건강한 참가자를 대상으로 한 인간 인터페론 알파 1b 흡입 용액에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 18~45세의 건강한 성인 남성 또는 여성
2. 남성 체중 ≥45kg, 남성 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI): 19.0-26.0 kg/m2(둘 다 포함), BMI = 체중(kg)/키 2(m2);
3. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구 전에 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구약 투여 전 3개월 이내에 약물에 대한 임상시험에 참여했거나 연구약을 복용한 피험자
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정이거나, 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 피험자 임상적으로 중요한 심혈관계, 혈액 및 림프계, 호흡기계, 비뇨기계, 내분비계, 면역계, 정신계 및 신경계 질환(간질과 같은)의 이전 병력이 있는 피험자;
3. 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 폐섬유증, 폐고혈압, 폐부종, 폐간질성 질환, 기관지 천식, 역설적 기관지경련, 인후궤양 및 부종 등 호흡기계 질환의 병력이 있거나 이전에 다음과 같은 수술을 받은 적이 있는 자 목, 기관/기관지 및 폐, 또는 임상적으로 유의하거나 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 연구 약물 사용 전 4주 이내에 바이러스 또는 박테리아로 인한 상부 및 하기도 감염 및 급성 부비동염이 있는 피험자 조사관의 의견;
4. 임상적으로 유의하거나 시험자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 안구 질환 또는 갑상선 관련 질환이 있는 피험자
5. 약물 알레르기(항생제, 인터페론 제제 등) 또는 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(2가지 이상의 약물, 식품, 꽃가루에 대한 알레르기 등)의 병력이 있는 자 , 등.);
6. 에어로졸 흡입을 견딜 수 없는 대상;
7. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 비타민 등을 사용한 적이 있는 자
8. 1차 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나, 마지막 접종 후 4주 이내에 백신 접종을 계획 중인 대상자
9. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 300mL 이상의 비생리적 혈액 손실(외상, 채혈, 헌혈 포함)이 있었던 피험자 또는 연구 기간 동안 또는 마지막 투여 후 30일 이내에 헌혈할 계획이 있는 피험자;
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 사용 또는 남용의 병력이 있었던 피험자
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연을 한 적이 있거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14잔 이상의 알코올(1잔 = 와인 150mL, 맥주 360mL, 증류주 45mL)을 섭취한 피험자
13. 채혈을 위한 정맥천자를 견딜 수 없거나 채혈에 어려움이 있을 가능성이 있는 피험자, 혈액이나 바늘을 보면 현기증과 메스꺼움을 느끼는 피험자
14. 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 표준화된 식이 요법을 따를 수 없는 대상자;
15. 출산 계획이 있거나, 자발적으로 효과적인 피임 방법을 취할 수 없거나, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 정자/난자 기증 계획이 있는 피험자 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
16. 신체 검사, 심전도, 활력 징후, 흉부 엑스레이, 폐 기능 및 실험실 테스트(임상의의 판단에 따라)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자
17. 폐기능 검사: 측정/예측된 FEV1이 기대치의 80% 이하 또는 FVC가 80% 이하인 피험자;
18. 소변 니코틴 검사 결과 양성인 자
19. 소변약물검사 결과 양성인 자
20. 알코올 흡입 결과가 긍정적인 피험자
21. 에어로졸 장치를 올바르게 사용할 수 없거나 에어로졸 투여 교육을 통과하지 못한 대상자
22. 기타 사유로 인해 본 연구를 완료할 수 없는 피험자, 또는 기타 다양한 사유로 인해 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 피험자