불임여성을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 효과
불임여성을 대상으로 한 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 인지된 스트레스, 불안, 우울증 및 코르티솔 수치에 미치는 영향
연구 목적 본 연구는 불임 여성을 대상으로 실시한 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 인지된 스트레스, 불안, 우울증 및 타액 코르티솔에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법 무작위로 통제된 실험 설계로 수행됩니다. 이 무작위 대조 시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 지침을 따릅니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 불임 여성을 대상으로 실시한 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 인지된 스트레스, 불안, 우울증 및 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위 대조 실험 연구로 기획되었습니다. CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침을 사용하여 무작위 병렬 대조 실험 설계로 수행됩니다. 이스탄불 지방의 Ümraniye 지역에 있는 Health Sciences University Ümraniye 훈련 및 연구 병원의 불임 외래 진료소에 지원하는 여성이 연구의 표본 모집단을 구성하게 됩니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 불임 외래 진료소에 지원하는 여성이 연구에 포함될 것입니다. 검정력 분석에 따르면, 중재군 43명, 대조군 43명 등 총 86명의 불임 여성이 연구 표본을 구성하게 됩니다. 중재군에는 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램이 온라인 훈련 플랫폼인 Zoom 프로그램으로 적용되는 반면, 대조군에는 해당 기관의 외래 추적관찰 범위 내에서 일상적인 추적관찰이 적용된다. 연구에 포함된 참가자는 사전 테스트의 일환으로 사전 자발적 동의 양식, 기술 특성 정보 양식, DASS-21, 인지된 스트레스 척도 및 타액 코티솔 테스트를 받게 됩니다. 사후검사와 추적검사 범위 내에서 DASS-21, 인지스트레스척도, 타액코티솔검사를 다시 적용한다.
연구에 대한 토론과 결론은 결과에 따라 작성됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr.
- 전화번호: +90 543 287 00 29
- 이메일: yasemin.aydin@sbu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD.
- 전화번호: +90 539 395 69 25
- 이메일: rojdabayar95@outlook.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 8주 MBSR 교육 참여에 동의합니다.
- 사전 동의서를 작성하고 연구에 자발적으로 참여함
- 터키어 말하기 및 이해하기
- 특발성 불임 여성
- 원발성 불임 여성
- YTU 치료가 시작되지 않았습니다
- 이전에 YTU를 최대 3번 시도한 경우
- ZOOM 프로그램을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- - 문맹,
- 그 여자는 인지적, 청각적 문제를 가지고 있고,
- 만성질환이 있는 경우
- 정신과적 진단을 받지 않은 자(조현병, 양극성 장애, 주요우울증, 불안장애 등)
- 지난 1년 동안 인식 기반 교육 프로그램에 참여했습니다.
제외 기준
- 8회기 교육 프로그램 중 어떤 세션에도 참여하지 않고, 사전 테스트, 사후 테스트 1, 사후 테스트 2에도 참여하지 않습니다.
불임여성이 되어서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹:
중재 그룹: 이 그룹의 여성들은 관련 기관에서 정기적인 외래 진료 후속 조치 외에도 4주간의 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 받게 됩니다.
마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 시행하기 전에 개입 그룹의 여성들은 사전 자발적 동의 양식, 기술 특성 정보 양식, 인지된 스트레스 척도, DASS-21 및 사전 테스트 측정을 위한 타액 코티솔 측정을 관리하게 됩니다.
마음챙김 프로그램 종료 후 4주차에는 추적검사가 진행됩니다.
8주차에는 사후검사가 실시됩니다.
사후 테스트 및 후속 테스트에서; 인지된 스트레스 척도, DASS-21 및 타액 코티솔 측정이 적용됩니다.
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Müdahale grubundaki kadınlara depresyon, anksiyete ve stres düzeylerini azaltmak için Farkındalık temelli bir stres azaltma programı uygulanacaktır.
프로그램, haftada bir seans olmak üzere haftada iki kez toplam 4 hafta boyunca 8 seanstan oluşacaktır.
Müdahale grubu haftada 2 seans alacaktır.
그녀의 seans 80 dakika sürecektir.
Çalışmadaki seanslar, katılımcıların iş yoğunluğu, hayattaki sorumlulukları ve 4 hafta boyunca düzenli olarak katılamama ihtimalleri göz önünde bulundurularak 줌 프로그램ı üzerinden gerçekleştirilecektir.
