칼시뉴린 억제제에 과민증이 있는 Haplo-HSCT를 받은 환자의 aGVHD 예방을 위한 Sirolimus+아바타셉트+마이코페놀레이트 모페틸
2024년 3월 19일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
칼시뉴린 억제제에 내약성이 없는 반일치 조혈모세포 이식(Haplo-HSCT)을 받은 환자의 급성 이식편대숙주병(aGvHD) 예방을 위한 시롤리무스+아바타셉트+마이코페놀레이트 모페틸 요법
이식편대숙주병(GVHD)은 이식 후 중요한 합병증으로 발병률이 40~60%로, 제대로 관리되지 않으면 비재발 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
현재 GVHD의 표준 예방요법은 사이클로스포린과 메토트렉세이트를 병용하는 것입니다.
그러나 칼시뉴린 억제제(CNI)는 일부 환자가 견딜 수 없는 몇 가지 중요한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목표는 칼시뉴린 억제제에 불내성이 있는 haplo-HSCT 환자의 GVHD 예방을 위해 Abatacept 및 Mycophenate Mofetil과 함께 Sirolimus의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
6
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yuqian Sun, M.D.
- 전화번호: +86-10-88324577
- 이메일: sunyuqian83@hotmail.com
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자격 기준
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공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
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아니
설명
포함 기준:
- 원발성 질환: 혈액암(급성 백혈병, 골수이형성증후군 포함), 비악성 질환(중증 재생불량빈혈 포함)
CNI에 대한 금기 사항 또는 편협함
- 사구체 여과율(GFR) 60-89 ml/min/1.73m2 이식 전이나 CNI에 대한 알레르기가 있는 경우
- CNI 신독성(크레아티닌이 정상 상한치보다 높음), 조절되지 않는 고혈압, 신경학적 독성 또는 의사가 CNI에 부적절하다고 간주하는 기타 상태와 같이 조절 중 또는 이식 후 +45일 이내에 CNI에 대한 불내증
- 처음으로 haplo-HSCT를 받음
제외 기준:
- 약물 연구에 대한 알레르기 또는 불내증
- 활성 감염
- 활성 GVHD
- 이식 관련 혈전성 미세혈관병증
- 주요 기관 기능 장애: 간 손상(총 빌리루빈이 정상 상한치의 2 이상) 또는 심장 손상(증상이 있는 심부전 또는 박출률<50%)
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 >2
- 예상 생존 시간 <30일
- 환자들이 협조하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스+아바타셉트+마이코페놀레이트 모페틸(MMF)+항흉선세포 글로불린(ATG)
칼시뉴린 억제제에 내약성이 없는 haplo-HSCT를 투여받는 환자는 aGVHD 예방을 위해 Sirolimus+Abatacept+MMF+ATG(SAMA)를 투여받게 됩니다.
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Haplo-HSCT 후 -1 ~ +100일까지 경구(농도 5-10ng/ml)
5mg/kg 피하, haplo-HSCT 후 -1/+5/+14/+28/+42/+56d
Haplo-HSCT 이후 -3d에서 +60d까지 0.5g 경구 입찰
2.5 mg/kg, -5d ~ -2d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 100일 이내에 2~4등급 aGVHD 발생률
기간: 참가자는 이식 후 예상 평균 100일 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 이식 후 예상 평균 100일 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 1년 이내에 만성 GVHD(cGVHD) 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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이식 후 1년 이내에 혈전성 미세혈관병증 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 누적 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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이식 관련 사망률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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전체 생존
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV)의 발생률
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, Institute of Hematology, Peking University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Sirolimus for GVHD prophylaxis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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