자궁내막종에 대한 에탄올을 사용한 2회 카테터 지향 경화요법
2024년 2월 15일 업데이트: Ji Hoon Shin, Asan Medical Center
자궁내막종에 대한 에탄올을 이용한 2회 카테터 유도 경화요법의 안전성 및 임상 결과
이 임상 시험의 목표는 자궁내막종 환자를 대상으로 96% 에탄올을 사용한 2회 카테터 지향 경화요법(CDS)의 안전성과 임상 결과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 96% 에탄올을 함유한 2회 세션 CDS가 자궁내막종 치료에 안전하고 효과적입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 자궁내막종 1차 세션 CDS 접수
- 밤새도록 카테터를 휴대하고 환자 병동에서 모니터링
- 다음날 2차 세션 CDS 수신
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
카테터를 이용한 경화요법은 자궁내막종의 효과적인 치료법으로 보고되었습니다.
그러나 경화제가 자궁내막종 내부에 유지되어야 하는지에 대해서는 논란이 있었다.
경화제와 자궁내막종 벽 사이의 접촉을 증가시키기 위해 96% 에탄올을 이용한 2회 카테터 지향 경화요법을 시도하였고, 자궁내막종 환자를 대상으로 안전성과 임상적 결과를 평가하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자궁내막증으로 인한 증상 발현(예: 월경통, 성교통, 하복부 또는 골반 통증)
- 초음파로 확인된 자궁내막종 ≥ 3cm
- 초음파상 고형 병변의 증거가 없음
- 난소외 자궁내막증이 의심되지 않음
제외 기준:
- 부인과 악성종양의 병력
- 활성 염증 또는 감염
- 비정상적인 응고 프로필
- 후속 조치 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2회 카테터 지향 경화요법
각 환자는 카테터를 제자리에 밤새 방치한 채 자궁내막종에 대해 1일 간격으로 2회의 카테터 지향 경화요법을 받았습니다.
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카테터 유도 경화요법의 첫 번째 세션을 받은 후 각 환자는 밤새 카테터를 들고 병동에서 면밀히 모니터링됩니다. 그런 다음 환자는 다음날 두 번째 세션을 받습니다. 카테터는 두 번째 세션 후에 제거됩니다. 절차는 페티딘 염산염 25mg과 펜타닐 50mg의 조합을 사용하여 정맥 내 진정 진통하에 수행되었습니다. 절차 중에 사용된 장치는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 재발은 시술 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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자궁내막종의 재발을 평가했습니다.
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재발은 시술 후 1, 3, 6개월에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Ji Hoon Shin, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- S2022-2027-0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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