세마글루티드와 함께 복용할 때 Trevogrumab 또는 Trevogrumab과 Garetosmab이 안전한지 여부와 체중 감소 및 지방 감소를 위한 비만 성인 환자의 효과를 테스트하기 위한 연구 (COURAGE)
2026년 8월 28일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
비만 환자에서 세마글루타이드와 함께 가레토스맙 병용 여부에 관계없이 트레보그루맙의 유효성 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구에서는 다른 약물인 세마글루타이드(Wegovy®)와 함께 트레보그루맙 및 가레토스맙("연구 약물"이라고 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 연구의 파트 A인 스폰서는 트레보그루맙만을 연구하고 있습니다. 연구 파트 B에서는 후원자가 트레보그루맙, 가레토스맙, Wegovy를 단독으로 또는 서로 다른 조합으로 연구하고 있습니다. 연구의 파트 A는 건강한 참가자에 초점을 맞추고 있습니다. 연구의 파트 B는 비만 참가자에 초점을 맞췄습니다. 연구 파트 A의 목적은 연구 약물이 건강한 참가자에게 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다. 연구 파트 B의 목적은 연구 약물이 Wegovy와 결합되었을 때 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구의 파트 A와 B에서는 다음을 포함한 몇 가지 다른 연구 질문을 살펴봅니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
파트 A 건강한 자원봉사자
파트 B(파트 A 치료가 완료된 후 시작) 비만 참가자
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1005
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center Cct Research
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento
-
Huntington Park, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
La Mesa, California, 미국, 91941
- Velocity, San Diego
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Metabolic Institute of America
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- IMA Clinical Research St. Petersburg
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida - Bond Clinic
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Balanced Life Health Care Solutions
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, 미국, 39069
- Prime Health and Wellness Clinic
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Sky Integrative Medical Center Skycrng
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Accellacare Clinical Research, Raleigh Medical Group
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Accellacare of Salisbury
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Accellacare of Piedmont, Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Javara Incorporated at Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- AMR Norman
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research LLC
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- PMG Research of Knoxville - Merchant Drive
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- PMG Research of Knoxville - Emory Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Medresearch Inc
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Valley Institute of Research
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion (FDI) Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
파트 A
- 스크리닝 당시 나이가 18세 이상 55세 이하인 남성 또는 여성 참가자
스크리닝 방문 시 BMI ≥18 및 ≤32kg/m2
파트 B
- 스크리닝 당시 연령이 18세 이상 80세 이하인 남성 또는 여성 참가자
- BMI ≥30kg/m2
- 체중 감량을 위한 식이요법 시도가 1회 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력
주요 제외 기준
- 당뇨병 병력(제2형 또는 제1형). 임신성 당뇨병 병력은 허용됩니다.
- 이전 비만 수술 또는 예정된 비만 수술
- 비대성심근병증의 병력
- 좌심실 비대에 대한 코넬 전압 기준을 충족하는 스크리닝 시 비정상 심전도(ECG) 소견
- 스크리닝 전 지난 5년 동안 모든 악성종양(스크리닝 전 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 비흑색종 피부암은 제외)
- 프로토콜에 정의된 대로 제대로 조절되지 않은 고혈압의 병력
- 조사관의 판단에 따라 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태(알려진 약물 남용, 알코올 남용, 섭식 장애 진단 또는 심각한 정신 질환 등)의 병력이 있는 경우
- 등록 후 3개월 이내에 마리화나/테트라히드로칸나비놀(THC)을 사용한 이력이 있고 시험 기간 동안 마리화나/THC 사용을 중단할 의사가 없는 경우
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
13
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
파트 A 무작위 1:1
|
파트 A에서 IV 또는 SC를 투여함
|
|
실험적: 트레보그루맙
파트 A 무작위 1:1
|
파트 A에서 IV 또는 SC를 투여함
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 A0
파트 B 세마글루티드(sema) 및 피하(SC) 위약 및 정맥내(IV) 위약, 이어서 SC 위약 무작위 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
|
|
실험적: 팔 A1
파트 B Sema 및 SC 위약과 IV 위약에 이어 고용량 트레보그루맙(트레보) 무작위 배정 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C0
파트 B Sema, 고용량 트레보, IV 위약, 이어서 SC 위약 무작위 배정 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C1
파트 B Sema, 고용량 트레보, IV 위약, 이어서 고용량 트레보 무작위 배정 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 D0
파트 B Sema, 고용량 트레보 및 가레토스맙(가레토)에 이어 SC 위약 무작위 배정 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 암 D1
파트 B Sema, 고용량 트레보, 가레토에 이어 고용량 트레보 무작위 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B0
파트 B Sema, 중등도-고용량 트레보, IV 위약, 이어서 SC 위약 무작위 배정 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B1
파트 B Sema, 중간-고용량 트레보, IV 위약, 이어서 고용량 트레보 무작위 배정 1:1:1:1:1:1:1:1
|
파트 B에서 IV를 시행함
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 1
파트 C Sema 및 SC 위약 무작위 배정 1:2:2
|
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
|
|
실험적: 팔 2
파트 C Sema 및 SC 저선량 trevo 무작위 배정 1:2:2
|
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 3
파트 C Sema 및 SC 중간 용량 trevo 무작위 배정 1:2:2
|
파트 B 및 파트 C에서 SC 관리
다른 이름들:
파트 B, 파트 C의 SC 관리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 7주차 기준
|
파트 A
|
7주차 기준
|
|
TEAE의 심각도
기간: 7주차 기준
|
파트 A
|
7주차 기준
|
|
총 지방량의 변화율
기간: 26주까지의 기준선
|
파트 B
|
26주까지의 기준선
|
|
총 제지방량의 변화율
기간: 26주까지의 기준선
|
파트 B
|
26주까지의 기준선
|
|
체중 변화 백분율
기간: 기준선 26 주
|
파트 b
|
기준선 26 주
|
|
총 지방 질량의 퍼센트 변화
기간: 기준선 52 주
|
파트 c
|
기준선 52 주
|
|
총 마른 질량의 퍼센트 변화
기간: 기준선 52 주
|
파트 c
|
기준선 52 주
|
|
체중 변화 백분율
기간: 기준선 52 주
|
파트 c
|
기준선 52 주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 지방량의 변화율
기간: 52주까지의 기준선
|
파트 B
|
52주까지의 기준선
|
|
체중 변화율(%)
기간: 52주까지의 기준선
|
파트 B
|
52주까지의 기준선
|
|
총 제지방량의 변화율
기간: 52주까지의 기준선
|
파트 B
|
52주까지의 기준선
|
|
공복 혈청 중성지방의 변화율(%)
기간: 26주까지의 기준선
|
파트 B
|
26주까지의 기준선
|
|
총 콜레스테롤의 변화율
기간: 26주까지의 기준선
|
파트 B
|
26주까지의 기준선
|
|
아포지단백질 B(Apo B)의 변화율
기간: 26주까지의 기준선
|
파트 B
|
26주까지의 기준선
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 가레토스맙 농도
기간: 최대 75주
|
파트 B
|
최대 75주
|
|
시간 경과에 따른 반복 투여 후 가레토스맙에 대한 ADA 발생률
기간: 최대 75주
|
파트 B
|
최대 75주
|
|
시간 경과에 따른 혈청 내 트레보그루맙 농도
기간: 최대 75주
|
파트 A, 파트 B, 파트 C
|
최대 75주
|
|
시간 경과에 따른 반복 투여 후 트레보그루맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 75주
|
파트 B와 파트 C
|
최대 75주
|
|
TEAE 발생률
기간: 최대 75주
|
파트 B와 파트 C
|
최대 75주
|
|
TEAE의 심각도
기간: 최대 75주
|
파트 B와 파트 C
|
최대 75주
|
|
허리 둘레의 변화 (cm)
기간: 기준선 26 주
|
파트 B 및 파트 c
|
기준선 26 주
|
|
허리 둘레의 변화 (cm)
기간: 기준선 52 주
|
파트 c
|
기준선 52 주
|
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤의 퍼센트 변화 (LDL-C)
기간: 기준선 26 주
|
파트 b
|
기준선 26 주
|
|
총 지방 질량의 퍼센트 변화
기간: 기준선 26 주
|
파트 c
|
기준선 26 주
|
|
총 마른 질량의 퍼센트 변화
기간: 기준선 26 주
|
파트 c
|
기준선 26 주
|
|
체중 변화 백분율
기간: 기준선 26 주
|
파트 c
|
기준선 26 주
|
|
시간이 지남에 따라 혈청에서 총 성장 분화 계수 (GDF) 8의 농도
기간: 최대 75 주
|
파트 c
|
최대 75 주
|
|
트레보그루맙에 대한 ADA의 양적 변화
기간: 최대 75주
|
파트 B 및 파트 C
|
최대 75주
|
|
시간 경과에 따른 garetosmab에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 75주
|
파트 B
|
최대 75주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R1033-OB-2288
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 공개했습니다(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록부)는 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .