염증성 장질환의 인공 지능 및 이형성증 탐지(EIIDISIA 연구)
2025년 8월 12일 업데이트: Antonio López-Serrano, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
장기간 염증성 장질환 환자의 대장내시경 검사 중 이형성증 검출에 대한 인공지능 시스템의 효과: 무작위 연구(EIIDISIA 연구)
장기간 염증성 장질환(IBD) 환자의 결장 이형성증을 발견하는 데 있어 NBI(협대역 이미징)를 사용한 가상 색소내시경과 컴퓨터 지원 탐지(CADe) 시스템을 지원하는 대장내시경의 효능을 분석하는 무작위 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
122
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antonio López-Serrano, PhD
- 전화번호: +0034656495490
- 이메일: anlopezs@comv.es
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio López-Serrano, PhD
- 전화번호: +0034963188700
- 이메일: anlopezs@comv.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46017
- Antonio López-Serrano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- 다음 기준을 충족하는 IBD 환자:
- 임상적, 조직학적 증거로 확인된 IBD 진단.
- 질병 범위(몬트리올 분류): 1) 궤양성 대장염(UC), 광범위 대장염(E3): 비장 만곡 근위부 침범; 또는 좌측 대장염(E2): 비장 굴곡 원위부 침범. 2) 크론병(CD)의 경우: 결장에만 침범(L2); 또는 회장결장 침범(L3).
- 질병 기간 > 7년.
- 대장 침범 정도와 질병 지속 기간에 관계없이 원발성 경화성 담관염을 동반한 환자.
- 대장내시경 검사를 받기 위해 환자의 서면 동의서(서명된 동의서).
제외 기준:
- 대장암(CRC)의 개인 병력.
- 이전 결장절제술(부분 또는 완전).
- 생검이나 폴립절제술/점막 절제술을 방해하는 응고병증.
- 지난 6개월간 대장내시경을 시행하였습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 직장 또는 직장염에 국한된 침범을 갖는 궤양성 대장염(몬트리올 E1).
- 대장내시경 검사 중 제거할 수 없는 대변 잔류물로 인한 부적절한 대장 준비: 보스턴 대장 준비 척도(BBPS) = 모든 대장 세그먼트에서 0 또는 1입니다.
- 내시경 검사에서 IBD로 인한 염증 활성 존재:1) 궤양성 대장염의 경우: Endoscopic Mayo Score ≥ 2. 2) CD의 경우: Simplified Endoscopic Activity Score(SES-CD) > 5.
- 하부 소화기 내시경 검사가 불완전합니다(맹장에 도달하지 못함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CADe의 도움을 받는 대장내시경 검사
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인공지능 시스템(CADe)의 도움을 받아 대장내시경을 시행합니다.
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활성 비교기: NBI를 이용한 가상 대장내시경
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NBI가 지원하는 가상 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"병변당" 이형성증 발견율(DDR)
기간: 시술 직후
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감시 대장내시경 검사를 받는 장기간 염증성 장질환 환자에서 인공 지능 시스템(CADe) 또는 NBI를 이용한 가상 색소내시경으로 검출된 분석된 모든 병변과 관련된 이형성 병변의 비율
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시술 직후
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"환자당" 이형성증 발견율(DDR)
기간: 시술 직후
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인공 지능 시스템(CADe) 또는 NBI를 이용한 가상 색소내시경 검사로 감지한 연구에 포함된 장기간 염증성 장질환을 앓고 있는 모든 환자 중 이형성 병변이 있는 환자의 비율
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시술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 검사 기간
기간: 시술 직후
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인공 지능 시스템(CADe) 또는 NBI를 사용한 가상 색소내시경 검사에 필요한 중앙값(IQR) 검사 시간(분)(총 시간, 삽입 및 철회 시간 포함)
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio López-Serrano, PhD, Hospital Universitari Dr. Peset, Valencia (Spain)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEIm: 106/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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