌프에 대한 펌프 경고/경보 설정을 구현하고 준수할 의향이 있음
- 연구에서 12번의 연속 착용 기간 동안 각각 최대 7일 동안 각 연구용 주입 세트를 착용할 의향이 있음
- 제공된 케톤 및 혈당 측정기와 스트립을 사용하여 지시에 따라 혈청 케톤 및 혈당(손가락 채혈) 측정을 수행할 의향이 있음
- 연구 장치 데이터의 필수 주기적 업로드를 위해 인터넷에 액세스
- BMI는 18~35kg/m2 범위(둘 다 포함)
현재 연구 중에 인슐린 유형을 변경할 필요가 없을 것으로 예상되며 다음 인슐린 중 하나를 사용하고 있습니다.
- Humalog™*(인슐린 리스프로)
- NovoLog™*(인슐린 아스파트)
- 등록 시 최소 3개월 동안 인슐린 리스프로 또는 아스파트를 사용함
- 연구 기간 동안 환자의 의료 서비스 제공자가 권장한 대로 48~72시간마다 인슐린 카트리지를 교체할 의향이 있음
- 스마트폰에 일상적으로 접근할 수 있음(예: 문자 메시지 수신 가능)
- 프로토콜 절차를 이해하고 준수하며 사전 동의를 제공할 수 있는 능력(즉, 구두 및 서면 의사소통 모두에 능숙한 영어)
제외 기준:
- 메트포르민 이외의 인슐린이 아닌 혈당 강하제(예: GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아)의 병용 사용
- 여성 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
지난 6개월 동안 다음과 같은 심각한 저혈당증이 발생했습니다.
- 의료 지원(예: 구급대원, 병원 평가 또는 입원)
- 의식 소실
- 발작
- 지난 6개월 동안 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증(DKA)이 한 번 이상 발생한 경우
- 현재 하루 60g 미만의 탄수화물로 케톤 생성 또는 저탄수화물 다이어트를 하고 있거나 연구 기간 동안 다이어트를 시작할 예정입니다.
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 알려진 심혈관 질환
다음 조건 중 하나에 대한 알려진 병력:
- 쿠싱병
- 췌장 섬 세포 종양
- 인슐린종
- 지방이영양증
- 조사자가 평가한 광범위한 지방비대증
현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다:
- 전신 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드(현재 또는 스크리닝으로부터 지난 8주 이내),
- 갑상선 호르몬(지난 3개월 동안 안정적으로 사용하지 않은 경우)
연구자가 판단할 때 안전이나 성공적인 연구 참여를 저해할 수 있다고 판단되는 다음 중 하나에 대한 중요한 병력:
- 대주
- 약물 남용
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 안전성이나 무결성을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
- 현재 다른 임상 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 본 연구와 직접적으로 관련된 연구 현장 직원이거나 Capillary Biomedical의 직원인 직계 가족(배우자, 생물학적 또는 법적 보호자, 자녀, 형제자매, 부모)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SteadiSet 확장 마모 주입 세트
각 참가자는 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 사용하고 Dexcom G6 또는 G7 센서를 착용하여 12회 연속 착용 기간 동안 최대 168시간 동안 연구용 확장 마모 주입 세트를 착용해야 합니다.
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각 참가자에게는 최대 168시간 동안 12번의 착용 기간 동안 착용할 수 있는 12개의 확장 마모 주입 세트가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 측정을위한 주입 세트 7 일 생존 -Humalog
기간: 12 주
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Humalog를 사용하는 참가자에 대한 프로토콜에 정의 된 1 차 결과 이유에 대한 7 일 주입 (고혈당증 및 볼 루스에 반응하지 않는 고혈당증 및 고혈당증에 대한 고혈당증).
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12 주
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일차 결과 측정을위한 주입 세트의 7 일 생존 -VOVOLL
기간: 12 주
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7 일간의 주입은 프로토콜에 정의 된 1 차 결과 이유에 대한 생존을 설정했다 (고혈당증 및 볼 루스에 반응하지 못하고, 케톤> 1.0 mmol/L에 의한 고혈당증 또는 조사자가 조언 함).
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Alayne Lehman, RN, MS, Capillary Biomedical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 150-1261-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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