턱밑 지방 감소 및 목 회춘을 위한 BTL-785F 장치의 평가
2024년 10월 15일 업데이트: BTL Industries Ltd.
비침습적 턱밑 지방 감소 및 목 회춘을 위한 BTL-785F 장치의 안전성 및 유효성 평가
본 연구에서는 BTL-785-7 애플리케이터를 장착한 BTL-785F 시스템의 비침습적 턱밑 지방 감소 및 피부 이완 치료의 임상적 안전성과 성능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 센터 단일군, 공개 라벨, 중재적 연구입니다.
피험자는 하나의 실험 연구 부문에 등록되고 배정됩니다. 피험자는 4회의 치료 방문과 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
기준선에서 포함 및 제외 기준은 환자로부터 사전 동의를 얻은 후 확인됩니다.
치료 투여 단계는 5~10일 간격으로 전달되는 4회의 치료 방문으로 구성됩니다. 최종 진료 후 1개월, 3개월에 후속 방문을 진행합니다.
첫 번째 치료 방문 후, 시술 전 모든 치료 방문에서 참가자는 BTL-785F 장치를 사용한 이전 치료로 인해 발생한 부작용에 대해 평가됩니다.
안전 조치에는 시술 중 및 시술 후 부작용(AE)에 대한 문서화와 필요한 경우 의료 지원이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Precision Skin LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Plastic Surgery (NJPS)
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Gentile Facial Plastic and Aesthetic Laser center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 눈밑지방 감소를 위한 치료를 원하는 만 21세 이상의 건강한 남성 또는 여성
- 피험자는 치료의 조사 성격, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 조사관이 적절하다고 판단한 바에 따라 하체에 명확하게 보이는 과도한 지방이 존재합니다.
- 연구 참여 중 연구 절차 이외의 안면 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 병원을 다시 방문하고, 얼굴 사진을 찍으려는 의지
제외 기준:
- 치료할 부위의 국소적인 세균 또는 바이러스 감염
- 치료할 부위의 국소 급성 염증
- 면역억제 질환, 질병 또는 약물로 인한 면역체계 손상
- 지난 12개월 동안 이소트레티노인 및 트레티노인 함유 약물 사용
- 피부 관련 자가면역 질환
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 임플란트
- 심박조율기, 내부 제세동기, 기타 신체 어느 곳에든 활성 전기 이식 장치
- 시술 전 3개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 심부 화학적 필링을 한 경우
- 피부암의 현재 또는 병력, 다른 유형의 암의 현재 상태 또는 악성 전단계의 점
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유 및 건조하거나 연약한 피부의 병력
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관 질환(예: 혈관 질환, 말초 동맥 질환, 혈전 정맥염, 과민성 경동맥동 및 혈전증)1
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고병의 병력, 항응고제 사용
- 궤양, 건선, 습진, 발진, 장미증 등 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내 또는 완전히 치유되기 전에 치료 부위에서 수행된 모든 수술
- 당뇨병과 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애
- 급성 신경통 및 신경병증
- 신장 또는 간부전
- 치료 부위의 열에 대한 신경 무감각(감수성 장애)
- 정맥류, 뚜렷한 부종1
- 시험자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에 피부 필러, 보툴리눔 독소, 레이저 등 치료법을 사전 사용한 경우
- 추적 조사 기간을 포함한 연구 기간 동안 평소 화장품을 바꾸지 않으려는 의지/무능력, 특히 지방 감소, 노화 방지 또는 주름 방지 제품을 치료 부위에 사용하지 않는 경우
- 통증 원인의 정확한 진단 없이 전기 진통
- 신경학적 장애(예: 다발성 뇌척수 경화증, 간질)
- 혈관 및 림프관 염증
- 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 저해할 수 있는 조사자의 재량에 따른 기타 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BTL-785-7을 이용한 치료
BTL-785F 장비(BTL-785-7 어플리케이터)를 이용한 치료
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BTL-785-7 애플리케이터를 갖춘 BTL-785F 장치를 이용한 치료로 눈밑 지방 및 피부 처짐 치료를 위한 비침습적 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈밑 지방 두께 감소
기간: 15개월
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일차 효능 결과 척도는 기준선과 비교하여 3개월 추적 조사에서 MRI로 측정한 대다수 피험자의 평균 턱밑 지방층 두께가 최소 1.0mm 이상 통계적으로 유의하게 감소한 것입니다.
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15개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 15개월
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부작용 모니터링을 통해 턱밑 지방의 비침습적 감소를 위한 BTL-785-7 어플리케이터가 포함된 BTL-785F 장치의 안전성을 평가합니다.
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15개월
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임상의가 보고한 변화 - 정신하 지방 평가 척도 점수
기간: 15개월
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임상의 보고 - 정신하 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 등급의 변화 평가.
척도의 범위는 0등급(턱밑 지방이 뚜렷하지 않음)부터 4등급(턱밑 지방이 극도로 볼록함)까지입니다.
마지막 치료, 1개월 및 3개월 후속 조치의 사진을 기본 사진과 비교합니다.
개선은 임상의 보고 - 정신하 지방 평가 척도의 등급 감소로 간주됩니다.
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15개월
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만족도 설문지를 통해 평가된 만족도
기간: 15개월
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만족도를 평가하기 위해 5점 Likert 척도의 주제 만족도 설문지를 사용합니다.
피험자 만족도 설문지는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후속 조치 시 피험자에게 제공됩니다.
피험자의 턱밑 및 전반적인 얼굴형에 관한 질문에 대한 답변은 '매우 동의함'에서 '매우 동의하지 않음'까지 다양합니다.
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15개월
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턱밑-경추 각도의 변화
기간: 15개월
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대부분의 피험자에서 턱밑-경추 각도(SCA) 볼록성의 통계적으로 유의미한 변화
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15개월
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치료 편안함 설문지를 통해 평가된 편안함
기간: 15개월
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5점 Likert 척도의 치료 편안함 설문지는 치료 세션 중 편안함을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 감각은 피험자가 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가합니다.
치료 편안함 설문지는 마지막 치료 후 피험자에게 제공됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BTL-785_CTUS1400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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