중증 의식 장애 환자의 진단 및 결과 예측 개선 (IMPROVE-DOC)
2024년 2월 22일 업데이트: prof. dr. Janneke Horn, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
급성 중증 뇌 손상 환자는 일반적으로 중환자실에 입원합니다.
이들 환자의 상당 부분은 진정 중단 후 의식 장애(DOC)를 겪게 됩니다.
이러한 환자의 신경학적 결과를 확실하게 예측하는 것은 어렵습니다.
영구적으로 손상된 뇌 영역의 정도에 따라 급성 중증 뇌 손상 환자의 DOC는 개선되거나 지속되어 결국 최소 의식 상태(MCS) 또는 무반응 각성 증후군(UWS)으로 발전할 수 있습니다.
이러한 상태에는 장기적인 심각한 장애가 동반됩니다.
현재 실무에서는 반복적인 병상 신경학적 검사와 기존 CT 뇌 영상의 결과를 해석하여 연명 지원 중단 결정을 내립니다.
치료를 중단해서는 안 되며 좋은 결과가 나올 가능성이 있는 환자를 확실하게 식별하는 것은 어렵습니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구에서 우리는 좋은 신경학적 결과를 가진 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
상세 설명
신경학적 결과가 좋은 환자를 확인하기 위해 진단 테스트를 조합하여 사용합니다.
임상 평가 척도
- 의식 척도(SECOND) 및 무반응의 전체 개요(FOUR) 점수에 대한 단순화된 평가
- 일주일에 한 번
혈액 바이오마커
- 뉴런 특이적 에놀라제, 신경필라멘트 빛, 신경교섬유성 산성 단백질
- 샘플링 시점: 뇌 손상 후 24시간, 72시간, 7일 및 14일
- 혈청(STG-5) 및 혈장(EDTA-6) 튜브, 분취(4 x 0.5ml) 및 -80°C에서 보관
반응성 테스트를 통한 EEG
- 표준 21개 전극 몽타주
자극 프로토콜 I: 5개 자극 세트가 3회 반복됨
1. 청각: 손뼉 치기, 2. 청각: 환자의 이름을 큰 소리로 부르기, 3. 시각: 수동적으로 눈을 뜨기, 4. 촉각: 코 간지럼, 5. 유해: 흉골 문지르기 각 자극은 5초 동안 가해지고 1회 30초의 자극 간격
- 자극 프로토콜 II: 인지 운동 해리 테스트
MRI 검사
- 환자 치료에 필수적인 것으로 간주되는 시퀀스(예: T1, T2, FLAIR, DWI/SWI)
- 입원 후 4~6주 사이에 시행하는 것이 바람직
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wolmet Haksteen, MD
- 전화번호: +31 020 566 9111
- 이메일: w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Janneke Horn, Prof. dr.
- 이메일: j.horn@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 아직 모집하지 않음
- UMC Groningen
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연락하다:
- Joukje van der Naalt
-
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- Astrid Hoedemaekers
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Wolmet Haksteen, MD
- 전화번호: +31 020 - 566 9111
- 이메일: w.e.haksteen@amsterdamumc.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512 VA
- 모병
- Haaglanden MC, locatie Westeinde
-
연락하다:
- Sefanja Achterberg
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Mathieu van der Jagt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 모든 급성 중증 뇌 손상 환자는 중환자실에 입원했습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 ICU에 입원한 모든 환자는 포함 대상이 됩니다.
다음으로 인한 심각한 뇌 손상(GCS ≥ 8):
- 외상성 뇌 손상
- 허혈성 뇌혈관 사고
- 두개내 출혈
- 수막뇌염
- 지주막 하 출혈
- 연령 ≥ 18세
- 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 고지된 동의의 부재
- 중환자실 입원 시 빈사 상태
- 진행성 신경퇴행성 질환
- 동반질환에 따른 입원 전 기대여명 6개월 이하
- GCS는 포함되기 전 8보다 컸습니다.
- 뇌손상 후 24시간 이내 포함 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL82013.018.22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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