LV232 캡슐의 다중 증가 용량 및 식품 효과에 대한 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 18~45세, 남성 또는 여성
2. 체중은 남성의 경우 50.0kg 이상, 여성의 경우 45.0kg 이상, 체질량 지수는 19.0~26.0kg/m2입니다.
3. 신체 검사, 생체 징후 검사, 실험실 검사, 심전도 검사 및 B-초음파 검사 결과는 임상적으로 유의하지 않고 정상 또는 비정상이었습니다.
4. 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 3개월 이내에 효과적인 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 피험자
5. 학습계획 및 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 대상자 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 사전 동의서에 서명한 피험자입니다.

제외 기준:

1. LV232 또는 부형제 중 하나에 과민증이 있는 대상체;
2. 알레르기 질환 또는 알레르기 체질이 있는 자
3. 피부질환이 있거나 피부 알레르기 병력이 있는 자.
4. 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 의학적 개입이 필요한 대사 장애 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질병(예: 정신과 병력)이 있는 피험자
5. 헌혈 또는 혈액 손실이 3개월 이내에 400mL 이상이거나 혈액제제 사용 이력이 있는 경우
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
7. 스크리닝 전 2주 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품 등을 경구 복용한 적이 있는 자
8. 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 중독자로서 하루 2회 이상 또는 주당 14단위 이상을 음주하거나, 알코올(알코올 도수 5% 맥주 1단위 200mL, 40도수 25mL 증류주)에 중독된 자 알코올 함량 % 또는 알코올 함량 12%의 와인 85mL);
9. 스크리닝 전 1년 이내에 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상당하는 양의 담배를 피운 피험자;
10. 실험기간 동안 흡연과 음주를 끊지 못하는 피험자
11. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(TPPA) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV)에 양성인 피험자
12. 비정상적이고 임상적으로 유의미한 흉부 방사선 사진(전후방);
13. B 초음파 검사에서는 중등도 내지 중증 지방간이 나타났습니다.
14. 배우자가 3개월 이내에 자녀양육 계획을 갖고 있는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 남성 피험자
15. 연구자는 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.