4 hafta/8 oturumluk MBSR 프로그램은 tamamlandıktan sonra müdahale grubundaki kadınlara veri topplama formları tekrar uygulanacak ve son test ölçümleri yapılacaktır입니다.
아들 테스트 ölçümlerinden sonra müdahale grubundaki kadınların takip ölçümleri ölçümlerden 8 hafta sonra yapılacaktır.
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간섭 없음: 대조군:
이 그룹의 여성들은 어떠한 개입도 받지 않으며 관련 기관의 일상적인 외래 진료소에서 추적 관찰을 받게 됩니다.
고지된 자발적 동의서, 기술 특성 정보 양식, 인지된 스트레스 척도, DASS-21 및 타액 코티솔 측정이 대조군 여성의 사전 테스트 측정에 적용됩니다.
본 연구에서는 대조군의 사전 측정 후 4주 후에 사후 측정을 실시하고, 8주 후에 추적 측정을 실시할 예정이다.
인지된 스트레스 척도, DASS-21 및 타액 코티솔 측정은 사전 테스트, 사후 테스트 및 후속 측정을 위해 대조군 여성에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고지된 자발적 동의서(부속서 1)
기간: 구현 전
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연구원이 작성한 이 양식에는 중재 그룹과 통제 그룹에 대한 정보, 참가자에게 연구의 내용과 목적, 주간 프로그램 시간, 프로그램 지속 기간, 연구가 언제 진행되는지에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 마지막으로, 어떤 데이터 수집 도구를 사용할 것인지, 데이터를 어떤 목적으로 사용할 것인지, 개인 정보 보호는 어떻게 보장할 것인지, 연구자의 정보, 참여자의 동의 및 자발적 여부를 확인합니다.
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구현 전
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특성 식별 정보 양식(부속서 2)
기간: 구현 전
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연구진이 문헌에 맞춰 작성한 이 양식은 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
연령, 교육 수준, 직업, 결혼 기간, 불임 이력 등 사회 인구학적 정보 외에도 불임 이력에 대해 의문을 제기합니다(Garland et al., Domar 2008; Sherratt & Lunn, 2013, Ozan & Okumuş, 2013, Güngör & Bejı̇, 2015; Fanning 외., 2018;,; Hosseini 외., 2020; Örüklü, 2020).
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구현 전
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인지된 스트레스 척도(부록 3):
기간: 구현 전
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인지된 스트레스 척도는 14개 항목으로 구성된 5점 Likert 유형 평가 척도로 개발되었습니다.
척도는 “전혀 그렇지 않다(0), 거의 그렇지 않다”(1), “가끔 그렇다”(2), “자주 그렇다”(3), “매우 자주다”(4)로 구성되어 있다.
14개 항목으로 구성된 이 양식에서는 항목 4-5-6-7-9-10과 13이 역채점됩니다.
이 척도에서 참가자가 얻을 수 있는 최저 점수와 최고 점수는 각각 0점과 56점입니다.
총점이 높다는 것은 인지된 스트레스 수준 척도가 높다는 것을 의미합니다.
0점에서 35점 사이의 점수 범위를 가진 참가자는 긍정적인 스트레스 수준을 가지고 있으며 스트레스에 효과적으로 대처할 수 있으며 그들이 사용하는 대처 메커니즘이 기능적이라고 말할 수 있습니다.
점수 범위가 36~56점인 참가자들이 사용하는 방법은 기능적이지 않아 스트레스에 효과적으로 대처할 수 없다고 할 수 있습니다.
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구현 전
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우울증-불안-스트레스 척도(부록 4)
기간: 구현 전
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척도의 3개 하위 차원에 대한 Cronbach 알파 내부 일관성 계수는 .84로 테스트되었습니다.
불안 하위 차원은 .91, 우울증 하위 차원은 .91, 스트레스 하위 차원은 .90입니다.
척도는 자기평가를 위한 4점 Likert 형식의 척도이다.
하위 차원 및 항목 분포는 다음과 같습니다. 우울증: 항목 3, 5, 10, 13, 16, 17 및 21을 포함하여 총 7개 항목입니다.
불안: 2., 4., 7., 9., 15., 19. 및 20.
강세 : 1번, 6번, 8번, 11번, 12번, 14번, 18번 항목 총 7개 항목입니다.
척도의 내부 일관성 계산에서 함몰 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .67이었습니다. 불안 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .86이었습니다. 응력 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .67이었고 전체 규모에 대한 Cronbach Alpha 계수는 .87이었습니다.
척도에는 반대 항목이 없었습니다.
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구현 전
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타액 코티솔 샘플 수집 및 연구
기간: 구현 전
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코티솔 수치 측정을 위해; 타액 코티솔 측정은 첫 번째 테스트를 위해 중재 그룹과 통제 그룹의 여성으로부터 수행됩니다.
그런 다음 4주간의 MBSR 프로그램 이후 사후 검사를 위해 중재군과 대조군에서 타액 코르티솔을 다시 채취하게 됩니다.
그 후 12주차에 후속 조치를 위해 타액 코르티솔 검사를 실시합니다.
타액 샘플은 연구원이 수집합니다.
본 연구에서는 코티솔용으로 특별히 설계된 폴리프로필렌(PP)/저밀도 폴리에틸렌(LD-PE) 소재로 제작된 DRG 브랜드 타액 튜브를 타액 샘플 수집 및 보관에 사용합니다(그림 1).
이 튜브는 소량의 샘플에서도 높은 분석 성능을 제공합니다.
환자는 타액관(그림 2)에 있는 면봉을 1분 동안 입에 물고 타액으로 완전히 적시도록 요청받습니다.
샘플은 생화학 실험실에서 냉장 보관되고 4000g에서 10분간 원심분리됩니다.
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구현 전
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(부록 3):
기간: 시행 후(4.주)
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인지된 스트레스 척도는 14개 항목으로 구성된 5점 Likert 유형 평가 척도로 개발되었습니다.
척도는 “전혀 그렇지 않다(0), 거의 그렇지 않다”(1), “가끔 그렇다”(2), “자주 그렇다”(3), “매우 자주다”(4)로 구성되어 있다.
14개 항목으로 구성된 이 양식에서는 항목 4-5-6-7-9-10과 13이 역채점됩니다.
이 척도에서 참가자가 얻을 수 있는 최저 점수와 최고 점수는 각각 0점과 56점입니다.
총점이 높다는 것은 인지된 스트레스 수준 척도가 높다는 것을 의미합니다.
0점에서 35점 사이의 점수 범위를 가진 참가자는 긍정적인 스트레스 수준을 가지고 있으며 스트레스에 효과적으로 대처할 수 있으며 그들이 사용하는 대처 메커니즘이 기능적이라고 말할 수 있습니다.
점수 범위가 36~56점인 참가자들이 사용하는 방법은 기능적이지 않아 스트레스에 효과적으로 대처할 수 없다고 할 수 있습니다.
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시행 후(4.주)
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우울증-불안-스트레스 척도(부록 4)
기간: 시행 후(4.주)
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척도의 3개 하위 차원에 대한 Cronbach 알파 내부 일관성 계수는 .84로 테스트되었습니다.
불안 하위 차원은 .91, 우울증 하위 차원은 .91, 스트레스 하위 차원은 .90입니다.
척도는 자기평가를 위한 4점 Likert 형식의 척도이다.
하위 차원 및 항목 분포는 다음과 같습니다. 우울증: 항목 3, 5, 10, 13, 16, 17 및 21을 포함하여 총 7개 항목입니다.
불안: 2., 4., 7., 9., 15., 19. 및 20.
강세 : 1번, 6번, 8번, 11번, 12번, 14번, 18번 항목 총 7개 항목입니다.
척도의 내부 일관성 계산에서 함몰 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .67이었습니다. 불안 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .86이었습니다. 응력 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .67이었고 전체 규모에 대한 Cronbach Alpha 계수는 .87이었습니다.
척도에는 반대 항목이 없었습니다.
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시행 후(4.주)
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타액 코티솔 샘플 수집 및 연구
기간: 시행 후(4.주)
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코티솔 수치 측정을 위해; 타액 코티솔 측정은 첫 번째 테스트를 위해 중재 그룹과 통제 그룹의 여성으로부터 수행됩니다.
그런 다음 4주간의 MBSR 프로그램 이후 사후 검사를 위해 중재군과 대조군에서 타액 코르티솔을 다시 채취하게 됩니다.
그 후 12주차에 후속 조치를 위해 타액 코르티솔 검사를 실시합니다.
타액 샘플은 연구원이 수집합니다.
본 연구에서는 코티솔용으로 특별히 설계된 폴리프로필렌(PP)/저밀도 폴리에틸렌(LD-PE) 소재로 제작된 DRG 브랜드 타액 튜브를 타액 샘플 수집 및 보관에 사용합니다(그림 1).
이 튜브는 소량의 샘플에서도 높은 분석 성능을 제공합니다.
환자는 타액관(그림 2)에 있는 면봉을 1분 동안 입에 물고 타액으로 완전히 적시도록 요청받습니다.
샘플은 생화학 실험실에서 냉장 보관되고 4000g에서 10분간 원심분리됩니다.
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시행 후(4.주)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 스트레스 척도(부록 3):
기간: 시행 후(8.주)
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인지된 스트레스 척도는 14개 항목으로 구성된 5점 Likert 유형 평가 척도로 개발되었습니다.
척도는 “전혀 그렇지 않다(0), 거의 그렇지 않다”(1), “가끔 그렇다”(2), “자주 그렇다”(3), “매우 자주다”(4)로 구성되어 있다.
14개 항목으로 구성된 이 양식에서는 항목 4-5-6-7-9-10과 13이 역채점됩니다.
이 척도에서 참가자가 얻을 수 있는 최저 점수와 최고 점수는 각각 0점과 56점입니다.
총점이 높다는 것은 인지된 스트레스 수준 척도가 높다는 것을 의미합니다.
0점에서 35점 사이의 점수 범위를 가진 참가자는 긍정적인 스트레스 수준을 가지고 있으며 스트레스에 효과적으로 대처할 수 있으며 그들이 사용하는 대처 메커니즘이 기능적이라고 말할 수 있습니다.
점수 범위가 36~56점인 참가자들이 사용하는 방법은 기능적이지 않아 스트레스에 효과적으로 대처할 수 없다고 할 수 있습니다.
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시행 후(8.주)
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우울증-불안-스트레스 척도(부록 4)
기간: 시행 후(8.주)
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척도의 3개 하위 차원에 대한 Cronbach 알파 내부 일관성 계수는 .84로 테스트되었습니다.
불안 하위 차원은 .91, 우울증 하위 차원은 .91, 스트레스 하위 차원은 .90입니다.
척도는 자기평가를 위한 4점 Likert 형식의 척도이다.
하위 차원 및 항목 분포는 다음과 같습니다. 우울증: 항목 3, 5, 10, 13, 16, 17 및 21을 포함하여 총 7개 항목입니다.
불안: 2., 4., 7., 9., 15., 19. 및 20.
강세 : 1번, 6번, 8번, 11번, 12번, 14번, 18번 항목 총 7개 항목입니다.
척도의 내부 일관성 계산에서 함몰 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .67이었습니다. 불안 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .86이었습니다. 응력 하위 차원의 Cronbach Alpha 계수는 .67이었고 전체 규모에 대한 Cronbach Alpha 계수는 .87이었습니다.
척도에는 반대 항목이 없었습니다.
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시행 후(8.주)
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타액 코티솔 샘플 수집 및 연구
기간: 시행 후(8.주)
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코티솔 수치 측정을 위해; 타액 코티솔 측정은 첫 번째 테스트를 위해 중재 그룹과 통제 그룹의 여성으로부터 수행됩니다.
그런 다음 4주간의 MBSR 프로그램 이후 사후 검사를 위해 중재군과 대조군에서 타액 코르티솔을 다시 채취하게 됩니다.
그 후 12주차에 후속 조치를 위해 타액 코르티솔 검사를 실시합니다.
타액 샘플은 연구원이 수집합니다.
본 연구에서는 코티솔용으로 특별히 설계된 폴리프로필렌(PP)/저밀도 폴리에틸렌(LD-PE) 소재로 제작된 DRG 브랜드 타액 튜브를 타액 샘플 수집 및 보관에 사용합니다(그림 1).
이 튜브는 소량의 샘플에서도 높은 분석 성능을 제공합니다.
환자는 타액관(그림 2)에 있는 면봉을 1분 동안 입에 물고 타액으로 완전히 적시도록 요청받습니다.
샘플은 생화학 실험실에서 냉장 보관되고 4000g에서 10분간 원심분리됩니다.
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시행 후(8.주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: YASEMİN AYDIN KARTAL, Doc. Dr., Health S.
- 연구 의자: ROJDA BAYAR YILDIRIM, PhD StD., Research H.
- 연구 의자: İBRAHİM KALE, Doc. Dr., Research H.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RojdaBAYARYILDIRIM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .