연조직 육종의 영향을 받고 수술 치료를 받는 환자의 임상 평가, 운동 성능 및 삶의 질: 관찰 연구 (1206)
2024년 2월 27일 업데이트: Sergio Valeri, Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
연구의 주요 목적은 수술 치료와 수술 후 재활 치료를 받는 연조직 육종 환자의 삶의 질과 운동 능력을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 연조직 육종 수술 후 임상적 특성 및 운동 손상의 확인;
- 수술 전후 치료 및 수술이 연조직 육종 환자의 삶의 질에 미치는 영향
- 수술 후 재활 치료가 삶의 질과 운동 활동 회복에 미치는 영향 일차 평가변수는 T1(수술 후)과 T3(재활 치료 종료 시) 사이의 토론토 말단 구제 점수(TESS)의 개선입니다.
보조 끝점은 다음과 같습니다.
1. 선택된 평가 척도(토론토 말단 구제 점수, 근골격계 종양 학회 평가 척도, 수치 평가 척도, 간단한 통증 설문지, Douleur Neuropathique en 4 질문, 신경병증 증상 및 징후 척도의 리즈 평가, 유럽 조직)의 다양한 시점에 걸친 진화 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지(QLQ)-C30, 약식 건강 설문조사 36);
• 재활치료 전후의 보행능력 변화.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sergio Valeri
- 전화번호: 06225411626
- 이메일: s.valeri@policlinicocampus.it
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Campus BioMedico
-
연락하다:
- Sergio Valeri, MD
- 전화번호: 06225411626
- 이메일: s.valeri@policlinicocampus.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연조직 육종 수술을 받고 수술 후 재활 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 원발성 국소 연조직 육종의 영향을 받은 성인 환자, 치료 목적으로 넓은 절제 또는 후복막 절제술(대퇴 신경 손상 가능성이 있는 장요근 절제술 포함)을 통한 사지/몸통 수술 대상자.
제외 기준:
- 재발성 종양 환자;
- 전이성 질환이 있는 환자;
- 완화 수술을 받은 환자;
- 절단 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TESS(Toronto Extremity Salvage Score) 개선
기간: T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
7포인트보다 큰 TESS 변화
|
T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
간단한 통증 설문지
|
T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
|
모터 성능 평가
기간: T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
근골격종양학회 평가 척도
|
T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
|
삶의 질 평가
기간: T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
삶의 질 설문지(QLQ)-C30
|
T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
|
통증 평가
기간: T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
Douleur Neuropathique 및 4가지 질문
|
T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
|
통증 평가
기간: T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
신경병증 증상 및 징후 척도에 대한 리즈 평가
|
T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
|
삶의 질 평가
기간: T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
약식 건강 설문조사 36
|
T0(수술 전 1주) T1(수술 후 1주) 및 T3(수술 후 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sergio Valeri, FPU CampusBioMedico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Bennett M. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain. 2001 May;92(1-2):147-57. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00482-6.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- den Hollander D, Van der Graaf WTA, Fiore M, Kasper B, Singer S, Desar IME, Husson O. Unravelling the heterogeneity of soft tissue and bone sarcoma patients' health-related quality of life: a systematic literature review with focus on tumour location. ESMO Open. 2020 Oct;5(5):e000914. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000914.
- Gerrand C, Furtado S. Issues of Survivorship and Rehabilitation in Soft Tissue Sarcoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2017 Aug;29(8):538-545. doi: 10.1016/j.clon.2017.04.001. Epub 2017 Apr 22.
- Kask G, Repo JP, Tukiainen EJ, Blomqvist C, Barner-Rasmussen I. Soft Tissue Sarcoma of Lower Extremity: Functional Outcome and Quality of Life. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(11):6892-6905. doi: 10.1245/s10434-021-09774-6. Epub 2021 Mar 19.
- Kask G, Barner-Rasmussen I, Repo JP, Kjaldman M, Kilk K, Blomqvist C, Tukiainen EJ. Functional Outcome Measurement in Patients with Lower-Extremity Soft Tissue Sarcoma: A Systematic Literature Review. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4707-4722. doi: 10.1245/s10434-019-07698-w. Epub 2019 Aug 12.
- Ogura K, Uehara K, Akiyama T, Shinoda Y, Iwata S, Tsukushi S, Kobayashi E, Hirose T, Yonemoto T, Endo M, Tanzawa Y, Nakatani F, Kawano H, Tanaka S, Kawai A. Minimal clinically important differences in Toronto Extremity Salvage Score for patients with lower extremity sarcoma. J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):315-318. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
- Padua L, Briani C, Jann S, Nobile-Orazio E, Pazzaglia C, Morini A, Mondelli M, Ciaramitaro P, Cavaletti G, Cocito D, Fazio R, Santoro L, Galeotti F, Carpo M, Plasmati R, Benedetti L, Schenone A, Marchettini P, Cruccu G. Validation of the Italian version of the Neuropathic Pain Symptom Inventory in peripheral nervous system diseases. Neurol Sci. 2009 Apr;30(2):99-106. doi: 10.1007/s10072-009-0025-y. Epub 2009 Feb 6.
- Sartorio F, Moroso M, Vercelli S, Bravini E, Medina ME, Spalek R, Ferriero G. [CROSS-CULTURAL ADAPTATION, AND VALIDITY OF THE ITALIAN VERSION OF THE UPPER LiMB FUNCTIONAL INDEx (ULFI-I)]. G Ital Med Lav Ergon. 2015 Apr-Jun;37(2):115-9. Italian.
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Van Seventer R, Vos C, Meerding W, Mear I, Le Gal M, Bouhassira D, Huygen FJ. Linguistic validation of the DN4 for use in international studies. Eur J Pain. 2010 Jan;14(1):58-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.01.005. Epub 2009 Mar 17.
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022.143
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .