치주염에 대한 AGE의 효능
치주염에 대한 AGE 제품의 효능을 평가하기 위한 탐색적 18개월 임상 연구, 용량 반응 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 무작위, 대조, 검사관 맹검, 4가지 치료 병행 그룹 연구입니다. 이번 연구는 이스라엘 하다사에 있는 히브리대학교에서 진행될 예정이다. 보통 내지 깊은 치주낭을 가진 일반적으로 건강한 성인 지원자 약 300명을 확보하기 위해 충분한 수의 피험자를 선별합니다.
피험자들은 계층화되어 서로 다른 용량의 AGE를 투여하는 3가지 요법 그룹 중 하나 또는 대조군(위약)에 동일하게 무작위로 배정됩니다.
피험자는 제품 배포 중에 제공된 서면 및 구두 사용 지침에 따라 연구 기간 동안 집에서 제품을 사용하도록 요청받게 됩니다. 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 피험자는 구강 연조직 검사를 받고 아래 설명된 대로 치주 측정을 받게 됩니다.
모든 그룹은 현지 규범 및 표준에 따라 6개월마다 치은연상 치과 예방치료를 받게 됩니다. 제품은 베이스라인 이후 약 6개월마다 재공급됩니다. 연구를 수행하는 동안 진행성 치주 질환(치주낭 깊이가 3mm 이상 증가, 부착 손실 또는 퇴축)의 증거가 있는 대상체는 연구에서 제외되고 현지 기준에 따라 치료됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9112102
- Hebrew University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 동의서 사본을 받습니다.
- 30~60세 사이여야 합니다.
- 연구 참여에 대한 병력/업데이트 검토를 기반으로 조사자/지정인이 결정한 대로 일반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 안면 및 설측에 채점 가능한 표면을 갖춘 최소 16개의 자연 치아(제3대구치 제외)를 보유해야 합니다.
- 최소 20개의 출혈 부위(GBI 지수에서 1 또는 2점을 받은 부위의 합)가 있어야 합니다.
- 최소한: 3개의 적합한 치주낭 부위(PPD 3.5-6mm, 출혈)가 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 이외의 추가 치과 예방 조치를 포함하여 연구가 완료될 때까지 선택적인 치과 진료를 연기하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 연구 외의 구강 위생 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다(피험자는 치실을 계속 사용할 수 있지만 미백 제품 등을 포함한 다른 구강 위생 제품을 추가/변경하지 않도록 지시받게 됩니다).
- 본 연구 기간 동안 다른 구강 관리 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 예정된 방문을 위해 다시 방문하고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
• 화농성 삼출물, 전신 운동성 및/또는 새로운 심각한 퇴축을 특징으로 하는 심각한 치주 질환;
- 치주염에 대한 적극적인 치료;
- 치과 시술 전 항생제 사전 투약이 필요한 질병이 있는 경우,
- 고정식 안면 또는 설측 교정 장치 또는 제거 가능한 부분 의치;
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 항생제 또는 클로르헥시딘 사용 또는 항염증 약물;
- 연구 중에 수유, 임신 또는 임신할 의도가 있다는 자가 보고;
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 치과 예방;
- 피험자가 안전하게 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상될 수 있는 모든 질병 또는 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A: 하루 4정
• 그룹 A: 숙성 마늘 추출물 제품 매일 사용: 하루에 두 번 식사와 함께 2정을 섭취하세요. 라벨은 다음과 같습니다. 연구용 마늘 추출물 정제 - 연구 전용 사용 지침: 매일 아침 식사 직후 (2)정, 저녁 식사 직후 (2)정을 복용하십시오. 보관방법: 서늘하고 건조한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관하세요. 유통기한: 2022년 8월 빈병과 초과된 정제는 요청에 따라 반납해주세요. |
피험자에게 제품 배포 방문(방문 2)까지 일반 가정 구강 위생 제품을 계속 사용하도록 지시합니다.
또한 해당 기간 동안 일반 가정 구강 위생 제품을 추가하거나 변경하지 않도록 지시받을 것입니다.
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실험적: B: 하루 6정
• 그룹 B: 숙성 마늘 추출물 제품 매일 사용: 하루 2회 식사와 함께 3정을 섭취하십시오. 라벨은 다음과 같습니다. 연구용 마늘 추출물 정제 - 연구 전용 사용 지침: 매일 아침 식사 직후 (3)정, 저녁 식사 직후 (3)정을 복용하십시오. 보관방법: 서늘하고 건조한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관하세요. 유통기한: 2022년 8월 빈병과 초과된 정제는 요청에 따라 반납해주세요. |
피험자에게 제품 배포 방문(방문 2)까지 일반 가정 구강 위생 제품을 계속 사용하도록 지시합니다.
또한 해당 기간 동안 일반 가정 구강 위생 제품을 추가하거나 변경하지 않도록 지시받을 것입니다.
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실험적: C: 하루 8정
• 그룹 C: 숙성 마늘 추출물 제품 매일 사용: 하루에 두 번 식사와 함께 4정을 섭취하십시오. 라벨은 다음과 같습니다. 연구용 마늘 추출물 정제 - 연구 전용 사용 지침: 매일 아침 식사 직후 (4)정, 저녁 식사 직후 (4)정을 복용하십시오. 보관방법: 서늘하고 건조한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관하세요. 유통기한: 2022년 8월 빈병과 초과된 정제는 요청에 따라 반납해주세요. |
피험자에게 제품 배포 방문(방문 2)까지 일반 가정 구강 위생 제품을 계속 사용하도록 지시합니다.
또한 해당 기간 동안 일반 가정 구강 위생 제품을 추가하거나 변경하지 않도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: D: 위약
• 그룹 C: 숙성 마늘 추출물 제품 매일 사용: 하루에 두 번 식사와 함께 4정을 섭취하십시오. 라벨은 다음과 같습니다. 연구용 마늘 추출물 정제 - 연구 전용 사용 지침: 매일 아침 식사 직후 (4)정, 저녁 식사 직후 (4)정을 복용하십시오. 보관방법: 서늘하고 건조한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관하세요. 유통기한: 2022년 8월 빈병과 초과된 정제는 요청에 따라 반납해주세요. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 출혈 지수(GBI)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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치은을 가볍게 공기 건조시키고 직경 0.5mm 팁의 치주 탐침을 치은 틈새에 2mm 깊이 또는 약간의 저항이 느껴질 때까지 삽입해야 합니다.
그런 다음 프로브를 약 60° 각도로 치아 주위로 부드럽게 움직여 열구 상피와 접촉시킵니다.
조직 내로의 과도한 침투를 방지하기 위해 최소 축 방향 힘이 사용되며 탐침은 틈새 주위로 이동하여 상피를 부드럽게 늘립니다.
치아의 3개 치은 부위(즉 협측, 근심, 설측) 각각을 이러한 방식으로 조사하여 출혈이 발생한 치은 단위의 수를 기록하기 전에 약 30초를 기다립니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선, 12개월, 18개월
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모든 부위의 프로빙 포켓 깊이는 WHO CPI 프로브를 사용하여 치은 가장자리부터 포켓의 치근단 끝까지의 거리로 평가됩니다.
프로브는 치근 표면에 평행하게 삽입되고 약간의 저항이 느껴질 때까지 치근 정점의 인식된 위치를 향해 치근단 방향으로 향하게 됩니다.
프로브 기록은 가장 가까운 밀리미터 단위로 반올림됩니다.
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기준선, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HMO-2O-0536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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