PAET에 대한 내직근 천공 및 후퇴
2024년 3월 1일 업데이트: Ameera Gamal Abdelhameed, Mansoura University
부분 조절 내사시에 대한 내직근 천공과 내직근 후퇴 비교
이 전향적 비교 연구는 부분 조절 내사시(PAET) 환자의 내직근(MR) 근육 천공 및 퇴축을 비교하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 MR 창공이 PAET에 대한 MR 후퇴와 동일하게 효과적인지 여부입니다.
모든 환자는 완전한 안과 및 교정 평가를 받게 됩니다. 환자는 무작위 테이블을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1은 기존의 MR 후퇴를 받고, 그룹 2는 MR 천공을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준 완전한 안구마비 교정 시 잔여 거리 편차가 > 15PD인 경우 연구에는 조절 내사시 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 수렴초과 내사시 환자는 안경을 착용했을 때 원거리 편차가 15PD 이상 초과된 근사시로 정의됩니다.
- 마비성 또는 제한성 사시 환자.
- 이전에 사시 수술을 받은 환자
- 신경학적, 안구적, 발달적 장애가 있거나 추적관찰 기간이 6개월 미만인 환자
모든 환자는 다음을 포함한 완전한 안과 및 교정 평가를 받게 됩니다.
i) 병력 수집, 교정되지 않은 시력 및 가장 잘 교정된 시력 측정, 안구마비 굴절검사, 전안부 검사 및 확장된 안저 검사를 포함한 전체 안과 평가.
ii) 원거리(6m)와 근거리(33cm)에서의 편차를 측정합니다. iii) 시선의 모든 기본 방향에서 유도 및 버전 평가
환자는 무작위 테이블을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 1: 일방적 또는 양측 기존 MR 후퇴. 표준 표(3)를 사용하여 수술 용량을 결정하기 위해 확장된 공식이 사용됩니다.
- 그룹 2: 일측 또는 양측 MR 천공 모든 수술은 경험이 풍부한 외과 의사(H.SH) 한 명에 의해 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ameera G Abdelhameed, MD
- 전화번호: +201120090000
- 이메일: amiragamal287@mans.edu.eg
연구 장소
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Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, 이집트
- 모병
- Tanta University
-
연락하다:
- Heba M Shafeik, MD
- 전화번호: +201227440829
- 이메일: heba.saeid@med.tanta.edu.eg
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전 안구마비 교정 시 잔여 거리 편차가 15PD를 초과하는 경우 조절 내사시 환자.
제외 기준:
- 수렴 과잉 내사시.
- 마비성 또는 제한성 사시.
- 이전 사시 수술
- 신경학적, 안구적 또는 발달 장애 또는 6개월 미만의 추적 관찰
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
일측 또는 양측 MR 천공술을 받을 PAET 환자
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천공 기술은 근육의 상부 및 하부 경계에 있는 근육 섬유에 평행하게 무딘 절개를 통해 두 개의 분할 절개를 만들고 각 가장자리에 1mm의 근섬유를 남기는 것을 포함합니다.
직사각형의 넓은 중앙 부분은 삽입 부위와 두 개의 분할 절개부 사이에서 내사시 각도에 따라 뒤쪽 5~8mm 지점까지 절제됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
일측 또는 양측 MR 후퇴를 받게 될 PAET 환자
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후퇴는 근육을 분리하고 공막의 수축력을 감소시키기 위해 더 뒤쪽 위치에서 공막을 다시 봉합하는 것을 포함하는 최적의 약화 절차 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 정렬(프리즘 디옵터로 측정)
기간: 수술 후 6개월
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안경 유무에 따른 원거리, 근거리 이탈각과 각도 차이
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 운동성
기간: 수술 후 6개월
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양쪽 눈의 유도(-4에서 +4까지 9점 등급)
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ameera G Abdelhameed, MD, Assistant professor of ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 36264PR427/11/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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