조기 치유 분자 현상에 대한 임플란트 식립 시기의 영향
2026년 8월 30일 업데이트: Queen Mary University of London
조기 치유 분자 사건에 대한 임플란트 배치 시기의 영향: 2개 센터, 병렬 그룹, 파일럿 연구
치과용 임플란트는 수년 동안 시장에 출시되어 왔으며 단일/다수의 상실된 치아를 높은 성공률로 대체하는 데 일상적으로 사용됩니다. 그러나 임플란트 식립 시기가 상처 치유에 미치는 영향을 비교하는 연구는 여전히 제한적입니다. 또한, 즉시 임플란트 식립(IP) 또는 지연된 임플란트 식립(DP) 후 골유착의 초기 단계에 관여하는 신호 전달 경로와 치유 바이오마커의 발현에 대해 이용 가능한 데이터가 없습니다.
이 연구의 일차 목적은 즉시 임플란트 식립 후 1, 3, 7, 15 및 30일에 타액의 염증성, 혈관 신생 및 골성 바이오마커의 발현 변화와 3, 7, 15 및 30일에 PICF의 발현 변화를 설명하는 것입니다. IP)와 지연 배치(DP)를 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 최소 16개월 동안 10~11회 방문으로 구성되는 2개 센터의 전향적 병렬 그룹 파일럿 연구입니다.
이번 연구는 구강 임상 연구 센터(COCR), 치과 연구소, Barts, 런던 의과 치과 대학, 퀸 메리 런던 대학교(메인 센터), 영국 및 치과 재건 클리닉에서 진행될 예정입니다. , 취리히 대학교, 취리히는 아래에 자세히 설명된 현지 지침 및 절차/개입에 따라 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jeniffer Perussolo
- 전화번호: 02078823063
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Miljana Bacevic
- 전화번호: 02078823063
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
연구 장소
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-
-
London, 영국, E1 2AD
- 모병
- Centre for Oral Clinical Research
-
연락하다:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
- 전화번호: +44(0)2078823063
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
수석 연구원:
- Nikolaos Donos, DDS MS PhD
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연락하다:
- Miljana Bacevic, Dr
- 전화번호: +44(0)2078826348
- 이메일: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥25세
- 양호한/통제된 의학적, 정신적 건강
- 양호한 구강 위생(FMPS≤20%)
- 미적 영역(절치에서 두 번째 소구치까지)에 발치 및 단일 치과 임플란트를 통한 추가 구강 재활이 필요한 치아가 존재합니다.
- IP 그룹의 경우 추출 소켓은 5차 ITI 합의[46]에 설명된 대로 다음 매개변수를 충족해야 합니다. 온전한 소켓 벽; 안면골벽 두께 ≥1m; 해당 부위에 급성 감염이 없습니다. 일차적 안정성을 제공하기 위해 소켓에 대한 정점 및 구개 뼈의 가용성.
- 적어도 하나의 인접한 자연치.
- 최소 4개의 교합 단위(즉, 교합 구치의 쌍)가 있는 기능적 교합입니다.
- 환자 정보 시트(PIS)를 읽은 후 연구의 성격을 완전히 설명하고 잠재적인 질문에 완전히 답변한 후 사전 동의서(ICF) 사본을 읽고 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 뼈 대사에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 전신 질환(예: 쿠싱 증후군, 크론병, 류마티스 관절염, 골다공증 또는 제1형 당뇨병 및 조절되지 않는 제2형 당뇨병).
- 자가 보고된 HIV 또는 바이러스성 간염.
- 스스로 보고한 알코올 중독 또는 만성 약물 남용.
- 흡연자(현재 흡연자 또는 금연한 지 3개월 미만인 이전 흡연자 포함) 베이프/전자담배 사용을 보고한 환자도 제외됩니다.
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인해 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있음).
- 기준시점 방문 전 1개월 이내에 구강 상태 또는 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 비스포스포네이트, 호르몬 대체 요법, 면역억제제)을 사용한 만성 치료(예: 2주 이상).
- 항응고제(아스피린 포함), 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 혈액 응고/수에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 사용한 만성 치료.
- 기준 시험 전 달 동안 항생제 또는 항염증제 치료.
- 치료되지 않은 우식 병변 및 치료되지 않은/조절되지 않은 치주 질환; 환자가 치주 치료(비외과적 및/또는 수술적)를 필요로 하는 경우, 이는 연구 프로토콜 외부에서 마련되고 등록 전에 완료됩니다.
- 연구에서 치료할 부위의 협측 중앙 부분의 각질화 조직 폭(<2mm)이 부적절합니다.
- 임플란트 식립 부위에서 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애.
- 임플란트 식립 전 상악동 거상술이 필요한 환자
- 자가 보고된 갈갈이.
- GBR을 위한 동물유래 생체재료를 받을 의사가 없는 환자.
- 알려진 심리적 장애를 앓고 있거나 정신 능력이나 언어 능력이 제한되어 연구 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻을 수 없거나 간단한 지시를 따를 수 없는 환자.
- 시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 임플란트 식립 및 기존 로딩(테스트)
이 그룹에서는 발치 당일에 치과 임플란트를 식립하고 3개월 후에 로드합니다.
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이 그룹에서는 발치 직후 테이퍼형 뼈 레벨 임플란트(Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Switzerland)를 이상적인 보철 방향 위치에 배치하여 제조 지침에 따라 기본 안정성을 달성합니다.
3D 발치 전 계획을 기반으로 사전 제작된 수술 템플릿을 사용하여 임플란트를 식립합니다.
임플란트와 잔존 협측 뼈 사이의 점핑 거리를 측정하고 실습 표준에 따라 흡수가 느린 뼈 이식재(Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)로 채웁니다.
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활성 비교기: 늦은 임플란트 식립 및 기존 로딩(대조군)
이 그룹에서는 뼈가 완전히 치유된 후(발치 후 4~6개월) 치과 임플란트를 식립하고 3개월 후에 로드합니다.
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점점 가늘어지는 뼈 레벨 임플란트(Straumann BLX Implant System, Roxolid, Straumann AG, Basel, Switzerland)는 완전한 뼈 치유 후(치아 추출 후 4~6개월) 이상적인 보철 지향 위치에 배치되어 제조 지침에 따라 기본 안정성을 달성합니다. .
골유도 재생(GBR)은 뼈 윤곽을 재설정하고 필요한 경우 천공/열개를 치료하는 목적으로 동시에 수행됩니다.
소 골전도성 이식편(Bio-Oss®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)을 임플란트의 협측 부분에 느슨하게 압축하고 콜라겐 막(Bio-Gide®, Geistlich, Wolhusen, Switzerland)으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICF 및 타액의 염증성, 혈관신생 및 골성 바이오마커 발현 변화
기간: 즉시 또는 지연 임플란트 식립 후 1, 3, 7, 15, 30일
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즉시 임플란트 식립(IP) 또는 지연 식립(DP) 후 3, 7, 15 및 30일에 PICF의 염증, 혈관 신생 및 골성 바이오마커의 발현 및 1, 3, 7, 15 및 30일에 타액의 발현
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즉시 또는 지연 임플란트 식립 후 1, 3, 7, 15, 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 뼈 수준
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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CBCT 이미지를 사용하여 로드 후 6개월 후 임플란트 주위 뼈 수준
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임플란트 장착 후 6개월
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전체 구강 플라크 점수(FMPS)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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FMPS는 플라크의 존재를 나타내는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 부위)의 백분율로 기록됩니다.
이진 점수가 각 표면에 할당됩니다(플라크가 있는 경우 1, 없는 경우 0).
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임플란트 장착 후 6개월
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전체 구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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FMBS는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 측면)의 백분율로 기록되며 치주 탐침 후 10 - 30초 이내에 출혈의 존재를 나타냅니다.
각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(출혈이 있는 경우 1, 출혈이 없는 경우 0).
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임플란트 장착 후 6개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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CAL은 PPD 및 REC 값(mm)을 고려하여 계산됩니다.
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임플란트 장착 후 6개월
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로드 후 6개월 후 환자 만족도
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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부하 후 6개월 시점에서 주관적 결과 설문지를 사용한 전반적인 임플란트 치료에 대한 환자 만족도.
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임플란트 장착 후 6개월
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핑크 심미 점수(PES)의 변화
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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로딩에서 로딩 후 6개월까지의 분홍색 심미 점수(PES)의 변화
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임플란트 장착 후 6개월
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화이트 심미 점수(WES)의 변화
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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로딩 후부터 로딩 후 6개월까지의 백색 심미 점수(WES) 변화
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임플란트 장착 후 6개월
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유두 충전 지수(PFI)의 변화
기간: 임플란트 장착 후 6개월
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로딩에서 로딩 후 6개월까지 유두 충전 지수(PFI)의 변화
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임플란트 장착 후 6개월
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혈류 변화
기간: 즉시 또는 지연 임플란트 식립 후 즉시, 1, 3, 7, 15 및 30일
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임플란트 식립 후 즉시, 1, 3, 7, 15, 30일에 혈류 변화
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즉시 또는 지연 임플란트 식립 후 즉시, 1, 3, 7, 15 및 30일
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연조직 부피 변화
기간: 즉시 또는 지연된 임플란트 식립 후 즉시, 1, 3, 7, 15, 30일 및 3개월, 로딩 시 및 임플란트 로딩 후 6개월
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연조직 부피는 즉시 또는 지연된 임플란트 식립 후 즉시, 1, 3, 7, 15, 30일 및 3개월, 로딩 시 및 임플란트 로딩 후 6개월에 변화합니다.
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즉시 또는 지연된 임플란트 식립 후 즉시, 1, 3, 7, 15, 30일 및 3개월, 로딩 시 및 임플란트 로딩 후 6개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 임플란트 로딩 후 6개월
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PPD는 치아/임플란트당 6개 부위(즉, 근심협측, 협측, 원위협측, 근설측, 설측 및 원위설측)에서 노스캐롤라이나 대학(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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임플란트 로딩 후 6개월
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잇몸퇴축(REC)
기간: 임플란트 로딩 후 6개월
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REC는 치아/임플란트당 6개 부위(즉, 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근설측, 설측 및 원위측)에서 노스캐롤라이나 대학(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
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임플란트 로딩 후 6개월
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화농
기간: 임플란트 로딩 후 6개월
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화농은 치주 탐침 후 화농의 존재를 나타내는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 측면)의 백분율로 기록됩니다.
각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(화농이 있는 경우 1, 화농이 없는 경우 0).
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임플란트 로딩 후 6개월
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임플란트 생존
기간: 임플란트 로딩 후 6개월
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구강 내에 기능적으로 존재하는 임플란트
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임플란트 로딩 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Donos, QMUL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRAS:322440
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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