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폐 이식에서 면역 체크포인트의 역할(ILTRA) (ILTRA)

2024년 3월 6일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

폐 이식에서 면역 체크포인트의 역할: 거부반응 경로 및 면역조절 치료 관점

이 관찰 연구의 목표는 폐 이식 거부반응에 대해 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 폐 이식에서 면역 체크포인트의 역할은 무엇입니까? 참가자들은 기관지 내 생검뿐만 아니라 외식된 폐의 면역 체크포인트를 분석하여 폐 이식의 거부 경로에 대해 설명합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐 이식은 덜 일반적으로 수행되는 고형 장기 이식입니다. 말기 폐질환에 대한 선택 치료법입니다. 폐 이식은 낮은 이식 가용성, 높은 대기자 명단 사망률 및 불만족스러운 생존 등 여러 가지 이유로 "문제가 있습니다". 수술 후 며칠에서 몇 달 후에 발생하는 급성 거부반응은 만성 거부반응 발생의 주요 위험 요소 중 하나로 확인되었습니다. 폐 이식 후 처음 5년 동안 만성 거부반응은 이식 실패, 질병률 및 사망률의 주요 원인입니다. 폐 이식 내성과 관련된 면역학적 시나리오에 대한 깊은 지식을 통해 거부 과정에 관여하는 T 세포를 선택적으로 끌 수 있습니다. 이번 연구는 급성 거부반응의 발생과 만성 거부반응으로의 진화에서 면역학적 체크포인트의 중심 역할을 예비적으로 입증했습니다. 이 연구의 목적은 폐 이식 내성 확립과 연관될 수 있는 마커를 식별하는 것입니다.

이 프로젝트는 회고 섹션과 전망 섹션의 두 부분으로 구성됩니다. 회고적 섹션은 만성 거부반응에 대한 폐 재이식 동안 적출된 폐의 면역 체크포인트에 대한 단면 연구로 구성됩니다(코호트 1). 또한, 후향적 섹션에는 폐 이식을 받고 3년 동안 추적 관찰한 참가자의 기관지 내 폐 생검 표본에 대한 면역 체크포인트에 대한 후향적 코호트 연구가 포함됩니다(코호트 2). 전향적 섹션은 기관지 폐 생검 표본의 면역 체크포인트와 기관지폐포 세척액에서 정제된 면역 세포의 유전자 발현 분석에 대한 코호트 연구입니다. 참가자는 모집 첫 해 동안 폐 이식을 받고 1년 동안 추적되는 피험자가 됩니다(코호트 3).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Nosotti, Medicine
        • 부수사관:
          • Ilaria Righi, Medicine
        • 부수사관:
          • Lorenzo Rosso, Medicine
        • 부수사관:
          • Valentina Vaira, Biology
        • 부수사관:
          • Mario Clerici, Medicine
        • 부수사관:
          • Daria Trabattoni, Biology
      • Modena, 이탈리아, 41121
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35131
        • University of Padua
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10124
        • University of Turin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트 1: 만성 폐 동종 이식 기능 장애로 인해 폐 재이식을 받은 참가자.

코호트 2 및 3: 말기 호흡 부전으로 인해 첫 번째 폐 이식을 받은 참가자.

설명

포함 기준:

  • 폐 이식 환자

제외 기준:

  • 과면역 환자
  • 자가면역질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폐 재이식 코호트
이 코호트에는 2010년부터 2020년까지 만성 폐 동종 이식 기능 장애로 인해 폐 재이식을 받은 연속 참가자가 포함됩니다. 면역 체크포인트 분석은 재이식 중에 적출된 폐에서 보관된 검체에 대해 실시됩니다.
진단 검사: 면역 체크포인트 분석
연구원은 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인 함유-3(TIM-3), T 세포 활성화의 V 도메인 Ig 억제제(VISTA)를 포함하는 면역 체크포인트 분자를 분석합니다. ), 표준 PD1 및 리간드 L1 및 L2 외에도 T 세포 면역글로불린 및 ITIM 도메인(TIGIT) 및 CTLA-4. 또한 Foxp3, GATA3 및 TOX는 특정 계통 마커로 분석됩니다.
이전 폐 이식 코호트
이 코호트에는 2017년부터 2020년까지 처음으로 양측 폐 이식을 받은 참가자가 포함됩니다. 면역 체크포인트 분석은 거부반응이 임상적으로 의심되는 경우 수술 후 기관지 생검을 통해 얻은 저장된 표본에 대해 수행됩니다.
진단 검사: 면역 체크포인트 분석
연구원은 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인 함유-3(TIM-3), T 세포 활성화의 V 도메인 Ig 억제제(VISTA)를 포함하는 면역 체크포인트 분자를 분석합니다. ), 표준 PD1 및 리간드 L1 및 L2 외에도 T 세포 면역글로불린 및 ITIM 도메인(TIGIT) 및 CTLA-4. 또한 Foxp3, GATA3 및 TOX는 특정 계통 마커로 분석됩니다.
유망한 폐 이식 코호트
이 코호트에는 2024년 4월부터 2025년 4월까지 첫 양측 폐 이식을 받을 참가자가 포함됩니다. 기관지폐포 백혈구의 면역병리학적 특성화 및 면역 체크포인트 분석은 기관지폐포 세척액의 남은 물질에 대해 수행되며 임상적으로 거부반응이 의심되는 경기관지 폐 생검 샘플에 대해 수행됩니다.
진단 검사: 면역 체크포인트 분석
연구원은 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3), T 세포 면역글로불린 및 뮤신 도메인 함유-3(TIM-3), T 세포 활성화의 V 도메인 Ig 억제제(VISTA)를 포함하는 면역 체크포인트 분자를 분석합니다. ), 표준 PD1 및 리간드 L1 및 L2 외에도 T 세포 면역글로불린 및 ITIM 도메인(TIGIT) 및 CTLA-4. 또한 Foxp3, GATA3 및 TOX는 특정 계통 마커로 분석됩니다.
진단 검사: 유전자 발현 분석
면역 세포는 기관지 폐포 세척액으로부터 정제됩니다. 총 RNA는 정제되고 Quantigene 다중 80-플렉스 분석에 의해 유전자 발현 분석을 받게 되며 이를 통해 CCL2, CCL3, CCL5, CXCL10, CSF2, CSF3, IL1A, IL1B, IL1RN, IL6, IL6R mRNA 표적을 동시에 평가할 수 있습니다. , IL8, IL10, IL12B, IL17A, IL18, IL22, IL28A, TNF, TNFRSF4, IFNA2, IFNB1, IFNG, IFI16, IFITM1, IFITM3, MX1, TLR3, TLR4, TLR7, TLR8, NOD1, NOD2, CASP1, NLRP3, PYCARD , CD44, CLEC4M, CD209, ITGA4, ITGB7, CH25H, ABCA1, HMGCS1, NR1H3, ACAT1, PDCD1, PTGS2, CD274, CD69, MPO, HAVCR2, TAP1, ERAP1, ERAP2, AGTR2, AGTR1, PPARG, CRP, IL7, IL12A , ACE2, ELOVL6, CD38, NOS2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐 이식 후 급성 거부반응에서 폐 조직 면역 체크포인트 프로파일 및 기관지폐포 면역 세포 mRNA 시그니처.
기간: 폐이식 후 12개월(전망자료)
기관지 생검 및 기관지 폐포 세척에서 얻은 백혈구의 면역 체크포인트 마커 및 유전자 발현의 유병률. 참가자: 코호트 번호 3.
폐이식 후 12개월(전망자료)
폐 이식 후 만성 거부반응의 폐조직 면역 체크포인트 프로필.
기간: 코호트 1: 만성 폐 동종이식 기능 장애에 대한 재이식 시(단면 데이터). 코호트 2: 폐 이식 후 1개월부터 36개월까지(후향적 데이터)
외식된 폐 이식편 및 기관지 생검에서 나온 백혈구에 대한 면역 체크포인트 마커의 유병률. 참가자: 코호트 번호 1과 2.
코호트 1: 만성 폐 동종이식 기능 장애에 대한 재이식 시(단면 데이터). 코호트 2: 폐 이식 후 1개월부터 36개월까지(후향적 데이터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Padova
University of Turin, Italy
University of Milan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mario Nosotti, Medicine, University of Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022XJ9W4F
  • G53D2300526 0006 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of University and Research. NextGenetationUE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 익명화된 데이터는 요청 시 다른 연구자가 온라인으로 사용할 수 있는 데이터베이스에 기록됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 채용 마감 후 9개월부터 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 36개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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