이상후각 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 비강내 주사에 대한 무작위 임상 시험
2024년 11월 20일 업데이트: Zara M. Patel, Stanford University
이 무작위 임상 시험에서는 정성적 후각 장애(후각 이상증) 치료에 있어 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 이점을 평가할 것입니다.
PRP는 환자 자신의 혈액에서 분리될 수 있으며 이전 연구에서 항염증 및 재생 촉진 특성을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
이는 신체의 고유한 재생 능력을 장려하기 위해 다양한 조직을 치료하기 위해 주사 형태로 정형외과, 안면 성형, 피부과, 신경과 등 여러 전문 분야에서 사용되어 왔습니다.
연구자들은 SARS-CoV-2 이후 후각 상실에 대한 사용을 평가하여 안전성과 효능을 입증한 무작위 대조 시험을 2022년에 완료했습니다.
따라서 연구자들은 후각 장애 환자의 후각 기능을 개선하는 PRP의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Homer Abaya, BS
- 전화번호: (650) 725-6500
- 이메일: habaya@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maxime Fieux, MD, PhD
- 전화번호: +33621611643
- 이메일: fieuxma@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Sinus Center / Stanford University School of Medicine
-
연락하다:
- Homer Abaya, BS
- 전화번호: (650) 725-6500
- 이메일: habaya@stanford.edu
-
연락하다:
- Maxime Fieux, MD, PhD
- 전화번호: +33621611643
- 이메일: fieuxma@stanford.edu
-
연락하다:
- Zara Patel, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 질적 후각 왜곡이 있는 환자
- 질적 후각 왜곡의 원인은 상부 호흡기 감염에 의한 것입니다
- SSParoT(HedRang 및 HedDir)의 10번째 백분위수 미만 정량 점수
- QOD에서 정량 점수 ≥ 8입니다.
- 최소 6개월 이상 24개월 미만의 이상후각
- 환자는 이전에 경구 및 국소 스테로이드로 치료를 받았을 수 있지만 이는 필수 사항은 아닙니다.
- 환자는 동시 후각 훈련(강한 냄새를 맡는 연습)을 받게 됩니다(치료 표준).
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 임산부, 비강 내시경 또는 방사선 촬영상 후각열에 주사를 할 수 없는 구조적 이상이 있는 환자
- 외상, 만성부비동염/염증/폴립, 신생물, 신경퇴행성질환으로 인한 후각상실 또는 24개월 이상 후각상실을 경험한 환자
- 출혈질환이 있거나 쿠마딘, 플라빅스 등 혈액희석제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
참가자들은 각각 2주 간격으로 후각 틈에 PRP 비강 주사를 3회 받습니다.
환자에게서 혈액을 채취합니다.
이를 원심분리기에 넣고 특수 PRP 키트(Emcyte)를 사용하여 순차적 회전 과정을 통해 혈액의 혈소판이 풍부한 혈장 부분을 분리하고 이를 다시 비강 내 환자에게 주입합니다.
|
질적 후각 장애(발후각) 치료에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 비강 주사.
이는 환자 자신의 블로그 추첨에서 가져온 것이므로 외부 약물/생물학적 제품은 제공되지 않습니다. 환자 자신의 혈액에서 농축된 혈장 부분만 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 식염
참가자들은 각각 2주 간격으로 후각 틈에 식염수 주사를 3회 받습니다.
(가짜/위약 주사).
|
식염수 비강 주사(가짜 주사)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스니핀 스틱 이상후각 테스트(SSParoT)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월에 평가됨
|
테스트는 총 22개의 스틱으로 구성되며, 그 중 11개는 기분 좋은 냄새이고, 그 중 11개는 불쾌한 냄새입니다. 이 테스트에서는 피험자에게 불쾌한 냄새가 나는 막대기 1개와 기분 좋은 냄새가 나는 막대기 1개를 제공합니다. SSParoT는 정성적 후각 기능을 측정하는 최초의 테스트입니다. 이 테스트에서는 두 가지 반대 냄새(쾌락 및 불쾌)에 대한 쾌락 추정치를 사용하여 쾌락 범위(HR)와 쾌락 방향(HD)을 평가합니다. 이러한 값은 질적인 후각 인식을 나타냅니다. |
기준선, 1개월, 3개월에 평가됨
|
|
후각 장애(QOD) 설문지 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월에 평가됨
|
QOD는 Hummel et al.이 설명한 후각 특정 QOL(총 점수 75점) 측정에서 25개 항목으로 검증된 도구입니다.
환자는 종괴나 종양을 포함한 후각 상실의 구조적 원인을 배제하고 심각한 중격 이탈과 같은 후각 갈라짐에 대한 구조적 방해가 없는지 확인하기 위해 초기 치료 예약의 일환으로 비강 내시경 검사를 받게 됩니다.
|
기준선, 1개월, 3개월에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zara Patel, MD, Stanford Otolaryngology - Head and Neck Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Frasnelli J, Hummel T. Olfactory dysfunction and daily life. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2005 Mar;262(3):231-5. doi: 10.1007/s00405-004-0796-y. Epub 2004 May 5.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
- Pence TS, Reiter ER, DiNardo LJ, Costanzo RM. Risk factors for hazardous events in olfactory-impaired patients. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Oct;140(10):951-5. doi: 10.1001/jamaoto.2014.1675.
- Prognosis and persistence of smell and taste dysfunction in patients with covid-19: meta-analysis with parametric cure modelling of recovery curves. BMJ. 2022 Aug 9;378:o1939. doi: 10.1136/bmj.o1939. No abstract available.
- Pellegrino R, Mainland JD, Kelly CE, Parker JK, Hummel T. Prevalence and correlates of parosmia and phantosmia among smell disorders. Chem Senses. 2021 Jan 1;46:bjab046. doi: 10.1093/chemse/bjab046.
- Chang MT, Patel ZM. Novel Therapies in Olfactory Disorders. Curr Otorhinolaryngol Rep. 2022;10(4):427-432. doi: 10.1007/s40136-022-00436-z. Epub 2022 Oct 22.
- Zahn J, Loibl M, Sprecher C, Nerlich M, Alini M, Verrier S, Herrmann M. Platelet-Rich Plasma as an Autologous and Proangiogenic Cell Delivery System. Mediators Inflamm. 2017;2017:1075975. doi: 10.1155/2017/1075975. Epub 2017 Aug 6.
- Kaux JF, Croisier JL, Forthomme B, Le Goff C, Buhler F, Savanier B, Delcour S, Gothot A, Crielaard JM. Using platelet-rich plasma to treat jumper's knees: Exploring the effect of a second closely-timed infiltration. J Sci Med Sport. 2016 Mar;19(3):200-204. doi: 10.1016/j.jsams.2015.03.006. Epub 2015 Mar 21.
- Chen SR, Shen YP, Ho TY, Li TY, Su YC, Chou YC, Chen LC, Wu YT. One-Year Efficacy of Platelet-Rich Plasma for Moderate-to-Severe Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):951-958. doi: 10.1016/j.apmr.2020.12.025. Epub 2021 Feb 3.
- Hibner M, Castellanos ME, Drachman D, Balducci J. Repeat operation for treatment of persistent pudendal nerve entrapment after pudendal neurolysis. J Minim Invasive Gynecol. 2012 May-Jun;19(3):325-30. doi: 10.1016/j.jmig.2011.12.022. Epub 2012 Feb 4.
- Yan CH, Jang SS, Lin HC, Ma Y, Khanwalkar AR, Thai A, Patel ZM. Use of platelet-rich plasma for COVID-19-related olfactory loss: a randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):989-997. doi: 10.1002/alr.23116. Epub 2022 Dec 21.
- Liu DT, Welge-Lussen A, Besser G, Mueller CA, Renner B. Assessment of odor hedonic perception: the Sniffin' sticks parosmia test (SSParoT). Sci Rep. 2020 Oct 22;10(1):18019. doi: 10.1038/s41598-020-74967-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 73225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .