식물성 고기 식사와 동물성 고기 식사가 건강한 남성의 발기 기능에 미치는 영향. (ERECTION 2)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방문 1(스크리닝 방문):
동의서를 검토하고 서명한 후, 연구 대상자를 선별합니다. 심사는 다음으로 구성됩니다.
- IIEF를 완료하세요
- 병력, 병용 약물 기록
- 키와 몸무게 측정, BMI 계산
- 생식기
- 총 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린 및 갑상선 자극 호르몬에 대한 혈액을 채취합니다.
- 생식기 발진이나 병변의 존재에 관한 질의 제목입니다. 피험자에게 "음경이나 주변 부위에 발진이나 병변이 있습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
IIEF 점수가 비정상인 경우 피험자는 주치의에게 문의하도록 권고됩니다.
STOP-BANG 점수에서 OSA에 대한 중간 또는 높은 위험이 확인된 경우 피험자는 주치의에게 문의하도록 조언됩니다.
피험자가 불면증을 앓고 있는 경우, 피험자에게 주치의에게 연락하라는 권고가 주어질 것입니다.
각 피험자는 혈액 결과에 대해 전화로 연락을 받을 것입니다. 비정상적인 경우, 피험자는 주치의에게 연락하라는 권고를 받게 됩니다.
피험자에게 일차 진료 제공자가 없는 경우 일차 진료에 대한 연락처 정보가 제공됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 순서 1 또는 순서 2로 연구에 배정됩니다. 일단 등록되면, 피험자는 음식이 제공되는 이틀 저녁 동안을 제외하고 연구 기간 내내 식습관을 바꾸지 않도록 요청받게 됩니다(아래 참조).
시퀀스 1:
방문 2:
피험자는 연구 센터로 돌아갑니다. 피험자들은 그날 구강 청결제 및/또는 기타 호흡 청정제를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 의인화 및 혈압, 심박수 기록이 이루어집니다.
피험자들은 Rigiscan™ 장치 사용 방법을 배웁니다. 피험자는 식물성 저녁 식사를 1회 받게 됩니다(음식은 Montefiore-Einstein Food Services에서 제공됩니다). 그런 다음 피험자는 연구 센터를 떠나 동부 표준시 기준 오후 4시까지 평소 식단을 섭취하게 됩니다. 오후 4시 이후에는 물만 허용됩니다. 저녁 식사는 동부 표준시 기준 오후 8시 30분에 이루어져야 합니다. 그날 밤, 피험자들은 집에서 하룻밤 동안 Rigiscan™ 평가를 수행하게 됩니다. 피험자가 잠자리에 드는 시간과 피험자가 그날 깨어난 시간을 기록해야 합니다. 피험자는 최소 7시간 동안 Rigiscan™을 켜고 침대에 누워 있는 데 동의합니다(응급 상황이나 화장실에 갈 필요가 있는 경우 제외). 저녁 식사 후 대상은 리지스칸 기록이 끝날 때까지(최소 7시간) 물만 마시거나 섭취합니다.
방문 3:
피험자는 Rigiscan™ 평가 다음 날 연구 센터로 돌아와 Rigiscan™ 장치를 가져옵니다. 의인화 및 혈압, 심박수 기록이 이루어집니다.
이후 5~8일 동안의 휴약 기간이 있을 것이며 피험자에게는 이 휴약 기간 동안 평소의 식습관으로 돌아가도록 지시를 받게 됩니다.
방문 4:
휴약 기간이 지나면 피험자는 연구 센터로 돌아갑니다. 피험자들은 그날 구강 세정제 및/또는 기타 호흡 청정제를 사용하지 않도록 요청받았습니다. 의인화, 혈압, 심박수 기록이 이루어집니다.
피험자는 동물 기반 저녁 식사를 1회 받게 됩니다(음식은 Montefiore-Einstein Food Services에서 제공됩니다). 그런 다음 피험자는 연구 센터를 떠나 동부 표준시 기준 오후 4시까지 평소 식단을 섭취하게 됩니다. 오후 4시 이후에는 물만 마실 수 있습니다. 저녁 식사는 동부 표준시 기준 오후 8시 30분에 이루어져야 합니다. 그날 밤, 피험자들은 집에서 하룻밤 동안 Rigiscan™ 평가를 수행하게 됩니다. 피험자가 잠자리에 드는 시간과 피험자가 그날 깨어난 시간을 기록해야 합니다. 피험자는 최소 7시간 동안 Rigiscan™을 켜고 침대에 누워 있는 데 동의합니다(응급 상황이나 화장실에 갈 필요가 있는 경우 제외). 저녁 식사 후 대상은 리지스칸 기록이 끝날 때까지(최소 7시간) 물만 마시거나 섭취합니다.
방문 5(연구 종료):
피험자는 Rigiscan™ 평가 다음 날 연구 센터로 돌아와 Rigiscan™ 장치를 가져옵니다. 의인화 및 혈압, 심박수 기록이 이루어집니다.
시퀀스 2는 식물성 식사와 동물성 식사의 순서가 반대라는 점을 제외하면 시퀀스 1과 동일합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Robert Ostfeld, MD, MSc
- 전화번호: 718-920-5197
- 이메일: ROstfeld@Montefiore.org
연구 장소
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-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- 전화번호: 718-920-5197
- 이메일: rostfeld@montefiore.org
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차가 수행되기 전에 영어로 서면 동의서와 HIPAA 승인을 제공합니다.
- IIEF 점수 22 이상
- 대상은 현재 prn MDI 이외의 약물을 복용하고 있지 않습니다. 해당되는 경우 보충제 변경 없음
- 피험자는 등록 후 12주 이내에 음경 성교(질 삽입 또는 항문 삽입)를 했을 것입니다.
- 남성(생물학적) 18~32세
- Montefiore Health System에서 통근 가능한 거리에 거주
- 피험자의 중요한 다른 사람(해당되는 경우)은 연구 중에 피험자를 지원하는 데 동의합니다.
- 피험자는 Rigiscan™ 녹음 전 최소 2일 동안과 Rigiscan™ 녹음 낮과 밤 동안 모든 불법 약물, NSAIDS 및 알코올을 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 Rigiscan™ 배치 전 최소 24시간 동안 성행위를 자제하고 Rigiscan™ 기록이 있는 낮과 밤에는 성행위를 하지 않을 것에 동의합니다.
- 피험자는 Rigiscan™ 녹화가 시작되기 최소 24시간 전과 Rigiscan™ 녹화가 진행되는 낮과 밤 동안 에로틱하거나 음란한 자료를 보거나 읽거나 달리 소비하지 않을 것에 동의합니다.
- 피험자는 Rigiscan™ 녹음의 낮과 밤 및 Rigiscan™ 녹음의 낮과 밤 이전 24시간 동안 오르가즘을 느끼지 않는다는 데 동의합니다.
- 피험자는 Rigiscan™ 훈련을 받기 위해 Montefiore에 오는 데 동의합니다.
- 피험자는 허용된 음식/음료만 섭취/마시는 데 동의합니다.
- 대상은 Montefiore의 모든 직접 방문에 참석하고 모든 혈액 채취 및 기타 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 구강 청결제나 구강 세정제를 사용하지 않거나 의도적으로 침을 뱉지 않는 데 동의합니다. 피험자는 등록 전 최소 2일 동안 구강 세정제 사용을 자제하도록 요청받게 됩니다.
- BMI <27, BMI >=18.5, 체중 >110파운드
- 피험자는 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 일주일에 2회 이상 15분 이상 운동을 합니다.
- 운동이 완료되면 피험자는 Rigiscan™ 테스트 중 매일 동일한 시간과 비슷한 강도로 운동하게 됩니다. 그렇지 않으면 Rigiscan™일에는 운동이 수행되지 않습니다.
- 등록된 경우, 피험자는 음식이 제공되는 이틀 저녁 동안을 제외하고 연구 기간 내내 식습관을 바꾸지 않을 것에 동의합니다.
- 등록된 경우 피험자는 금식 요청 시 금식에 동의합니다.
제외 기준:
- 관련 식이 알레르기
- 채식주의 또는 비건 식단 패턴
- 섭식 장애 및/또는 음식 중독의 병력
- 고혈압 및/또는 의학적 치료 여부에 관계없이 고혈압의 병력. 첫 번째 방문 시 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg. 첫 번째 방문에서 심박수 >99. 첫 번째 방문에서 수축기 혈압 < 85mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50mmHg. 첫 번째 방문 시 심박수 < 35
- BMI >=27, BMI <18.5 또는 체중 <= 110lbs
- 비염증성 근골격계 질환, 천식 이외의 알려진 만성질환
- 벤조디아제핀, 각성제(예: ADHD용), SSRI, 항우울제 및/또는 베타 차단제를 복용 중인 피험자
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단 또는 가능한 OSA에 대한 지속적인 평가
- STOP-Bang OSA 심사 도구에서 2점 이상 획득
- 하지불안증후군 진단을 받고
- 불면증의 정의: 불면증이 있는 대상은 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움을 겪습니다(수면 시작 시 30분 이상 또는 밤에 깨면 다시 잠들기까지 30분 이상). 위의 상황은 최소 1개월 동안 일주일에 최소 3회 이상 발생합니다. 또한, 충분한 수면 기회가 있어야 하며 관련 질병(낮 동안 피곤함을 느낌)이 있어야 합니다. 정의 기준: 국제 수면 장애 분류 - 제3판(ICSD-3), 2014
- 신장 질환 또는 고칼륨혈증의 병력
- 피험자는 동의서 서명 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 발기부전
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 크게 방해할 수 있는 모든 상태(예: 정신 질환) 또는 상황이 있음
- 현재 페이로니병 치료를 받고 있습니다.
- 비정상적인 테스토스테론 또는 갑상선 자극 호르몬 수치
- 성선기능저하증 또는 갑상선기능저하증 치료
- 연구 기간 동안 계획된 여행
- 지난 12개월 동안 약물 남용 이력
- 4주 이내에 불법 약물 사용, 흡연 또는 베이핑(vaping)
- 검진 시 2주 이내 상기도 질환
- 직업상 당직이 필요한 경우, 연구 기간 동안 야간 근무나 당직 근무는 없습니다.
- 피험자는 전염성 피부 또는 성병을 보고했습니다.
- 트랜스젠더 상태
- 피험자는 음경이나 주변 부위에 발진이나 병변이 있다고 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식물 기반
식물성 팔은 식물성 고기 식사 1회를 섭취한 다음 Rigiscan™ 장치를 사용하여 야간 발기의 빈도, 강성 및 지속 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다. 식물성 부문의 식사와 동물성 부문의 식사는 식사에 식물성 고기가 포함되어 있는지 아니면 동물성 고기가 포함되어 있는지에 따라 다릅니다. |
단일 식물성 고기 또는 단일 동물성 고기 식사를 섭취하고 Rigiscan™ 장치를 사용하여 식사가 발기 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동물 기반
동물 기반 팔은 동물 고기 식사 1회를 섭취한 다음 Rigiscan™ 장치를 사용하여 야간 발기의 빈도, 강성 및 지속 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다. 식물성 부문의 식사와 동물성 부문의 식사는 식사에 식물성 고기가 포함되어 있는지 아니면 동물성 고기가 포함되어 있는지에 따라 다릅니다. |
단일 식물성 고기 또는 단일 동물성 고기 식사를 섭취하고 Rigiscan™ 장치를 사용하여 식사가 발기 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1회 식사 후 하룻밤 수면 중 발기율이 70% 이상인 시간 비율
기간: 1끼 식사 직후 밤잠을 자는 동안. 최대 7개월.
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밤새 수면 중에 Rigiscan™으로 측정한 음경 끝과 밑면 모두에서 음경 경직이 70% 이상인 총 시간(분)을 밤새 수면의 총 시간(분)으로 나눕니다.
하룻밤 수면은 첫 번째 야간 발기가 시작된 후 마지막 야간 발기가 끝날 때까지의 시간(분 단위)으로 정의됩니다(Rigiscan™으로 측정).
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1끼 식사 직후 밤잠을 자는 동안. 최대 7개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1식 후 하룻밤 수면 중 시간당 발기 이벤트
기간: 1끼 식사 직후 밤잠을 자는 동안. 최대 7개월.
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밤새 수면 중에 Rigiscan™으로 측정했을 때 음경 끝과 바닥 모두에서 강직도가 70% 이상이고 5분 이상 지속되는 총 발기 횟수입니다.
하룻밤 수면은 첫 번째 야간 발기가 시작된 후 마지막 야간 발기가 끝날 때까지의 시간(분 단위)으로 정의됩니다(Rigiscan™으로 측정).
이 결과는 발기 이벤트/시간으로 보고됩니다.
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1끼 식사 직후 밤잠을 자는 동안. 최대 7개월.
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1회 식사 후 밤새 수면 중 시간당 팽창 이벤트.
기간: 1끼 식사 직후 밤잠을 자는 동안. 최대 7개월.
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5분 이상 지속되고 음경 둘레가 밤새 수면 중 Rigiscan™으로 측정한 각각의 기준선과 비교하여 음경 끝과 기부 모두에서 2cm 이상 증가할 때의 총 팽창 사건 수를 총 시간(분)으로 나눈 것입니다. 하룻밤 잠.
하룻밤 수면은 첫 번째 야간 발기가 시작된 후 마지막 야간 발기가 끝날 때까지의 시간(분 단위)으로 정의됩니다(Rigiscan™으로 측정).
이 결과는 Tumescent 이벤트/시간으로 보고됩니다.
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1끼 식사 직후 밤잠을 자는 동안. 최대 7개월.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 밤새 Rigiscan 녹화 전후. 최대 7개월.
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1끼 식사 후 하룻밤 수면 후 두 시점의 식이 패턴별 심박수를 비교하고 각각의 기준선(박동수/분)과 비교합니다.
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밤새 Rigiscan 녹화 전후. 최대 7개월.
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혈압
기간: 밤새 Rigiscan 녹화 전후. 최대 7개월.
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1끼 식사 후 밤잠을 자고 두 시점의 식이 패턴에 따른 혈압(수축기 및 이완기 모두)을 비교하고 각각의 기준선(mmHg)과 비교합니다.
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밤새 Rigiscan 녹화 전후. 최대 7개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-15558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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